沙龙干货 | “4+7”新政下新药仿制药研发战略

导 读

亦弘五周年沙龙系列活动的首期讨论中，围绕“4+7政策下企业研发战略的考虑”，在沙龙主持人亦弘商学院研究中心主任/研究员武志昂教授的主持下，由亦弘研究员和亦弘学员担任的特邀嘉宾同从事药品研发、注册、市场准入的业界同行共同探讨，针对该政策对“创新、改良型创新以及仿制”的影响从不同角度贡献观点。一起回顾精彩！

特邀观点

在沙龙的讨论中，围绕主题，或是宏观政策思路上的探讨，或是企业战略选择的考量，或是具体问题的争论，小编的拙笔不能书写精彩，但小编提取主持人和特邀嘉宾的鲜明观点，请各位极速尝鲜。

一、对“4+7”政策的总体观点

“4+7”政策目标清晰，但在具体实施上势必会随着试点经验和教训的积累，进一步完善。25种药品以外的第二轮招标势在必行，在全国范围内的实施也可拭目以待。

二、对仿制药影响的观点

尽管“4+7”政策用行政的手段使得试点范围内的仿制药价格迅速降至“地板价”，但我国仿制药的市场潜力依然巨大。首仿药的研发、复杂仿制药的研发、与原料药配套的规模化仿制药生产等具有差异性特点的发展路径都是选择。但无论如何选择，基于仿制药一致性评价的质量提升是竞争的基础。

三、对创新药影响的观点

近几年资本市场对我国创新型企业的信心逐渐增加。First in class的创新药研发在我国短时间内还不能成为主流，我国企业更多采用“Fast follow”类型的创新药研发路径。“4+7”政策一定程度上会使得有实力的企业走向创新甚至是原始创新的发展之路。创新的良好环境不仅包括研发和审评审批环节，市场准入及支付环节是否能够有效衔接，进而为企业创新提供持续的驱动力也显得十分重要。

四、对改良型新药影响的观点

我国“改良型新药”对于“临床优势”的界定、是否需要通过临床数据证明该优势以及如何看待药学方面的优势等方面存在争议，期待监管部门和企业界共同努力和探讨进一步明确。

基于我国“改良型新药”的定义，改良型新药对于企业来说开发难度和成本都不低，结合各自企业的特点可审慎决定。基于我国的临床需求，仿制境外已上市、境内未上市的改良型新药从开发难度和市场回报上性价比都相对较高。

五、人才紧缺的挑战

在未来，不管是仿制药企业、创新药企业还是全面发展的企业或专注特色的企业，都面临着人才紧缺的挑战，尤其是在临床、市场准入等方面的高端专业人才。

六、产业界与监管部门的沟通机制

产业界在政策制定过程中的参与方式值得探讨和摸索，各方观点的充分表达对政策的制定十分关键。如何更好地发挥行业协会及社会第三方的作用，通过不同的组织形式、运作方式形成产业界的有质量的建议和意见，对推动行业发展至关重要。

七、市场调节为主

以市场调节为主导，建立良好规则，各利益相关方各司其职，形成以品质竞争为核心的药品供应体系，是医药人所共同期待的目标。

精彩提问

一个好的提问是有质量讨论的基础，各位与会者们结合自身工作经验和思考，围绕沙龙主题抛出了值得探讨和思考的问题。小编节选部分问题，整理展示，或许有些问题现在没有确定的答案，但各方观点的呈现希望可以引发更多的思考。

Q1：目前已经有100多家企业开展PD-1抗体的研发，怎么看待未来可能出现扎堆上市的现象？

A1：

（1）从市场的角度，良好机制下的充分竞争对于该领域的产品品质以及患者需求的满足来说，并不是一件坏事。从O药和K药进入中国市场的价格来看，国内企业的纷纷布局对进口药品进入我国市场的定价产生了较大的影响。

（2）药物研发需要大量的资源，其中重要的一项就是临床资源。多家企业共同开发PD-1抗体，占用大量了临床资源。监管部门是否通过间接的方式进行干预，各位讨论者观点不一。部分与会者认为监管部门应当及时公布该类药物临床申报、临床开展或上市申请的数量，通过这种间接的手段进行提醒，以避免研发的扎堆；部分与会者认为企业和资本都是趋利的，会通过自行获取到的信息，衡量投入和回报，从而做出理性选择，无需监管部门的干预。

（3）随着我国NMPA加入ICH管理成员，我国药品的审评审批标准在未来与国际进一步接轨，我国的审批结果得到非发达市场的认可也未可知。PD-1研发的企业也可拓宽思路，布局中国以外的非发达市场。

Q2：结合监管部门发布的改革政策，对进口药品采取了多种鼓励措施，而国内产品在国际上的地位又总体不高，如何看待国内医药企业面对的国内外产品竞争的态势？

A2：

（1）既往创新药品在我国的上市通常比在发达国家的上市时间滞后，国内研发能力又不足以开发创新药品。随着我国经济水平的不断提高，支付能力的不断提升，未被满足的临床需求愈加凸显。

（2）为了进一步满足国内患者的临床需求，国家对于罕见病用药和国内临床急需用药的进口产品采取了一系列加快审批措施，此类药品的审批主要基于临床需求和科学的考量进行加快。

（3）国内审评审批制度的不断改革，也将促进中国在全球药物同步研发中的参与，鼓励全球范围内的创新产品在国内外同步申报上市。

（4）对于走向国际市场的国产药品，在研发布局时，着眼于全球市场，同步研发、同步申报上市。在全球竞争中也应以质量为核心进一步拓宽思路，而不仅仅关注“价格战”。

小结

“4+7”政策的实施让许多企业不得不做出被动改变来应对变化，但在这一轮政策的改革中也有些企业并未受到大的影响，个中原因值得深思。长远的布局，对政策的预判，在政策制定过程中有组织的参与讨论，也许会在政策实施时化被动为主动，化挑战为机遇。

以上图片来源于武志昂教授《4+7下药物研发战略考虑》报告

亦弘五周年系列沙龙活动持续进行中，敬请期待……