升级优化 | 药品注册管理第五期全面启动招生

蓄力集结 乘风破浪

他们如灯塔

指点迷津

照亮了我们的逐梦旅程

他们如雨露
滋润身心

汇聚到我们的人生河流

孤星独吟，群星璀璨

亦弘学习之路

有你我相伴

勇敢且坚定，温柔且上进

KEEP MOVING

在这里，

让我们一起携手找寻方向，共同成就！

Recruitment

药品注册管理课程持续升级，助力行业精英，将企业国际化战略转变成具体行动，提升企业和注册人专业管理的效率和国际水平。

国内药品监管层面革命性和渐进性的改革交错发生，与国际化的科学与标准接轨已形成强大共识，中国医药产业界如何快速在自身管理上取得质的变化，企业人如何满足其“未满足的需求”，我们已为您规划好加速路径！

我们不忘初心

以“药品全球（同步）申报”为目标，聚焦法规与技术，从产品注册角度，围绕“宏观决策、组织实施和实际操作”三大能力，系统讲授有关药品立项、研发、生产和管理的科学（Global Regulatory Science），以专业、精细化的课程体系构建系统知识结构，培养兼具专业技能和国际视野的复合型药品注册管理高端人才。

宏观决策能力：理解各国监管文化，制定全球注册战略

组织实施能力：有能力组织和完成全球注册项目的实施及其团队运营

实际操作能力：运用全球注册法规、技术和商业管理知识，保障项目高效运作

宏观决策—组织实施—实际操作三大能力

路径持续优化

第五期继续坚持课程目标和定位，以“学员获益”为核心，深化研发认知，引领注册认知，平衡能力素养构建及外部需求变化；

加强对基于科学的研发内涵的理解，具备与研发科学家对话的能力；

加强对基于实践的注册内涵的理解，强化注册策略与申报管理的能力培养；

拓展丰富创新技术产品的了解；

进一步平衡法规讲授与注册策略的比重，加强不同环境、不同情景下注册策略的讨论和思考。

深化认知—加强理解—平衡比重五大升级

权威师资引领

汇聚国内外近70位来自注册、审评、研发、市场等领域，既有跨国工作背景又有本土实践经验的资深行业和审评专家、医药知名企业高管组成强大的师资团队，精心备课并现场授课；以案例教学和互动课堂，系统构建药品注册管理的知识体系；以启发式、引导式和参与式教学，提高学员对全球注册管理的科学认知与管理技能，给学员带来显著的全面提升。

课程建设委员会
construction committee
主任委员
邵  颖 博士

沈阳药科大学亦弘商学院联席院长兼研究中心主任

委    员（按姓氏笔画）
王  刚 博士

上海君实生物工业事务高级副总裁兼首席质量官

亦弘商学院研究员

张克坚 教授

中山大学药学院教授

广东华南新药创制中心首席科学家

亦弘商学院研究员

林丽红 女士

浙江华海药业股份有限公司总裁助理

制剂研究院副院长

亦弘商学院研究员

原瑞华 博士

亦弘商学院研究员

药品注册管理课程建设委员会第一届主任委员

徐  坚 博士

丽珠医药集团研究院院长/化学药首席科学家

亦弘商学院研究员

魏晓雄 博士

上海汉都医药科技有限公司总裁/首席医学官

原美国FDA临床药理学资深审评员

既国际，又中国，既专业，又善教众多咖

实现专业专注

10大专业模块——全方位构建药品注册管理专业知识体系

模块一：宏观纵横全球药物管理模块二：原辅料及药包材的注册管理模块三：仿制药的注册管理（1）：法规与市场模块四：仿制药的注册管理（2）：研发与申报模块五：创新药的注册管理（1）：研发理念与法规体系模块六：创新药的注册管理（2）：全球注册策略模块七：生物类似药的注册管理模块八：WHO 预认证/OTC 市场/新技术产品模块九：药品质量管理体系模块十：药物警戒与风险管理/实践课

通识模块——培养行业迫切需要的复合型药品注册管理高端人才

既有理论，又有实操，既有深度，又有广度十大专业模块

更灵活的学习方式

可在学院其他能力培养项目中选修1-2个开放的专业模块，融入同届班级，拓展视野、分享经验、互动交流，为个人职业发展加满动力，贴心考虑企业业务需求。

研发

生物新药的研发与管理：从候选物的发现确立到IND申报的系统过程与管理决策

生物类似药的研发与管理：从立项到IND申报的系统过程与管理决策

临床

目标产品概况（TPP）和临床开发计划（CDP）的制定

临床研究质量管理体系

注册

创新药的注册管理（1）：研发理念与法规体系

创新药的注册管理（2）：全球注册策略

制造

质量风险管理

供应链管理

拓展视野—分享经验—互动交流8+2

期待与您携手同行

医药研究、开发、注册、市场准入领域中高层管理人员；

药品监管部门的相关人员；

医药行业项目管理和商务拓展相关人员；

有一定药品研发、注册或管理经验，对药品注册管理有较强兴趣或有志于从事药品注册管理工作的人员；

申请硕士学位者还需满足：具有学士或学士以上学位。

往期学员企业（部分）：

上海复星医药产业发展有限公司华润双鹤药业股份有限公司赛诺菲（中国）投资有限公司山东罗欣药业集团股份有限公司福建广生堂药业股份有限公司四川科伦药物研究院有限公司江苏先声药业有限公司成都康弘药业集团股份有限公司

海思科医药集团股份有限公司

瀚晖制药有限公司北京费森尤斯卡比医药有限公司优时比贸易（上海）有限公司
期待这样的你加入行动起来

愿奔跑在路上的我们

尽享微风拂面的温暖

拥抱医药行业的变革

申/请/信/息
本项目计划招收35名学员，同时开放个人和企业报名，并有课程学习和学位申请等多种选择。招生面试工作已全面启动，即刻抢占席位！

课程费用

178,000元/人，包括学费、午餐费、教材讲义费、案例使用费、口译及笔译费、文具费、其他相关材料费

早鸟价：2022年1月31日前申请成功者减免8,000元

其他优惠方式详见“亦红包”

申请硕士学位者，后续还需按学校规定缴纳相关课程费及论文答辩费

申请流程

提交申请→（电话）面试→专家组审核→发送录取通知→缴纳学费→开学上课

扫描二维码或点击文末“阅读原文”，即刻锁定席位！

电话：[phone]

王老师：15611763650（微信同手机号）

邮件：[e-mail]

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