沙龙干货 | 以终为始制定你的项目管理计划

计划是围绕项目目标预先制定的行动方案，是一个连续的行为过程，是控制的基础和前提，需要定期修订和调整。

正如课程教授王天勋老师所说：临床试验项目最大的特点是一次性的，没有重新来过的机会，项目管理计划的制定显得尤其重要和必须。

王天勋 老师

亦弘商学院课程教授

上海道一医药科技有限公司创始人

3月的上海，一直是淅淅沥沥的绵绵细雨，没有北方的暖气和晴天，亦弘临床研究管理一班学员周望南同学利用上海出差的间隙，与大家分享如何制定切实可行的临床研究项目管理计划。

周望南

临床研究管理首期班学员

百济神州（北京）生物科技有限公司临床运营部资深项目经理

沙龙于17:30正式开始，以制定临床研究项目管理计划的12个步骤作为开篇并逐步展开。沙龙于17:30正式开始，以制定临床研究项目管理计划的12个步骤作为开篇并逐步展开，这12步骤涵盖了项目经理制定项目管理计划的所有核心要素，详见表1。

表1 项目管理步骤

步骤	核心要素
Step 1	组建项目团队团； 启动会； 达成共识； 明确标准Q（质量）、B（预算）、T（时间）；
Step 2	列出任务清单； 形成WBS（工作分解结构）；
Step 3	预估项目进度和费用等；
Step 4	找出关键路径； 定义S-S\FF\F-S\S-F; 可采用甘特图/网络图；
Step 5	可能遇到的棘手事项； 费用增加； 质量下降；
Step 6	完成甘特图/网络图； 标出关键路径；
Step 7	资源配置；
Step 8	风险管理； 风险信号（已有、潜在的）； 发生的可能性； 严重程度； 处理措施；
Step 9	项目启动；
Step 10	监测项目进展； 监测财务支付； 比对支付/应付； 监测进度：计划进度/实际进度；  ……
Step 11	必要时修订/优化项目管理计划；
Step 12	项目完成；

项目管理计划作为管理工具的总纲，根据公司战略、产品特点以及外包性质，在总项目管理计划下分列各子计划，子计划的范围以及归类选项可因项目和要求的不同而有差异，并须随项目进展不断优化，如表2所示：

表2 项目经理负责的试验计划和文件

	必须的计划	可选择计划	推荐计划
试验计划	□项目管理计划 □监查计划 □风险管理计划 □CRO管理计划 □培训计划	□中心实验室管理计划 □IRT管理计划	□中心数据监查计划 □稽查计划
试验工具	□试验文件管理监测表 □系统和供应商名册	□甘特图 □试验费用监测表

项目管理计划的重中之重当属监查计划，其内容和结构依据时间轴有所不同。试验启动期应包括中心筛选的要求、监查员和研究者的培训以及中心启动的要求；试验进行期应包括中心的入组要求、监查访视频率和远程监查、原始文件的审核核对、供应商和委员会的管理、药品的管理、安全性要求、CRF转录时间以及QUERY解决的要求；试验结束后药品销毁计划和试验物资交接和归档等。

好的计划都在制定前进行了充分的科学考量。作为项目经理，在试验结果的管理上要从不同的维度给予动态关注：纳入的人群是否符合目标人群？主要观察指标是否按照设计标准准确获得，给药和暴露是否与方案设计相符？混入多大的偏倚？偏倚严重吗？

计划不能仅仅作为一份文件，完成后束之高阁，而应定期核查，采用PDCA循环进行管理，如图1所示:

图1  PDCA循环

在望南同学分享她既往宝贵经验的同时，同学们思想火花四溅，纷纷抛出自己经历的事件以及处理的方式。

王天勋老师在沙龙尾声反复强调：质量计划不容小觑，质量是保证研究药物在临床研究过程中载着它本身的疗效、安全性以及风险获益比，走上监管部门的审查席，一定要经得住考验！

尽管是一个规模不大的沙龙，同学们热情似火，除了友谊、对行业的热爱，还有亦弘的教诲：弘道亦弘人，来自学院临床研究管理一班、药物研发管理一班和二班的16位同学……我们手牵手在亦弘为大家铺就的路上背负着医药研发的责任前行！

后记

3月5日，学院临床研究管理一班在上海成功举办了毕业后的首期学员沙龙，16位同学与老师齐聚沪畔书社，畅聊品茶间共话临床研究管理计划的制定，分享项目管理心得，讨论精彩热烈！学委张晓侠同学整理了沙龙精粹以飨大家！

本次沙龙由百济神州临床运营部资深项目经理周望南同学主讲，临床一班学委、上海景泽生物医学部临床总监张晓侠主持，福建艾赛斯医药科技有限公司总经理李明亮班长，和宣传委员智翔（上海）医药科技有限公司副总经理王炜组织和协调，并特别邀请到亦弘商学院课程教授、上海道一医药科技有限公司创始人王天勋老师助力讨论。

在此感谢所有组织与参与沙龙的老师和同学的大力支持与付出！

一天是同学，一辈子是同学，每一份热心分享都延续着临床研究管理一班的精彩！

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