国际范儿 | WHO预认证(PQ)——“小认证，大格局”

高层经理培训课程

WHO药品采购及预认证

2016年5月19-22日，北京

导 读

上期国际范儿为大家介绍了WHO 预认证（PQ）的基本知识，那么对于想要走向国际市场的国内企业通过WHO PQ有哪些好处？为何我国药企通过WHO PQ数量那么少？哪些国内药企适合申请WHO PQ？本期国际范儿请随小编一探究竟。

WHO PQ对国内药企的利好

目前中国的国家监管体系（NRA）已经获得了WHO的监管职能评估认可，意味着可以生产联合国优先采购清单中产品的中国生产商，都有机会申请PQ。在我国医药工业转型升级、走向国际化的大背景下，获得WHO PQ的好处可谓是“名利双收”。如果某一生产商的产品顺利通过PQ，无论公司还是产品都相当于获得了权威质量认可，其公司和产品品牌影响力无形提高不少；顺利通过PQ后，该产品列入联合国优先采购清单。在联合国大量采购该类产品时，将有机会获得大量订单，从而出口国外，获取更多销量和利润。企业申请WHO PQ的受益不局限于申请品种，投入的回报可来自国内。对于有些企业而言，虽然申请的品种不是企业的主打品种，但可以借此练兵，使企业整体受益。

国内一家生产抗艾滋病药品的质量总监这样评价WHO PQ 项目：“从短期看，通过WHO PQ 开始的几年内确实没有任何收益；但从长远看，WHO PQ 为企业开辟了一条国际化的途径，最终还是受益了”。在国内基本药物招标时，鼓励企业通过申请国际认证来提升质量。因此，一个企业通过WHO PQ 后，即便不能在国际招标采购中获得成功，其质量提升的投入还是能从国内得到回报的。

对于中国制药企业而言，可以利用WHO PQ认证，打破现有市场格局，减小原料药的输出，增大制剂的出口，从而促使中国制药企业由外而内进行改变，生产出达到国际标准的高质量药品。此外还可以实现以下诸多获益：

1工厂GMP达到国际水平

通过运作PQ，可以迅速提高工厂的生产管理水平，提高工厂管理人员和操作人员的GMP理念；完善工厂GMP质量管理体系，使其符合国际标准。

2国际化人才储备

通过项目运作，培养和选拔可以与国际接轨的各方面人才（如技术、市场、战略规划、国际业务洽谈等），使企业真正向国际化迈进。

3占领先机

目前，国内通过PQ的企业寥寥无几。那么，通过PQ则意味着取得进入公立采购市场的先机，并成功树立企业的品牌形象，更易获得国家和政府的财务支持。

4 桥连国际

WHO PQ与美国FDA及欧盟认证在技术要求上相近，那么通过PQ，无疑对企业更进一步向欧美市场进军垫定了坚实的基础。更可以藉由工业基础的提升而获得OEM订单或是与国际企业合作的契机。

5 连锁推进

由于PQ使生产管理体系及人员水平普遍提升，从而引发新产品国际化连锁反应，使企业短期内实现大量同类或相关产品进入国际市场。逐步成为真正囊括研发、注册、生产、销售、售后等环节的国际化制药企业。

6 国家支持

国内各省对于通过WHOPQ或GMP的企业在国内定价、招标方面均给予支持，这对于医药企业在立足国内市场亦有极大助益。

7 更快地进入市场

一个最终药品要在某个国家销售就必须通过该国药监部门的注册，即使这个产品已经通过了PQ或者严格监管机构的许可，WHO在2012年建立了一项新的机制，帮助国家药品监管部门利用在WHO PQ评价和检查取得的成果，减少工作量，使质量可靠的产品更快地进入市场。

8 销售收益

通过PQ，获得订单，取得收益。以生产抗艾滋病药物的厂家为例：截止到2013年，单就抗击艾滋病、结核和疟疾全球基金（GFTAM）一家便已投入约260亿美元用于采购抗艾滋病类药物；因此，通过PQ后即便取得1%的采购份额，也将成为国内最有影响力的制药公司。

我国药企通过WHO PQ数量较少的原因

在申请和通过WHOPQ 的企业中，90％以上来自印度。业内常常关注和谈论的问题是，我国拥有几千家药品生产企业，为何只有为数不多的几家通过了WHO PQ？

主要有以下4方面原因：

1国内外标准的差异

 在执行GMP方面，我国药品生产企业在工艺验证、设备确认及校准维护、风险管理等方面均存在不足；

2对项目的要求和流程认识不足

我国药品生产企业众多，但对WHO PQ的项目要求及具体实操流程并不熟悉；

3企业生产品种与项目需求品种（EOI）不相符

EOI是基于全球尤其是不发达地区的疾病防治要求指定的，因此会存在EOI中的药物剂型和剂量与我国制药企业在国内注册的药品不一致的问题；

4英语沟通和表达能力欠缺

从文件资料准备，到评审中的沟通及现场检查，均使用英语。与印度企业相比，国内企业员工在英语交流和写作方面较弱。

哪些国内药企适合进行WHO PQ？

 

相比较欧美日等发达国家的法规市场，WHO在药品法规的严谨性方面，与欧美日的标准接轨，并对有意愿进行WHO PQ的药品生产企业提供有针对性的技术援助，WHO PQ通过后，药品采购主要集中在疟疾、艾滋病、结核、生殖健康等领域。故具备以下条件的国内医药企业适合进行WHO PQ：

•  有制剂国际化规划，具备药品GMP生产条件；

•  原料药或制剂品种在WHO基本药物清单中，并具有一定优势；

•  企业整体情况与欧美要求尚有差距；

•  企业在制剂国际化规划预算不是太高。

当前国内外政策环境可激发我国药品生产企业申请WHO PQ 的积极性和潜能。综合分析项目的局限性和对申请企业的利好，可以看出WHO PQ项目不失为我国制药企业国际化的一条有效途径。

从长远来看，还存在很多机会。在原料药PQ方面，我国的制造商有很大优势，在不少治疗领域，甚至赶超了印度的PQ数量。对于我国企业而言，申请WHO PQ具有很大的潜力。如原料药的获得相对容易，而且具有相对成熟的基础设施，再加上我国政府承诺的有力的出口政策，巨大的国内市场规模等。但是，相比于其他国家而言，我国也有一定的弱点，比如开发和生产新制剂的能力稍显落后，监管咨询和监督有待提升，还有相关的配套功能（CRO公司、标准等）比较欠缺，出口药品监管及在进口国的物流配送亟需完善等。因此，我国企业还需加快WHO PQ的步伐，以便在开拓国际市场时增添利器。

上期回顾：

参考文献：

• 黄宝斌，许明哲，白东亭，武志昂，吴春福. WHO药品预认证项目为我国药品生产企业的国际化开辟道路[J].中国医药工业杂志,2014（7）.

• 柳燕. WHO药品预认证：通往全球医药市场[J].中国医药经贸杂志,2014(6/7).

• 其他网络资料

2016年5月19-22日，北京

（点击标题查看详细内容）

【课程主席】

胡劲捷博士

美国生物咨询公司高级顾问

前FDA CBER高级审评员

李自力博士

美国FDA CDER仿制药办公室全球事务副主任

课程设置

5月19日

· 基本药物和疫苗国际采购市场和机制介绍

 （4学时）

· OTC—其他的出口路径（4学时）

5月20日

·  WHO基本药物预认证程序的介绍（8学时）

5月21日

·  WHO疫苗预认证程序的介绍（4学时）

·  WHO体外诊断产品预认证程序介绍(1)（4学时）

5月22日

·  WHO体外诊断产品预认证程序介绍(2)（4学时）

·  WHO预认证现场检查的经验分享（4学时）

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