全新升级 | 化学药品的药学研究策略与实施

无论对于创新药还是仿制药，药学研究都是药品研发的一个重要方面。药学研发的质量和深度决定了药品的质量及质量稳定性，而药品质量水平的高低又决定了其在临床上的表现。随着药品研发与注册的全球化，我国化学药品的注册技术要求正在逐步与国际接轨，先进研发理念的引入也正在推动我国药品研发与技术审评的变革。经过多年的磨练，我国化学药品药学研发的整体水平有明显提升，部分企业的药学研发水平达到或接近国际标准。但是，问题依然很多：

• 习惯于“做作业式”的研发，药学研发的系统性较差，“碎片化”现象严重；

• 研发目标和思路不清晰，尚未厘清原辅包研发与制剂开发的关系，孤立、机械地考虑药学研究的各项内容；

• 原料药工艺研究、制剂处方工艺研究不深入，不能识别关键的物料属性和关键的工艺参数，难以建立完善的药品质量控制策略；

• 关联审评审批制度下对辅料和药包材的质量控制要求更高；

• 对变更管理认识不足，把控不足。

基于前期教学经验和行业痛点与难点，学院将全新升级并改进“化学药品的药学研究策略与实施”高层经理研修课程，提升企业药学研究工作的系统性、科学性和合规性。

高层经理研修课程

化学药品的药学研究策略与实施

2019/5-2019/10 

96学时  北京 苏州

本课程将开设4个模块的系统课程，累计12天共96个学时。围绕化学药品的药学研究策略与实施，结合我国发展现状以及当前的政策法规要求，聚焦于原辅包的控制策略、口服固体制剂CMC、注射剂CMC及变更研究与控制策略进行详尽探讨。

1课程目标

• 系统学习化学药品药学研究的理论知识、研发思路及主要研究内容；

• 理解如何在化学药品研发中运用现代药物研发新理念；

• 通过案例分析和讨论，掌握药学研究关键问题的研究内容、思路、方法及工具，丰富研发管理决策中的知识资源；

• 熟悉国内外化学药品注册管理及药学技术要求；

• 学习对制剂产品中原料药、辅料和药包材的控制策略；

• 了解创新和仿制化学药品药学研发的特点；

• 理解变更研究的技术要求及指导原则。

2学员获益

• 掌握化学药品的基本研发思路和注册技术要求，提升研发方案设计的科学性、针对性；

• 理解现代药物研发新理念的内涵，提升在药学研发中运用这些理念的意识和能力；

• 理解药学研发各项研究内容之间，以及药学研究与其他研究之间的内在联系，提升研发管理的协调性和效率；

• 通过案例分析和讨论，掌握解决化学药品药学研发关键问题的基本思路、方法与工具；

• 提高对创新和仿制化学药品药学研发特点的认识和把握能力；

• 理解影响化学药品质量控制的关键要素，提高对其质量风险的认知和控制能力。

3课程设置

模块一：原辅包的控制策略（24学时）

时间：2019年5月9-11日

地点：北京

课程内容:

• 以关联审评审批入手探讨新政

• 原辅包研发与制剂开发的关系

• 原料药研发的关键问题

• 原料药登记备案的关键问题

• 辅料研发与登记备案的关键问题

• 药包材研发与登记备案的关键问题

模块二：注射剂药学研究关键技术（24学时）

时间：2019年6月27-29日

地点：北京

课程内容:

• 注射剂开发的基本思路及药学研究内容

• 普通注射剂质量一致性评价要点

• 特殊注射剂质量一致性评价要点

• 注射剂工艺设计、开发和放大（冻干制剂工艺开发的关键技术）

• 相容性研究与元素杂质研究

模块三：口服固体制剂药学研究关键技术（24学时）

时间：2019年8月15-17日

地点：北京

课程内容:

• 固体口服制剂的开发流程与关键环节

• 原辅料特性与固体制剂设计

• 口服固体制剂的处方与工艺开发

• 口服固体制剂的工艺验证

• 溶出度/释放度检查方法的开发与评价（新药+仿制药）

• 口服固体制剂注册的药学技术要求

模块四：变更研究与控制策略（24学时）

时间：2019年10月31日-11月2日

地点：苏州

课程内容:

• 新药研发过程中的药学变更研究

• 仿制药研发过程中原辅包的变更研究

• 备案后的原料药工艺变更研究

• 上市后制剂处方工艺变更研究

• 上市后制剂包材变更研究

4适用对象

• 药品研发机构和生产企业的中高层技术管理人员；

• 注册部门及注册代理公司的技术管理人员；

• 高等医药院校和科研机构相关研发和教学的专业人员；

• 建议5年以上药品研发、生产与注册相关工作经验。

5课堂掠影6同学说

殷殿书（石家庄四药有限公司总工程师）通过化学药研修课程的学习，从理论到实践均得到了很大益处，从而可以在实践工作中形成更加深远的学习过程。

李蕾（天津药业研究院有限公司）能够为从事药学相关工作的人员提供一个很好的技术交流平台，对于药品研发及注册方面的重点知识及问题进行了深入地讲解及探讨，为企业和药品研发方面的理念进行了更新及强化。

王海辉（辉瑞投资有限公司注册事务部副总监）喜欢案例分析和课堂讨论。对欧美技术原则的分析，及与中国指导原则的对比非常受益！

课程内容融当下国外法规与科学考量，又充分关注国内药政改革趋势，让我们研发理念与思维模式得以创新；多模块设计兼顾创新药和仿制药的CMC不同需求，强化了我对CMC的系统理解；多领域专家的悉心传授，让我的实操技能得到更好地提高。风险评估工具、统计学工具及建模给我们留下深刻印象。

7申请信息

本课程每模块仅招收50名学员。课程申请已经开始，席位有限，即刻报名！

课程费用

每模块9800元/人，包括学费、教材讲义费、午餐费、文具费、其他相关材料费。

• Early Bird：3月31日前报名且缴费者，单模块减免800元；

• 四个模块同时报名享受8.5折优惠；

• 关注“亦红包”，享受更多优惠政策。

各模块课程详情及师资阵容即将发布，敬请持续关注！

席位有限，点击“阅读原文”，即刻报名！

联系电话：[phone]/832

电子邮箱：[e-mail]