全球首家！我国新冠病毒灭活疫苗获批进入临床试验

全球首家！

4月12日

新型冠状病毒灭活疫苗获得临床试验批件！

相关临床试验已经启动！

针对新型冠状病毒并无特效治疗药物，疫苗的研发备受关注与期待。4月12日，由国药集团中国生物武汉生物制品研究所申报的一类新药——新型冠状病毒灭活疫苗，获得国家药品监督管理局临床试验许可。这是全球首家获得临床试验批件的新冠病毒灭活疫苗。

据了解，我国两款新冠病毒灭活疫苗获得国家药品监督管理局一二期合并的临床试验许可，成为首批获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗。这两款灭活疫苗分别由国药集团中国生物武汉生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司联合有关科研机构开发而成。

疫苗对疫情防控至关重要。疫情发生以来，国务院联防联控机制科研攻关组专门设立疫苗研发专班，按照灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体活疫苗、核酸疫苗5条技术路线共布局12项研发任务，目前均在稳步推进。

此前，军事科学院军事医学研究院腺病毒载体疫苗已获批开展临床试验，目前进入二期临床试验。

此次获批进入临床试验的灭活疫苗，是一种杀死病原微生物但仍保持其免疫原性的疫苗，具有生产工艺成熟、质量标准可控、保护范围广等优点，可用于大规模接种，并且有国际通行标准来判断疫苗的安全性和有效性。

我国的灭活疫苗有较好研究基础，甲肝灭活疫苗、流感灭活（裂解）疫苗、手足口病灭活疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗等均已广泛应用。

另外，世卫组织特别代表纳巴罗当地时间4月12日表示，他认为在疫苗研制成功之前，新冠病毒不会完全消失。

纳巴罗表示：“我们认为这会是一种在很长时间内一直困扰人类的病毒，直到我们所有人都能够拥有保护我们的疫苗为止。”

他警告称，各国必须只有在有能力追踪和隔离新病例时，才开始放松他们的社交隔离和封锁措施。

他补充说：“这种特殊病毒的关键是，每个社区都可以作为防御盾，可以在病例出现后立即对其进行追踪、隔离并阻止疫情暴发。”

灭活疫苗

灭活疫苗是指将通过物理或者化学处理等方法使病毒失去感染性和复制力，但保留了病毒能引起人体免疫应答的活性而制备成的疫苗。

灭活疫苗是针对新发突发传染病最有效的疫苗研发路径。

同其它类型的疫苗相比（如：基因工程重组疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗与核酸疫苗），灭活疫苗研发技术先进、生产工艺成熟、质量标准可控、保护效果良好。国药集团中国生物具备大规模灭活疫苗生产能力，申报新冠疫苗临床试验批次产量超过5万剂，量产后每批次产量超过300万剂，年产能1亿剂以上。

延伸阅读：全球70种疫苗正在研发

据美国彭博新闻社报道，根据世界卫生组织(WHO)的数据，目前全世界有70种新冠病毒疫苗正在研发中，其中三种已经进行了临床试验。

WHO的文件显示，三种已进行人体测试的疫苗中，进度最领先的是由康希诺生物股份公司和北京的军事医学研究院生物工程研究所联合开发的，该疫苗的实验已经进入第二阶段。另外两种分别由美国制药公司莫德纳(Moderna Inc.)和伊诺维(Inovio Pharmaceuticals Inc.)开发。

据介绍，康希诺生物股份公司上个月表示，已获得中国监管部门的批准，可以开始其疫苗的临床试验。莫德纳公司在今年3月获得了美国监管部门的批准，跳过了常规疫苗开发需要进行的多年动物实验阶段，可以迅速进行人体临床试验。而伊诺维公司是上周开始疫苗临床试验的。

另外，根据WHO的文件，美国大型制药公司辉瑞(Pfizer Inc)和法国制药公司赛诺菲(Sanofi)开发的疫苗也已经进入了人体临床试验之前的阶段。

监制/任帅

主编/黎晶

编辑/李蕾蕾 朱自华（实习）

来源/综合中国政府网 新华社 参考消息等

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