精准医疗 | 新药研发与伴随诊断的同步开发策略与方法

随着个性化医疗（Personalized medicine，又称精准医疗）如火如荼地发展，将患者分成不同的组，根据基因组信息来定制疗法或产品成为一种新的趋势，伴随诊断检测是其中的工具之一。而随着肿瘤学研究中基因生物标记物的发现及其后续应用于靶向治疗的开发，伴随诊断技术有助于快速判断抗癌药物方案是否适合具体的患者，同时将基因与疾病状态、预后以及最终更有效的治疗联系在一起，已逐渐成为个性化医疗中不可或缺的工具。

学院即将于2020年4月16-18日开设的“新药研发与伴随诊断的同步开发策略与方法”高层经理培训课程，在前一年教学经验的基础上进行更新和升级，将继续结合该领域的研发热点与难点，力求为大家构建抗肿瘤创新药物研发的系统思维，提升对肿瘤项目临床研究的实施、管理及决策评估能力，以加速抗肿瘤创新药物的开发。将以解读新药研发尤其是抗肿瘤药物与伴随诊断试剂的同步研发监管指南和经典案例为核心内容，借助真实案例分析，深入探讨如何基于生物标志物导向进行新药及其伴随诊断同步开发的关键问题。

高层经理培训课程

新药研发与伴随诊断的同步开发策略与方法

2020/4/16-18  苏州

（提示：开课时间可能根据疫情影响有所调整）

在前期教学经验的基础上，本课程将结合该领域的最新法规及研发进展进行更新和优化，以解读新药研发尤其是抗肿瘤药物与伴随诊断试剂的同步研发监管指南和经典案例为核心内容，借助真实案例分析，深入探讨如何基于生物标志物导向进行新药及其伴随诊断同步开发的关键问题。

课程目标

■ 掌握生物标志物诊断技术运用于新药开发，尤其是抗肿瘤药物开发及临床治疗的路径和策略；

■ 学习抗肿瘤药物与伴随诊断试剂同步开发的经典案例及其关键步骤；

■ 理解中美对于诊断试剂审评原则和审批流程，以及相关的技术指南；

■ 把握监管部门创新试剂开发的鼓励和引导政策，共同推进新药与伴随诊断试剂同步开发进程。

学员获益

■ 学习新药研发（尤其是抗肿瘤药物）与伴随诊断试剂同步开发的新思路和新方法；

■ 了解监管部门对于诊断试剂的最新审评审批政策及沟通交流方式；

■ 掌握新药与伴随诊断同步开发的基本思路、策略和方法；

■ 提升对新药与伴随诊断同步开发临床研究的实施、管理及决策评估能力；

■ 提升同步研发策略和方案设计的科学性及合理性；

■ 提升项目管理能力及决策者的信息整合能力，丰富决策手段。

课程主席

陈之键 博士

阿斯利康全球药物开发高级副总裁

中国新药开发部总裁

其他师资静待更新

课程安排

DAY 1

• 伴随诊断（CDx）的发展、概念和目的

  伴随诊断相关概念

  CDx的发展历程

  CDx与药物治疗的关系

  CDx对治疗结果的价值

• CDx开发的监管考量

  创新性体外诊断试剂审评审批程序

  美欧日中的法规动态

  不同监管部门政策的异同

• CDx开发案例分析

DAY 2

• 伴随诊断相关的新技术

  新技术的演变历程

  主要的诊断技术

  优势与局限

  临床应用

• 研究者视角：药物治疗中CDx的使用

• 伴随诊断的开发策略与实施

  伴随诊断同步开发的策略（Development Strategy)

  实施计划（Operation Plan)

  关键的成功要素（Critical Success Factors）

DAY 3

• 伴随诊断与肿瘤免疫治疗

• 典型案例分析

  已获批的成功案例

  未开发成功的案例

• 实践模拟&小组汇报

  根据假象情景制定开发策略与计划

同学说

• 王晓艺（美国安进注册事务经理）：案例与理论完美结合，老师对案例的精彩分析拨云见日，对理论知识的讲解通俗易懂，期待下期课程。

• 王曦路（上海昂朴生产研发经理）：收获非常大，全面的了解伴随诊断开发的相关知识，对今后的工作非常有帮助。

• 孙媛媛（佰诺全景技术总监）：案例充实，老师准备非常用心，有前后的关联和相互铺垫，收获满满。

• 王一维（智康弘仁副总裁）：新药研发与伴随诊断的同步开发是精准医疗的风向标。这三天的学习中获得了很多信息，用以支持新药研发的开发成功率。真实的案例把成功和失败的理由更生动展示在了我们面前，很好地提示了未来开发的方向。

• 屈巧玲（拜耳医药高级药政事务经理）：本课程系统性地全面介绍了CDx的基础知识及监管，案例分享；从讲者方面如果能更丰富PI（研究者），监管者角度的分享更加能够有指导意义。

• 戴正喜（天演药业部门经理）：课程设计合理，全面前沿；演讲者具有非常全面的实践知识。

申请信息

本课程仅招收50名学员，抓紧抢占席位！

课程费用

9800元/人，包括学费、教材讲义费、口译或笔译费、午餐费、文具费、其他相关材料费。

申请方式

点击文末“阅读原文”，即刻报名！

Early Bird：3月15日前报名且缴费者，减免800元；更多优惠政策，敬请关注学院“亦红包”奖励计划！

联系电话：[phone]/832

电子邮箱：[e-mail]

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