重磅！合肥产新冠疫苗！启动Ⅲ期临床试验！

11月18日

合肥高新区企业安徽智飞龙科马公司的新冠疫苗

在湖南湘潭县启动III期临床试验

据了解

这是目前国内首个

启动III期临床试验的

重组亚单位疫苗

安徽智飞龙科马生物制药有限公司和中科院微生物所联合研制的“重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）”（以下简称“新冠疫苗”），于2020年6月19日获批国家药品监督管理局的临床试验批件。
为了评估新冠疫苗的安全性和免疫原性，从6月23日开始，在北京市、重庆市、湖南省三地招募18岁以上的健康成年人，相继开展了随机、双盲、安慰剂对照的I、II期临床试验。

10月22日，安徽智飞龙科马公司对获得的I、II期临床试验安全性和免疫原性关键数据进行了揭盲，结果符合预期，该疫苗在临床试验中显示了很好的安全性和免疫原性，可进一步开展下一步临床试验。
11月4日，药审中心召开了该疫苗III期临床试验方案沟通交流咨询会，III期临床方案获得了完善和确认，安徽智飞龙科马公司可按申报的临床方案开展国际多中心III期临床试验。

安徽智飞龙科马公司新冠疫苗III期临床试验在18周岁及以上人群中开展采取随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床试验共计划招募29000人
11月18日在湖南湘潭县开始国内部分的III期临床试验
国外预计本月下旬将首先在乌兹别克斯坦开始III期临床试验印度尼西亚、巴基斯坦、厄瓜多尔也将陆续开始III期临床试验
据了解，安徽智飞龙科马公司已于9月获得了药品生产许可证变更，增加了重组新型冠状病毒疫苗事项，新冠疫苗车间已于同月投入使用，试生产顺利，年产3亿剂以上。本疫苗是由安徽智飞龙科马公司和中科院微生物所联合研发，采用与乙肝疫苗、戊肝疫苗、宫颈癌疫苗类似的技术路线，为“重组亚单位疫苗”，安全性好。

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文图：记者 赵俊松编辑：周巧

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