疫情导致血制品需求量极大，血液制品行业深度报告

血液制品市场格局：白蛋白静丙占据 80%市场，行业集中度持续提升

  2013 年以来，我国血制品批签发总量持续快速增长，2013-2019 年复合增速为 16.79%。其 中，2017 年批签发量增速下滑至历史低点 5.4%，这主要与当年两票制实施导致渠道整合及 去库存、生产企业主动降低产能有关。在经历了 2017-2018 年的行业去库存后，2019 年我 国血制品批签发总量达到 9071 万瓶（按统一规格折算），同比增长 21.3%，行业再次进入较 高景气度阶段。而本次新型肺炎疫情的发生，一方面短期内明显提振终端对静丙等品种的需 求，另一方面有望大幅加强全国政府部门、医护人员及患者对静丙等品种的认知度，血制品 行业长期景气度同样有望进一步提升。

下图：2013-2019 年我国血制品批签发量变化趋势（万瓶）

从批签发量角度来看，我国白蛋白批签发量占据绝大部分市场份额（58.91%），其中国产与进口白蛋白批签发量占比分别达到 23.44%和 35.47%；其次，免疫球蛋白批签发量份额合计为 37.17%，其中静丙与狂免占比较高，分别为 13.24%和 13.67%；凝血因子类批签发量相对较少，市场占比仅约为 3.93%，这主要与凝血因子类产品技术壁垒较高、国内生产企业数量有限有关。从批签发市值角度来看（批签发量*平均中标价），2019 年我国血制品行业市场规模达到 360 亿元左右，同比增长 18.29%。其中，白蛋白市场规模达到 220 亿元，市场份额约 61.68%，略高于批签发量占比，其中国产与进口白蛋白占比分别为 24.12%和 37.57%。免疫球蛋白市 场规模合计约 121 亿元，市场份额为 33.68%，其中静丙单价相对较高，市场份额达到 20.70%， 已接近国产白蛋白市场份额；狂免与破免市场份额相近，分别为 6.20%和 5.28%。凝血因子 类市场规模约 17 亿元，市场占比为 4.63%，其中八因子与纤原的市场份额分别为 1.91%和 2.18%。

下图：2019 年我国血制品批签发市值格局情况（亿元，%）

根据公司年报，我们统计了国内血制品上市公司的 2018 年血制品业务销售额数据，其中天坛生物、泰邦生物、华兰生物与上海莱士分列行业前 4 位。因无法准确获知出厂口径的血制 品市场规模，我们无法准确测算相关企业的市场份额。若假设批签发量近似等于销量、按出 厂价为中标价 80%粗略测算，则预计 2018年我国血制品行业出厂口径市场规模约 243亿元， 7 家上市公司的市场份额约 49.4%；不考虑进口白蛋白，则预计 2018 年我国血制品行业出 厂口径市场规模约 151 亿元，7 家上市公司的市场份额约 79.5%。

下图：2018 年国内血制品上市公司的血制品业务销售额（亿元）

白蛋白：进口国产格局相对稳定，国产白蛋白集中度持续提升

白蛋白是我国最主要的血制品品种，也是唯一允许进口的人源血制品，2013-2019 年我国进 口与国产白蛋白批签发量均保持快速增长，年复合增速分别为 15.3%和 17.8%，进口增速略 高于国产。2019 年，我国进口与国产白蛋白批签发量分别达到 3218 万和 2126 万瓶，同比增长 17.4%和 12.7%，对应市值分别为 135 亿和 87 亿元。2019 上半年，进口白蛋白因注册证到期等原因批签发量相对较少，但在换证完成后，下半年批签发量迅速回升，全年批签发呈现前低后高。

下图：：2013-2019 年我国白蛋白批签发量变化情况

从批签发占比角度来看，2013 年以来，进口与国产白蛋白的批签发占比虽略有波动，但整 体基本维持在 6:4 的比例。在行业不发生明显变化的情况下，预计我国白蛋白的这一批签发 格局有望继续保持。

下图2013-2019 年我国进口与国产白蛋白批签发占比情况

从市场竞争格局来看，2013 年以来，我国国产白蛋白市场集中度提升明显，7 家上市公司（天 坛、华兰、泰邦、莱士、卫光、双林、博雅）的市场份额从 2013 年的 54.70%提升至 2019 年的 75.20%；这也使得龙头企业能够取得明显高于行业平均水平的业绩增速。

2019 年，我国国产白蛋白批签发量 CR4 达到 60.79%，天坛生物、泰邦生物、上海莱士、 华兰生物的批签发占比分别为 20.21%、16.61%、12.44%、11.52%。

进口白蛋白方面，以杰特贝林、百特、基立福、奥克特珐玛 4 家企业为主，其中杰特贝林市 场份额最高，2019 年批签发量占我国进口白蛋白批签发量的 44.95%。

.静丙：结构调整加速去库存，上市公司份额近年企稳

静丙是我国第二大血制品品种，2016 年及以前，我国静丙批签发量维持 20%以上的快速增 长，但由于终端学术推广有限，企业及渠道积压库存较多。2017 年我国全面实施两票制， 血制品行业渠道整合及去库存导致静丙销售压力上升，2017-2018 连续两年批签发量同比下 滑。2019 年，随着去库存的基本完成以及终端学术推广的持续推进，静丙批签发量达到 1201 万瓶，同比增长 14.8%，对应市值

下图：2013-2019 年我国静丙批签发量变化情况

从市场竞争格局来看，2013 年以来，我国静丙市场集中度同样提升明显，7 家上市公司（天 坛、华兰、泰邦、莱士、卫光、双林、博雅）的市场份额从 2013 年的 56.83%提升至 2019 年的 77.56%。但自 2017 年以来，7 家上市公司的市场份额提升速度明显放缓，这可能与上 市公司在静丙去库存压力较大的背景下，主动调整生产计划，加大特免的生产有关。

2019 年，我国静丙批签发量 CR4 达到 63.49%，天坛生物、泰邦生物、上海莱士、华兰生 物的批签发占比分别为 24.33%、14.77%、12.34%、12.05%。

. 特免：三大品种分化明显，狂免成行业偏爱对象

我国特异性免疫球蛋白（特免）主要包括狂犬病人免疫球蛋白（狂免）、破伤风人免疫球蛋 白（破免）、乙肝人免疫球蛋白（乙免）3 种；从历史批签发数据来看，我国狂免与破免批签 发量整体呈现上升趋势，乙免批签发量整体呈现下降趋势，尤其是 2016 年以来，我国狂免 批签发量实现快速增长，年复合增速达 54.2%。近年来，我国狂免与破免批签发量快速增长， 这一方面与终端对其临床必要性的认知度加深有关，另一方面也与生产企业在静丙承压的环 境下，主动加强狂免与破免的生产与市场推广有关。与之相反，受乙肝预防与治疗手段不断 完善等因素影响，我国乙免市场需求不断萎缩。2019 年，我国狂免、破免、乙免的批签发 量分别为 1240 万、633 万、166 万瓶，同比增长 44.4%、98.3%、-22.8%，对应市值 22 亿、 19 亿、4 亿元。

从市场竞争格局来看，2013 年以来，我国特免的市场集中度同样提升明显，7 家上市公司（天 坛、华兰、泰邦、莱士、卫光、双林、博雅）的狂免、破免、乙免市场份额分别从 2013 年 的 70.49%、68.19%、46.85%提升至 2019 年的 77.46%、85.56%、69.98%。但我们可以看到，特免作为我国血制品行业的相对小众品种，不再由四大龙头企业（天坛、华兰、泰邦、 莱士）占据绝对市场优势，双林生物、卫光生物等企业的特免市场份额同样较高。

下图：：2013-2019 年我国特免批签发量变化情况（万瓶）

. 凝血因子类：八因子持续快速增长，纤原仍处去库存周期

我国凝血因子类产品主要包括人凝血因子 VIII（八因子）、人纤维蛋白原（纤原）、人凝血酶 原复合物（PCC）3 种；从历史批签发数据来看，八因子因其刚需性，批签发量自 2013 年 以来实现快速增长，2013-2019 年复合增速为 24.2%；与之相对，纤原因既往提价幅度较大、 企业及渠道库存较多，批签发量自 2017 年以来持续小幅下滑。考虑到博雅生物、泰邦生物 等企业正在加大纤原的学术教育与市场推广，随着临床认知度的提升，预计纤原未来销量有 望实现较快增长。2019 年，我国八因子、纤原、PCC 的批签发量分别为 172 万、87 万、 97 万瓶，同比增长 4.53%、-2.33%、3.81%，对应市值 7 亿、8 亿、2 亿元。

下图：：2013-2019 年我国特免批签发量变化情况（万瓶）

由于凝血因子类产品的技术壁垒较高，国内拥有凝血因子类产品批件的企业数量有限。7 家 上市公司中，2013-2019 年拥有八因子批签发记录的只有华兰生物、泰邦生物、上海莱士 3 家，三者占国内 2019 年批签发量的 84.91%；2013-2019 年拥有纤原批签发记录的有泰邦生 物、博雅生物、上海莱士、卫光生物、华兰生物 5 家，其中泰邦生物与博雅生物占据主要市 场份额，且泰邦生物批签发快速上量；2013-2019 年拥有 PCC 批签发记录的只有泰邦生物、 华兰生物 2 家，二者占国内 2019 年批签发量的 98.46%。

短期空间：疫情提振静丙需求，行业景气度有望提升

静丙获批适应症有限，但临床应用极为广泛

静丙从每批次数万健康人血浆中分离提取而来，每个健康成年人在日常生活中要接触很多种 病毒、细菌等微生物和食物、环境中的很多抗原物，血浆中相应有很多种抗体，从数万人份 血浆中提取的静丙抗体谱很广，种类达 10 7之多。静丙的作用机制尚未完全清楚，目前的研 究显示，静丙作用主要有以下几种途径：阻止补体结合，减少抗体产生及加速抗体代谢，调 节细胞的增殖和凋亡，中和自身抗体，中和细胞因子，抑制细胞黏附作用，提高糖皮质激素 受体的敏感性，抑制 T 淋巴细胞活化，影响抗体依赖细胞介导的细胞毒作用，阻止自身抗体 的结合，抑制致热原生成等。

下图：：美国已上市的静丙产品及其获批适应症

在国内外市场，静丙正式获批的适应症数量均相对有限。其中，FDA 批准静丙 6 种适应症，分别为 B 细胞慢性淋巴细胞白血病、川崎病、免疫性血小板减少性紫癜、原发性体液免疫缺陷、多灶性运动神经病、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病；我国静丙的获批适应症主要集中在原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺陷病、自身免疫性疾病。

下图：国内静丙产品的获批适应症

 在经过国外 50 多年、国内 30 多年的临床应用后，除内科、外科、妇产科、儿科外，ICU 病 房、干细胞移植、器官移植科室（肝移植、肾移植等科室）对静丙的使用量也逐年增加，使 用静丙治疗的疾病数量已达上百种，超适应症使用成为国内外的普遍现象。目前，各科室应 用静丙的文献报告很多，但符合循证医学原则的资料不多；各国近年所用指南对静丙临床应 用适应证的推荐等级也不一致。

在众多适应症中，原发性免疫缺陷症、川崎病、免疫性血小板减少性紫癜等疾病被认为是静 丙疗效确定的疾病；感染性疾病（特别是病毒感染性疾病）、免疫性疾病等被认为是静丙在临床中有一定效果的疾病。根据临床推荐用量，按平均体重 60kg 测算，静丙的单人单疗程 用量普遍在 120g 左右，折合 48 瓶（2.5g/瓶），人均用量较大。

静丙需求测算：疫情对静丙需求量有望达 90 万瓶

在本次新冠肺炎疫情中，静丙先后被北京、深圳等地纳入诊疗方案。《北京协和医院关于“新型冠状病毒感染的肺炎”诊疗建议方案（V2.0）》推荐，重症患者依据病情可酌情早期使用静丙 0.25g/kg/d，疗程 3-5 天。《深圳市第三人民医院（国家感染性疾病临床医学研究中心）新型冠状病毒肺炎诊疗方案》推荐，根据患者临床症状、胸部影像学进展情况，在病情进展期建议使用人免疫球蛋白，有条件可用 IgM 型人免疫球蛋白。此外，根据公司公告信息披露，静丙还被应用于抗击新冠肺炎一线医护人员的预防性使用。

因此，我们从新冠肺炎患者治疗性使用和一线医护人员预防性使用两方面，测算本次新冠肺炎疫情对我国静丙终端需求量的影响。

新冠肺炎患者治疗性使用 根据《北京协和医院关于“新型冠状病毒感染的肺炎”诊疗建议方案（V2.0）》推荐治疗方 案，假设新冠肺炎患者的平均静丙用量为 0.25g/kg/d，疗程 4 天；按患者平均体重 60kg 测 算，则新冠肺炎患者的静丙人均用量为 24 瓶。根据文献《 Epidemiological andclinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia inWuhan, China: a deive study》数据，99 名武汉新冠患者中约 27% 接受了静丙治疗。

根据卫健委公布的新冠肺炎患者数据，截至 2020 年 2 月 11 日 24 时，我国新冠肺炎累计确 诊病例达到 44653 人。据此测算，我们预计，截至 2020 年 2 月 11 日，全国新冠肺炎患者 对静丙的理论需求量约 30 万瓶。由于新冠肺炎疫情仍在进展，全国累计确诊病例数尚未达 峰，全国新冠肺炎患者对静丙的需求量也将随疫情进展而不断攀升。

一线医护人员预防性使用 静丙是从每批次数万健康人血浆中分离提取的浓缩免疫球蛋白制剂，所含抗体种类非常多，有望对新冠病毒形成交叉保护，因此提前注射静丙被认为能够提高一线医护人员的免疫 能力。预防性使用静丙的保护有效期被认为与静丙的半衰期基本一致，根据产品说明书信息， 静丙的半衰期为 3-4 周，因此预防性使用静丙的剂量多为 1-2 瓶/人/月。

根据人民日报报道，截至 2020 年 2 月 9 日，已有约 1.6 万名医护人员支援武汉；武汉市累 计确诊病例占湖北省的 57%左右，据此简单线性外推，预计目前支援湖北省的医护人员数量 将接近 3 万人，而湖北省的一线医护人员总数大概率将超过 10 万人。目前湖北省累计确诊病例占全国的 74%左右，据此简单线性外推，预计国内其他省份的新冠 病毒肺炎医护人员数量约 3.5 万人；考虑到其他省份的医护资源相对充足，医护人员配臵比 例将远高于湖北省，若假设这一比例为 3 倍，则预计国内其他省份的新冠病毒肺炎医护人员 数量约 10.5 万人。假设一线医护人员预防性使用静丙的比例为 50%，人均用量为 2 瓶/人/月，则一线医护人员 的静丙月需求量约 20 万瓶，20Q1 的总需求量约 60 万瓶。

长期空间：国内渗透率依旧偏低，学术推广大有空间可为

白蛋白：渠道扩张叠加患者基数增加，预计继续保持稳定增长

从白蛋白人均用量来看，参考中检院及 MRB 数据，按照全国 13.9 亿人口，折算 2017-2018 年国内白蛋白平均用量为 310g/千人；超过日本的 236g/千人，与澳大利亚 328g/千人（2015 年数据）接近，相当于美国 2015 年 547g/千人的 57%。国内白蛋白使用水平已与欧美国家 水平比较接近，但鉴于我国是肝病大国，人均使用率可能高于其他地区。目前，国际上没有 公认的关于白蛋白使用的参考资料，与其他经济条件相当国家的人均使用率横向比较仅能提 供参考，而和中国大陆地区具有相似临床使用习惯的中国台湾地区，其 2016 年的白蛋白平 均用量为 453g/千人，是中国大陆地区的 1.5 倍。

下图：部分国家/地区的血制品平均使用情况

参考湘雅医院和某综合三甲医院的白蛋白临床使用情况，预计肺部疾病（慢性阻塞性肺病 （COPD）、急性呼吸窘迫综合征（ARDS））、脑卒中、肝硬化及肝手术等适应症占白蛋白使用总量的 30%-35%。经系统测算得到，白蛋白上述适应症的理论年需求量为 534 吨，而国 内白蛋白的理论总年需求量为 1500-1800 吨。根据中检院披露数据，2017-2018 年我国白蛋 白年均批签发量为430吨左右。因白蛋白药辅用量占比较低，假设白蛋白全部作为临床使用， 则其市场渗透率为 24%-29%。对于白蛋白未来的市场规模增长潜力，我们认为，主要来自于渗透率提升、渠道扩张、总需 求量提升及支付端开放等几方面。

静丙：国内市场渗透率较低，临床认知大有提升空间

从静丙人均用量来看，参考中检院及 MRB 数据，按照全国 13.9 亿人口，折算 2017-2018 年国内静丙平均用量为 19g/千人；而美国和澳大利亚的静丙平均用量高达 210g/千人，加拿 大为 78g/千人，日本为 35g/千人。我国静丙人均用量仅为美国和澳大利亚的 1/10、加拿大 的 1/4、日本的 1/2，人均用量处于较低水平。

从已使用静丙的患者人均用量来看，我国静丙的临床平均用量同样远低于国外水平。根据已发表文献数据，2007-2015 年期间，以色列一家医院 1117 名患者的静丙人均用量高达 148g， 折合 59.2 瓶（2.5g/瓶）；2014 年，加拿大一家医院 178 名患者的静丙人均用量高达 90g， 折合 36.1 瓶（2.5g/瓶）。而我国某综合性三甲医院 2013-2015 年期间 1411 名患者的静丙人 均用量仅为 27.4g，折合11 瓶（2.5g/瓶），分别相当于以色列和加拿大用量的 18.5%和 30.4%， 提升空间可观。

下图：部分国内外已发表的静丙临床使用数据对比

经过测算，预计我国静丙总需求量在 273 吨左右。其中，目前使用较广泛的适应症（包括原 发和继发性免疫疾病、自身免疫、抗感染类）的静丙理论需求量在 168 吨左右，神经类免疫 病（格林巴利综合征、炎性脱髓鞘病、重症肌无力等等）的静丙理论需求量为 105 吨。根据 中检院和 MRB 数据，2017-2018 年我国静丙年平均批签发量为 26.4 吨，对应市场渗透率为 9.7%。若仅考虑目前国内使用静丙较多的适应症（如原发和继发性性免疫疾病、自身免疫、 感染类疾病等），则对应市场渗透率为 15.5%。

对于静丙未来的市场规模增长潜力，我们认为：1）长期来看，静丙的临床适应症广泛、循 证医学验证的疗效机理确切、不可替代性强（重组难度高）等因素，决定了静丙的长期成长 空间；2）中短期来看，医保支付、临床推广、医生认知水平提高等，都将驱动静丙临床应 用的提升。剔除渠道以及库存影响，目前静丙销售增长的驱动力，主要来自于医保支付端的 放开以及企业学术推广投入的增加。

八因子：血友病治疗为强刚需，生产企业增加驱动供给上升

血友病的发病率没有种族或地区差异。《血友病诊断与治疗中国专家共识（2017 年版）》数 据显示，在男性人群中，甲型血友病的发病率约为1/5000，乙型血友病的发病率约为1/25000。所有血友病患者中，甲型血友病占比 80%-85%，其中 2/3 为重度患者，乙型血友病占比 15%-20%，其中 1/2 为重度患者。根据血友之家数据，2018 年我国遗传血友病约 13 万人， 登记 3 万人，治疗 1 万人。

血友病为终身疾病，输注凝血因子是目前唯一有效的治疗手段，血友病市场也是凝血因子的 最大市场。八因子对缺乏人凝血因子 VIII 所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治 甲型血友病和获得性凝血因子 VIII 缺乏而致的出血症以及这类病人的手术出血治疗，八因子 市场需求具有强刚需性。根据中检院与 MRB 数据，仅考虑人源八因子，则 2017-2018 年我 国八因子的人均使用量为 0.16IU/人，而美国为 1.73IU/人，澳大利亚为 0.80 IU/人，日本为 0.63IU/人。若考虑重组八因子，则我国八因子人均使用量为 0.37IU/人，美国为 4.23IU/人。

按照我国甲型血友病患者 10.4 万人（假设甲型血友病占比为 80%）、中重度血友病患者比例 为 80%测算，预计我国中重度甲型血友病患者数量为 8.3 万人。根据 PDB 数据，2017 年我 国八因子（人源+重组）总销量为 4.67 亿 IU，据此测算，我国中重度甲型血友病患者的平均 用量为 5600 IU/人/年。而根据《血友病诊断与治疗中国专家共识(2017 年版)》，中重度甲型 血友病患者的出血治疗理论使用量为 28800IU/年，即我国甲型血友病患者的出血治疗满足率不足 20%。

受限于八因子技术壁垒较高、国内拥有八因子生产批件的血制品企业数量有限、同时叠加浆源限制，我国人源八因子的供给量远远无法满足血友病患者的治疗需求。我们预计，凝血因子市场的未来增长，一方面来源于人源八因子获批企业数量的增加（如天坛生物、博雅生物），另一方面来源于重组八因子的获批上市。考虑到重组产品价格远高于人源产品，我们预计，在重组产品上市后，将主要作为人源产品的补充而非替代。投资目标：选择行业内竞争优势强，产品类型齐全，护城河较深的企业进行投资。

风险提示：产品价格波动风险，政策风险，产品安全风险等

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