创新药行业研究及投资方法论：解析涨跌背后的α与β

（报告出品方/作者：光大证券，林小伟、王明瑞）

1、创新药投资是一条好的赛道吗？

1.1、 Biotech 分化态势明显，胜者收益率惊人

Biotech 股价已呈现明显分化趋势，龙头企业已经脱颖而出。我们选取了港股 18A 和科创板上市的部分尚未实现盈利的创新药 Biotech 企业（剔除 2021.5 以 来上市的次新股），对其上市以来的涨跌幅进行统计，在我们选取的 34 家企业 中，上涨的企业有 8 家，下跌的企业有 26 家。Biotech 的股价整体并未呈现全 面繁荣的态势，而是发生了很明显的分化。其中表现较好的佼佼者，则为投资者 带来丰厚的收益，如康希诺生物-B、信达生物上市以来涨幅分别达到 393%、 183%。

1.2、 复盘收益率最高 Biotech，透视涨跌驱动力

从目前的 Biotech 上市后涨跌幅来看，跌破发行价的情况较为常见，但部分涨 幅较大的佼佼者可贡献较高的投资收益，因此如何从众多 Biotech 标的中选出 未来的潜力股成为投资 Biotech 的核心矛盾。我们以上市后涨幅最大的两只股 票康希诺生物-B、信达生物为例，对其股价涨跌历史进行复盘。

1.2.1、康希诺生物-B：新冠疫苗周期的弄潮儿

截至 2021.12.29，康希诺的股价涨跌历史可分为 6 个阶段：

1) 常规疫苗成长期（2019.3.28 上市~2020.02）：在此阶段，公司的主要业务范 围是创新疫苗的研发，随着各项目稳步推进，公司的股价稳健上涨。该阶 段内对股价构成明显催化的事件是，2019.11.22 公司公告四价脑膜炎球菌 结合疫苗（MCV4）的新药注册申请获得国家药监局受理；

2) 第一次新冠疫苗行情（2020.03~2020.07）：新冠疫情发生之后，为了抗击疫 情，疫苗产业投入新冠疫苗的研发工作，康希诺在 2020.3.4 公告正在研发 新冠病毒候选疫苗，2020.3.18 公告重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体） （「Ad5-nCoV」）获批进入临床试验，成为国内新冠疫苗第一梯队，引发 市场高度关注，成为第一次新冠疫苗行情中涨幅最大的企业之一；

3) 新冠疫苗概念第一次回调（2020.08~2020.12）：公司于 2020.7.21 公告重组 新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）II 期临床试验结果，单针免疫后绝大多数受试者体内激发了显著的免疫反应，市场对于疫苗有效性的预期初步兑现， 但由于随后的 III 期临床试验耗时较长，且国内的防疫措施成效显著，新冠 疫苗在国内得到有效控制，因此新冠疫苗板块在接下来的数月中缺乏强有 力的股价催化剂，出现新冠疫苗概念的第一次回调；

4) 第二次新冠疫苗行情（2021.01~2021.02）：进入 2021 年，我国新冠疫苗第 一梯队陆续获批上市，国家开始推广新冠疫苗大规模接种。与此同时，公 司在 2021.2.1 公告新型冠状病毒疫苗（腺病毒 5 型载体）III 期临床试验中 期分析成功达到预设的主要安全性及有效性标准；国家药监局于 2021.2.25 批准 Ad5-nCoV 在中国大陆附条件上市。在这个阶段内，市场对于新冠疫 苗接种可能带来的业绩催化给予了较高的预期，而康希诺作为最早获批的 疫苗上市公司之一，在此期间得到了资本市场的高度青睐；

5) 新冠疫苗预期兑现（2021.03~2021.08）：从 2021.03 开始，中国新冠疫苗逐 步开始大范围接种，每日接种量（7 日移动平均，下同）最高峰时曾超过 2000 万剂次，市场对于新冠疫苗大范围接种的预期开始兑现，在此期间公 司股价缺乏强力催化剂，开始了为时半年左右的波动；

6) 新冠疫苗概念第二次回调（2021.09~至今）：从 2021.09 开始，随着中国新 冠疫苗实现了大范围接种，每日接种量开始下滑，并且新冠疫苗第一梯队 大规模扩产、后续竞争者陆续推进，新冠疫苗竞争趋紧，市场预期该品种 盈利能力下降，并且公司 2021Q3 单季度的收入和净利润环比 2021Q2 出 现下滑，进一步加剧了市场的担忧，因此公司的股价迎来了第二次回调。

从对公司历史股价的复盘总结来看，康希诺近两年来股价的大幅度涨跌波动与新 冠疫苗的周期密切相关，无论是由研发预期驱动的第一次新冠疫苗行情，还是由 大规模接种预期驱动的第二次新冠疫苗行情，康希诺的腺病毒载体新冠疫苗由于 研发速度快、始终保持在国内第一梯队，成为新冠疫苗周期中耀眼的明星。

1.2.2、信达生物：从 Biotech 走向 Biopharma 的佼佼者

信达生物是国内综合实力强劲的创新药明星企业，正在逐步由 Biotech 转型成 为 Biopharma。公司自 2018.10.31 上市以来，至今其股价走势可以分为 5 个阶 段：

1) 产品商业化导入期（2018.10.31~2019.12）：公司的核心产品达伯舒（信迪 利单抗）于 2018.12 获国家药监局批准上市，用于治疗至少经过 2 线系统 化疗的患者的复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤，该产品后通过 2019 年国家 医保谈判进入医保目录。在这一阶段，公司的主要工作是核心产品达伯舒 的商业化导入工作，由于没有超出或低于市场预期的事件发生，公司在这 一阶段的股价并未出现很大波动。

2) 综合实力验证期（2020.01~2020.11）：达伯舒进入医保后开始销售放量， 2020Q1~2020Q4 的销售收入分别达到 4.00/5.00/6.00/7.00 亿元，在国内 PD-1/L1 类单抗中名列前茅，其出色的商业化能力令市场刮目相看。并且达 伯舒在这一阶段多个大适应症 1 线治疗的临床试验成功，包括：

a) 1 线非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）：2020.01.13 公告 3 期 ORIENT-11 研究达到预设的主要研究终点；

b)1 线鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）：2020.05.07 公告 3 期 ORIENT-12 研 究达到预设的主要研究终点；

c) 1 线晚期肝癌：2020.09.28 公告 3 期 ORIENT-32 研究达到主要研究终点。公司于 2020.08 扩大与礼来关于达伯舒的授权许可协议，表明全球制药巨 头礼来对该产品的潜力有着充分的认可。在这一阶段，公司验证了强大的 临床开发、商业化、BD 等多方面的综合实力，从 Biotech 向 Biopharma 转型的路径逐渐清晰，从众多 Biotech 企业中脱颖而出，获得市场的青睐， 公司股价在这一阶段呈现稳健上涨态势。

3) 创新药牛市（2020.12~2021.02）：2020 年医保谈判的降价情况好于此前的 市场预期，因此很多创新药企业的股价在这一阶段迎来普涨，其中信达生 物作为综合实力强劲的 Biotech 龙头，在这一期间也迎来了股价的上涨。

4) Biotech 板块估值回调（2021.03~2021.11）：创新药企业在牛市中股价的迅 猛上涨导致其估值较高，但是仅仅一年的医保谈判降价温和并不意味着板 块的基本面全面好转，医保控费压力仍将长期存在，而创新药研发本身也 意味着较高的风险，Biotech 板块随后开始发生估值的震荡回调。但信达生物由于基本面稳健、综合实力强大，在板块整体回调的过程中依然较为抗 跌。

5) 海外风险折价（2021.12~至今）：2021.12.1，万春药业宣布收到 FDA 关于普 那布林新药申请（NDA）的完整回复函（CRL），FDA 指出普那布林提供的 注册试验结果不足以证明获益，需要进行额外的对照试验提供实质性证据， 该事件引起市场对于创新药出海的审评审批政策风险的重视；2021.12.15， FDA 肿瘤卓越中心主任 Rick Pazdur 和肿瘤疾病办公室代理副主任 Julia Beaver 在新英格兰医学杂志上发表《The Wild West of Checkpoint Inhibitor Development》，文中对部分在美国境外进行的尚未获批的检查 点抑制剂的临床试验表示了担忧，其中包括一些来自中国药企的完全或主 要在中国进行的临床，该文章进一步加剧了市场对于中国创新药出海的风 险担忧，如信达生物的达伯舒。在海外监管政策尚不明朗之前，市场对于 该类创新药出海企业的估值进行了折价，导致股价发生下跌。

信达生物的股价涨跌与公司的发展历程息息相关，在 PD-1 获批上市后不久的商 业化导入阶段，公司的基本面与估值并未脱颖而出，但随着公司向 Biopharma 转型，打造临床开发、商业化、BD 多方面的能力，造就综合实力强劲的创新药 大平台，从同类 Biotech 企业中脱颖而出，公司的估值几乎也同时出现大幅提 升。在板块性的波动中，如 2021 年初的创新药牛市和随后而来的 Biotech 板块 估值回调，信达生物由于以优秀的基本面取得了市场的广泛认可，均取得不俗的 表现。近期海外风险导致的估值折价则是公司向下一个阶段——创新国际化迈进 过程中所必须经历的阵痛，一旦公司跨过这道门槛，实现创新药在海外的商业化， 预计公司的基本面和估值都将再次迎来大幅提振。

1.3、 α与β缺一不可：既要谋一域，也要谋全局

通过对康希诺生物-B、信达生物的历史复盘分析，我们发现 Biotech 的股价涨 跌既有板块性的因素，也有个股性的原因。

板块性因素往往会驱动同类股票同涨同跌，无论个股的自身基本面如何，都容 易受到整体的带动，比如新冠概念的大行情，驱动着防疫概念各个品类的 涨跌，比如疫苗、药物、医疗防护、检测等等；

而个股本身的质地则决定了是否可以产生超越板块平均水平的超额收益，比 如康希诺的新冠疫苗由于研发和上市速度快而表现亮眼，信达生物由于综 合实力强劲得到市场广泛认可，在一众 Biotech 企业中脱颖而出，并且在 Biotech 板块整体回调时相对抗跌。因此，创新药投资的制胜之道在于，选择合适的时机，在板块性行情的初期提前 布局，并且精选出优质标的进行重点布局，方能在大趋势中获得最大化的超额收 益。

2、何为创新药板块的β：时过境迁而攻守之势异也

2.1、 人口是制药的底层逻辑

2.1.1、人口总量增长与人口老龄化是底层逻辑

全球主要经济体都在面临人口结构老龄化问题，且该趋势还在进一步扩大。至 2060 年，日本作为老龄化问题最严重的国家，接 近 38%的人口年龄会大于 65 岁。中国尽管目前老龄化程度不到 15%，但 2060 年将跃升至 30%以上。人口结构变化将对中国社会运行与生活产生重大影响。

021 年 5 月 11 日，国家统计局发布了第七次全国人口普查公告和主要数据， 当前我国人口结构的主要特征和变化总结如下：

1） 人口总量维持低增长，城镇化进程快：2020 年全国人口（指我国大陆 31 个省、自治区、直辖市和现役军人的人口，不包括居住在 31 个省、自治区、直 辖市的港澳台居民和外籍人员）141178 万人，在 2010 年（第六次全国人口普 查数据）133972 万人基础上，增加 7206 万人，增长 5.38%，年平均增长率为 0.53%，较 2000 年-2010 年的年平均增长率 0.57%，下降 0.04pct，2011-2020 年我国人口维持低增长。居住在城镇的人口 90199 万人，占 63.89%；居住在乡 村的人口 50979 万人，占 36.11%。与 2010 年相比，城镇人口增加 23642 万人， 乡村人口减少 16436 万人，城镇人口比重上升 14.21pct，城镇化进程受益于经 济快速发展等多因素影响稳步推进。

2）老龄化程度加深，劳动力人口占比下滑：根据最新普查数据，0-14 岁人口为 25338 万人，占 17.95%；15-59 岁人口为 89438 万人，占 63.35%；60 岁及以 上人口为 26402 万人，占 18.70%（其中，65 岁及以上人口为 19064 万人，占 13.50%）。与 2010 年相比，0-14 岁、60 岁及以上人口的比重分别上升 1.35pct、 5.44pct，而 15-59 岁年龄段人口，下降 6.79pct。人口老龄化程度进一步加深， 劳动力人口占比下滑，未来将持续面临人口长期均衡发展的压力。

3） 性别结构得到改善，人口受教育水平快速提升：2020 年我国男性人口 72334 万人，占 51.24%；女性人口 68844 万人，占 48.76%。总人口性别比（以女性 为 100，男性对女性的比例）为 105.07，与 2010 年基本持平，略有降低。新出生人口性别比（男/女）111.3，较 2010 年下降 6.8。我国人口的性别结构持续 改善。与 2010 年人口普查相比，2020 年每十万人中拥有大学文化程度的人由 8930 人上升为 15467 人；2020 年文盲率 2.67%，比 2010 年下降 1.41pct；2020 年 15 岁及以上人口的平均受教育年限由 9.08 提高至 9.91 年，受教育水平快速 提升，人口红利逐步向人才红利转变。（报告来源：未来智库）

二胎生育高峰回落，出生人口不断下滑：尽管 2011-2020 年出生人口规模大， 但是二胎生育高峰回落，出生率和出生人口开始不断下滑。二胎政策全面放开后， 2016、2017 年出生人口大幅增加，分别超过 1800 万、1700 万，且从生育孩次 看，出生人口中“二孩”占比由 2013 年的 30%左右上升到 2017 年的 50%左右， 此后二胎生育高峰回落，普查数据结果显示，2020 年我国出生人口 1200 万人，为近年来最低值，此外“二孩”出生占比有所下降，但仍高于 40%。人口出生 率则持续走低，从 2011 年的 13.3‰降至 2020 年的 8.5‰。

人口总量增长与人口老龄化催生了较高的医药卫生需求，但是同时也带来很大的 支付压力，如何处理二者之间的矛盾成为医药行业变迁的底层动力之一，也是创 新药板块必然面对的核心命题。

2.1.2、人民生活的改善带来疾病谱变迁，催生抗肿瘤药的繁荣发展

近年来随着我国经济持续发展，人民生活水平也随之持续提升，城镇和农村居民 的人均可支配收入、消费支出、医疗保健支出自 2001 年以来均呈现持续上升的 态势，城镇化率持续推进、人民平均预期寿命不断提升，而生活质量的改善、预 期寿命提升导致的人口结构变化也使得居民疾病谱发生变迁。

从样本医院的治疗领域来看，2012-2021Q3，销售额占比上升最快的品类是抗 肿瘤药，从 11%提升到了 17%，我们估计该变化背后的原因可能是随着中国人 均预期寿命变长、老年人口数量上升，癌症的发病率相应上升，因而催生了抗肿 瘤药物的繁荣发展。

抗肿瘤治疗领域的繁荣则带动了抗肿瘤创新药的繁荣，靶向小分子药物和肿瘤免 疫治疗成为临床上销售额最高的创新药品类之一，该类创新药的放量则催生了一 批创新药板块的牛股，如恒瑞医药、信达生物等。

从全球药品销售额来看，疾病谱变迁的趋势同样明显，在大约 10 年之前，全球 药品销售额排名靠前的产品大多是心血管和糖脂代谢类慢性病的用药，而随着该 类疾病的治疗水平得到长足的进步和重磅产品的专利到期，该类治疗领域的药物 逐步淡出全球销售额 TOP10，取而代之的是自身免疫病和抗肿瘤药物，成为近 年来为制药企业创造业绩的主力产品。

2.2、 政策是医药行业最强的周期

2.2.1、卫生支出的集中化与政策调控能力的持续增强

2001 年以来，中国的卫生总费用及占 GDP 的比例均在持续增长，带动了中国医 药产业的持续繁荣发展。而将卫生总费用分结构来看，政府和社会卫生支出的占 比持续提升，个人卫生支出占比持续下降，三者的比例在 2001 年分别为 16%、 24%、60%，在 2020 年分别为 30%、42%、28%。这种支付结构的变迁反映 出的趋势，就是卫生支出的集中化，政策对于医药卫生行业的调控能力持续增强， 政策周期成为医药行业最大的周期。

2.2.2、医改以人民健康为中心，产业以政策指导为方向

中国医改工作的推动，始终呈现着鲜明的“以人民健康为中心”的特点，医药、 医疗、医保的三医联动持续向着这个方向调整。随着政策指导的调整，相关产业 也随之繁荣，带来创新药产业链的景气周期：

起步阶段（2015.07~2017.10）：这一阶段的标志性政策是 2015.7 国家药监 局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，中国的临床 试验数据日益严格规范，监管要求同国际结果，是创新药产业进入高质量 发展的标志性文件；

提速阶段（2017.10~2020.10）：这一阶段的标志性政策是 2017.10 发布的《关 于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，从国家层面鼓 励创新，中国制药行业底层逻辑转变，研发成为新的核心驱动力；而 2018 年药品集中采购开始，则标志着销售驱动的时代走向终结，制药企业无论 是主动还是被动，均需转向创新药；大量传统药企转型创新和创业型创新 药企业，由于研发能力的不成熟，催生了研发外包行业的高速发展。在这 一期间，包括创新药和 CXO 在内的创新产业链诞生多只牛股；

提质阶段（2020.10~至今）：国家医保局在 2020.10 印发《区域点数法总额 预算和按病种分值付费试点工作方案》标志着中国医保支付方式改革拉开 帷幕，在 2021.11 印发了《DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划》，我们 预计支付方式改革可能会引发医疗终端药物临床价值的优胜劣汰，临床价 值将成为药物商业价值的关键决定因素；药监局药审中心则在 2021.11 发 布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，明确提出了对 照组应该尽量为受试者提供临床实践中被广泛应用的最佳治疗方式/药物， 标志着 me-too 创新药的时代红利结束。

2.3、 突发事件的驱动可遇不可求

除了人口的底层逻辑与政策的周期之外，行业突发事件也可以产生创新药的行业 β，近期最为强劲的突发事件驱动即为新冠疫情所催生的新冠概念股，涉及到创 新药领域的包括新冠疫苗与新冠药物。这种影响深远的行业突发事件往往也会带 来创造较高收益的投资机会。

这类行业突发事件，大多数情况下难以提前预判其的到来，并且行情的持续时间 取决于事件本身是否产生深远的影响，是一种可遇不可求的行业β。

2.4、 市场风险偏好影响资金流向

由于创新药本身具有高风险的特点，因此市场的风险偏好可能与创新药板块的行 情具有一定相关性。为了衡量这种相关性，我们计算了医药生物行业的股权风险 溢价（ERP，equity risk premium），自 2018 年以来，市场对医药板块的风险 偏好大致分为三个阶段：

018 年初~2020 年中：这一阶段 ERP 上升后在高位震荡，意味着市场对医药 的风险偏好走低，期间药品集中采购的政策进一步加强了市场对医药政策 风险的担忧。市场风险偏好的下降导致稳健的创新药白马受宠，包括综合 实力强劲的恒瑞医药，以及在 2020 年销售额迅速增长、商业化实力验证的 信达生物等龙头企业在此期间表现突出；

2020 年中~2021 年初：这一阶段 ERP 持续下降，意味着市场对医药的风险偏 好增加，而 2020 年底的医保谈判超预期则强化了市场的乐观情绪，因而迎 来了 2021 年初的创新药板块整体牛市行情；

2021 年初~2021 年末：这一阶段 ERP 持续上升，意味着市场对医药的风险偏 好再次降低，同时年内又有新冠疫苗、医美、CXO 等多个主题投资行情， 风险偏好下降和主题轮动叠加之下，导致资金从创新药板块流出，2021 年 的创新药板块整体行情表现不佳；

从 2018 年以来的历史来数据看，市场风险偏好的变化对于创新药板块的行情也 有着一定的影响，当市场风险偏好上升时，有可能会导致资金更乐于流向风险和 潜在收益都较高的创新药板块；当市场风险偏好下降时，则可能导致资金更偏向 基本面稳健的白马股，其中综合实力较强的创新药龙头可能在这种阶段会有较好 的相对收益表现。

3、何为创新药个股的α：预期差我所欲也，确定性亦我所欲也

3.1、 重新审视 rNPV 估值，两个主观参数影响较大

由于创新药的价值主要来自于其未来研发成功上市之后带来的销售，因此市场通 常以风险调整的现金流折现（rNPV）方法来对创新药产品和创新药企业进行估 值，我们认为需要对该估值体系进行重新审视，方可洞悉创新药估值的本质，寻 找到个股的α。我们首先假设一个假想的创新药，该药物研发代号为“张三①号”，对其进行 rNPV 估值测算，关键假设包括：

1) 根据流行病学调查，张三①号对应的患者基数是 100 万人；

2) 由于张三①号的临床数据优异，假设患者渗透率在上市后的第 1-5 年以每年 3-6pp 的幅度增长，直至第 6 年达到峰值销售额时，可达到 30%，其后的 第 7-10 年渗透率则以每年 3-6pp 的幅度下降；

3) 参考同治疗领域同类药物的定价，假设张三①号达到峰值销售后的定价为 1 万元/年；

4) 药品上市后的商业化起步阶段，需要投入大量的销售费用导致净现金流较少， 随着后续销售放量和生产规模化带来的成本降低，净现金流比例将逐步提 升并趋于稳定，假设上市第 1 年~第 4 年的销售额产生净现金流比例分别为 20%/25%/30%/35%，第 5 年之后稳定在 35%左右；

5) 张三①号当前已经完成 II 期临床试验且取得积极数据，有较大概率完成 III 期 临床并最终获批上市，假设成功率为 60%；

6) 折现率 r 假设为 6.5%；

7) 考虑到药物的更新换代风险，假设永续增长率 g=-2%；

以上是对一个创新药的典型rNPV估值测算过程，该过程中涉及到很多参数变量， 其中有些参数有相对客观公允的范围，但有些参数则是更加偏向主观的判断。患者基数可参考流行病学的数据，药物定价可参考同治疗领域的价格水平，销售 达峰时间和净现金流比例也较多可参考同类药物，折现率可参考市场平均加权资本成本，永续期的衰退是药物的客观规律，以上指标相对客观，往往变动范围不 大。

但药物在多年后的渗透率、获批上市的成功率，则在多数情况下是见仁见智的主 观判断，但作为估值体系的核心参数，上述两个指标又会对估值结果产生较大的 影响。为了直观地呈现影响的程度，我们对上述两个指标进行敏感性分析：

经过测算，我们发现在渗透率 10~50%、成功率 40~80%的范围内，张三①号的 估值范围可以从 7 亿元到 72 亿元之间波动，相差接近 10 倍。因此，在估值时 如何选择一个创新药的成功率与渗透率的参数，是衡量创新药价值的关键问题， 进而会形成对创新药的预期差。

3.1.1、成功率：依赖专业知识水平的判断

创新药的最主要风险之一就是研发失败的风险，而且失败风险往往与药物的创新 性成正比，越早期的药物风险越高，因而在估值模型中需要给予相应的风险折价。对于在研发过程中的创新药风险的评估，往往是基于临床前数据来预测临床 I 期 结果，基于临床 I 期数据来预测 II 期结果，以此类推，通常阶段越早，风险越高， 预测的难度越大，成功率越低。

但是对于同一个数据，不同投资者往往会出现不同的解读，其中对于病理生理基 础、药理机制、临床试验设计等专业知识了解越多，则越有可能更准确地预判一 个在研药物的成功率。而这种预判的差异，会导致不同投资者对于同一个创新药 股票投资价值的理解差异。

3.1.2、渗透率：取决于对市场的和企业综合实力的理解

当一个药物最终获批上市之后，在市场销售中能获得什么样的市占率，则是较为 复杂的商业问题，有以下多方面的因素会影响最终的渗透率：

临床价值：主要是药物本身的有效性、安全性，是否可解决未满足的临床需求， 这是药物商业价值的先决条件，随着临床用药持续规范化和支付方式改革 等政策的推进，只有高临床价值的药物才可能在未来的市场上有立足之地；

学术推广：由于创新药是对某个领域的治疗方式的革新，所以它上市之后需要 由企业对医生、患者进行学术推广教育，促进最新最好的治疗方式普及到 临床终端。而不同企业的执行力、学术推广实力存在差距，可能导致临床 价值相近的药物在市占率上产生差距；

竞争格局：在大多数情况下，一个治疗领域内往往不止一家企业进行研发，且 通常越大的赛道竞争越激烈，因此，产品立项的时候选择什么样格局的领 域、产品的研发进度排名，都会对未来是否能占据先发优势、是否需要打 价格战产生重要的影响。

总而言之，成功率参数体现的是对于药物本身临床价值的理解与衡量，而渗透率 则体现的是对临床价值、企业实力、市场环境的综合判断，只有对二者同时有深 刻的理解，才能对创新药和创新药企业的价值有更精准的判断。基于对这两个主观参数的博弈，就衍生出投资创新药的两种策略：押注临床试验 结果和押注公司成长性。

3.2、 押注临床试验结果是一种好的策略吗？

当前市场上一种常见的投资策略，是基于对临床试验成功率判断的差异，在临床 结果发布之前提前投资可能成功的药物的股票，等待其临床结果的发布。为了检 验这种投资策略的有效性，我们对于该类投资策略进行复盘，发现押注临床试验 结果的策略有三种可能的结果。

3.2.1、为何临床数据发布后，股价有涨有跌？

结果①：临床数据发布后，股价上涨

在有些情况下，企业发布临床数据之后，股价可能迎来大幅上涨，例如：

康方生物：2021 年 5 月 20 日宣布，已于 2021 年美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2021）上发布了 Cadonilimab（PD-1/CTLA-4 双抗,AK104）、AK112 （PD-1/VEGF 双抗）、AK117（CD47 单抗）、Penpulimab（PD-1 单抗,AK105） 的相关临床研究的最新进展。在此临床数据发布前后，公司股价迎来了大 幅上涨。公司 2021.5.11 收盘价为 49.45 港元，2021.6.1 的收盘价则达到 了 68.30 港元，14 个交易日的涨幅达到 38%；

亚盛医药：三个细胞凋亡管线品种的四项临床研究入选 2021 年美国临床肿瘤 学会（ASCO）年会，其中两项进展获选口头报告，分别为 Bcl-2 抑制剂 APG-2575 的全球 I 期临床研究、新型 MDM2-p53 抑制剂 APG-115 联合帕 博利珠单抗的全球 II 期临床研究。在此临床数据发布前后，公司股价大涨。2021.4.15 收盘价为 30.25 港元，2021.5.24 收盘价为 51.25 港元，26 个交 易日的涨幅达到 69%。

康方生物与亚盛医药在披露药物数据前后股价大幅上涨，主要在于公司商业化能 力尚未成熟，公司价值很大程度来源于在研药物的价值，并且产品的创新性强、 风险高，披露临床数据之后，可大幅提振市场对于产品未来成功上市的信心，因 而对公司的估值体系产生了积极影响。

结果②：临床数据发布后，股价波动不大

在有些情况下，尽管发布了积极的临床数据，但公司的股价受到的影响可能并不 明显，例如：

恒瑞医药：在 2021ASCO 上共有 64 项研究入选，包括 5 项 Oral、23 项 Poster 以及 36 项 Online Abstract，涉及的抗肿瘤药包括卡瑞利珠单抗、阿帕替 尼、吡咯替尼、硫培非格司亭、SHR6390 和 SHR-1701 等，涵盖乳腺癌、 食管癌、胃癌、肝癌、肺癌、鼻咽癌等多个治疗领域。但在临床数据发布 前后，公司的股价波动幅度并不大；

信达生物：在 2021ASCO 上发布达伯舒®（信迪利单抗注射液）、pemigatinib （研发代号 IBI375，FGFR1/2/3 抑制剂）以及 IBI110（抗 LAG-3 单克隆抗 体）相关的多项临床数据。在临床数据发布前后，公司的股价波动幅度不 大。

恒瑞医药和信达生物披露多项优秀临床数据，但是对股价影响很小，我们认为其 原因在于，市场普遍认可这两个公司优秀的创新研发能力和强劲的综合实力，对 于临床试验获得积极数据报以较大期望，以上数据的披露属于此前市场预期的兑 现，并不会过多影响市场对恒瑞医药和信达生物的价值判断。

结果③：临床数据发布后，股价下跌

还有些情况，是临床数据发布之后，引发了股价下跌，其中有些是因为失败而下 跌，但也有些情况是临床试验取得积极结果，但股价依然会跌，例如：

Curevac：2021.6.16 公布 mRNA 新冠疫苗的 IIb/III 期临床数据，保护率仅 47%，未达到预设的统计学成功标准，大幅低于市场预期，引发股价大幅 下跌。公司 2021.6.7 收盘价为 125.00 美元，2021.7.14 收盘价为 50.00 美 元，26 个交易日下跌了 60%；

康乃德生物：2021.11.18 宣布 IL-4R 抗体 CBP-201 治疗中重度特应性皮炎的 全球 II 期临床达到主要终点，但却引发股价大跌，估计主要原因在于关键 次要终点 IGA 0 或 1（皮肤无瘢痕或几乎无瘢痕）仅有 300mg Q2W 组达到 显著差异，另外两个剂量组则没有。然而已上市的同类产品 Dupixent 则在 300mg Q2W、300mg Q4W、200mg Q2W 三个剂量组均有改善。2 期临床 结果表明其可能难以超越 Dupixent，尽管取得积极结果，但却低于市场预 期，因而引发了股价大跌。（报告来源：未来智库）

3.2.2、押注临床试验结果的策略：寻找临床价值分歧点，成为市场 的对手

同样是押注临床试验结果的投资策略，为什么会出现上涨、稳定、下跌三种截然 不同的股价表现呢？我们认为其核心矛盾在于，临床试验产生的数据仅仅是创新 药投资的起点，针对数据产生的不同的预判、基于最终上市的成功率的差异，构 成了市场真正的预期博弈焦点，也是股价涨跌的真正驱动因素。

简而言之，临床数据能否驱动股价上涨，其核心矛盾不在于是否获得积极的结果， 而在于该结果是否超出了此前市场的一致预期。因此若要采取押注临床试验结果 的投资策略，除了要对药物本身的特性有足够深的理解之外，还要对市场一致预 期的位置有精准的把握，才可实现投资收益的最大化。换言之，当市场普遍不看 好或未关注某个药物的情况下，提早发掘出药物潜在的、未被市场认可的价值， 才能有较大概率在押注临床试验结果的策略中获胜。

因此，押注临床试验结果的投资策略应当是“寻找临床价值的分歧点”。当市场 对某一个在研药物的临床数据形成一致的积极预期之后，则该临床数据的披露必 须超出市场原有预期才可能继续上涨，否则就会保持稳定或者下跌，而这对于药 物本身的临床价值要求极高，投资获利的难度很大；而当市场对某个药物的临床 价值存在分歧，无法在披露数据前形成一致预期，因而估值相对较低时，投资者 若具备慧眼识金的研究能力，挖掘出有分歧、但实际上成功率较高的产品，则有 可能获取较高的投资获利空间。

简而言之，押注临床试验结果的策略，从本质上来讲是一种基于预期差的投资策 略，识别出市场对临床价值的分歧点，然后基于自己对药物价值的独到判断，通 过预期差获得投资收益。

3.3、 押注公司成长性是一种好的策略吗？

影响创新药估值的另外一个重要的主观因素就是对于产品未来渗透率的预判。当 一个药物获批上市之后，其渗透率除了取决于药物本身的有效性安全性之外，同 样依赖于药企的主观能动性，包括医保谈判准入、医院准入、学术推广、生产成 本与质量控制等等多方面的复杂因素，这些因素导致同靶点、同治疗领域的药物 在不同的企业很可能实现天差地别的销售收入。而对于药物未来渗透率的预判， 除了对药物本身临床价值的判断之外，还涉及到对公司长远发展的综合竞争力的 考量。

由于目前国内的药企无论是传统药企转型创新、还是 Biotech 转型 Biopharma， 均处于转型进程中，尚未有企业完全完成这一过程，因此我们参照国外创新药企 业的发展历程，从中总结出其发展路径，并尝试从投资角度回答：押注公司成长 性是否是一种好的投资策略。

3.3.1、美股 Biotech 大牛股 Seagen 上市 20 年来都经历了什么？

Seagen 是全球 ADC（抗体偶联药物）明星企业，自 1998 年成立以来已有 20 多年的历史，期间其股价也经历过多次波动。中国的第一批 Biotech 企业大部 分成立至今约有 10 年左右的历史，因此 Seagen 的 20 年发展历程，对于中国 第一代创新药企业未来 10 年的发展，具有非常重要的参考价值。

回顾 Seagen 过去二十年的发展历程，在三个阶段中公司股价的表现各有不同。在研发铺垫期，公司并无产品获批上市，并且 ADC 技术当时尚不成熟，市场认 可度不高，在此期间的股价表现并不理想；而当公司的 Adcetris 获批上市、商 业化起步之后，公司进入新的发展阶段，市场开始逐步认可 Adcetris 和公司未 来较高的发展潜力，随着 Adcetris 销售额稳健增长，公司的商业化能力逐步建 立，开始由 biotech 转型升级为 biopharma，因而股价在 2011~2019 年间呈现 稳健上涨态势；在 2019~2020 年间，公司的股价迎来一波大幅跃升，其主要催 化剂是潜在重磅炸弹药物 Padcev 和 Tukysa 的获批，以及世界制药巨头默克的 大额合作与许可协议。

3.3.2、在公司长大的过程中，估值体系发生了什么变化？

在创新药 biotech 企业的发展过程中，由于前期较高的研发投入，往往企业在很 长时间内都无法实现盈利，少数产品的商业化初期产生的销售净利润很可能也无 法覆盖持续的研发投入，因此 rNPV 估值体系在相当长的时间内都是针对该类企 业的核心估值方法。为了直观呈现在公司长大过程中，估值体系发生的变化，我 们假想某创新药企业“张三医药”进行估值测算：

1) 张三医药的核心在研产品包括 A、B、C 三个产品，其对应患者基数分别为 100 万人、80 万人、150 万人，在第一年分别处在 III 期、II 期、I 期临床阶段；

2) 假设 I 期临床成功率为 30%、II期临床成功率为 50%、III 期临床成功率为 80%、 NDA 阶段成功率为 90%，获批上市后成功率即为 100%；

3) 假设三个产品的定价水平均为 1 万元/年；

4) 在产品商业化开始之前，由于张三医药的销售能力未知，因此保守假设 3 个 产品的渗透率均为 10%，但是当第三年 A 产品获批上市之后，张三医药展 现出强大的商业化销售能力，产品迅速放量，增强了市场对未来产品商业 化的信心，第 4 年、第 5 年的渗透率预期随之上调至 20%、30%；

5) 其他早期产品风险较高，暂不纳入估值体系测算范围；

6) 单产品估值采用 3.1 节中的模型；综合以上假设，张三医药在第 1 年~第 5 年的估值分别为 30/41/53/114/179 亿 元，估值增长的 CAGR=57%。

在张三医药成长壮大、估值提升的过程中，成功率与渗透率两个参数的变化均起 到了重大影响。随着产品临床研发阶段的推进，越来越多临床数据披露，风险降 低、确定性提升，因而市场预期的成功率随之上升；而当公司迈入商业化阶段， 并证明自己的销售能力之后，将产品临床价值变现为商业价值的能力也增强，因 而市场预期的渗透率也随之上升，同样的产品在张三医药的体系中给予的估值更 高。尽管公司估值的核心体系始终是 A、B、C 三个产品，但随着公司综合实力 持续增强，成功率与渗透率两个主观参数都会有持续提升，这也就意味着公司未 来发展的确定性持续增强，进而带动公司整体估值的上涨。

3.3.3、押注公司成长性的策略：预判发展路径拐点，成为趋势的朋 友

若从投资股票的角度来复盘 Seagen 的股价变动，虽然时至今日的 Seagen 已经 相比上市之初发生了翻天覆地的变化，但并非所有时间段都有优秀的投资回报， 例如在研发铺垫的 2001~2010 年期间，公司的股价在上市最初 9 年的时间里并 无太大起色，2001.3.7 收盘价为 8.25 美元，2010.3.8 收盘价为 11.81 美元， CAGR= 4.07%；商业化起步阶段，Adcetris获批日期2011.8.19 的收盘价为 15.04 美元，2019.8.19 收盘价为 79.39 美元，CAGR= 23.12%；而当公司进入重磅产 品集中获批期之后，Padcev 的获批日期 2019.12.18 的收盘价为 112.74 美元， 2020.12.18 的收盘价为 201.15 美元，股价在一年之内上涨 78.42%。

从 Seagen 的股价持续上涨的历程来看，押注公司成长性策略的短期弹性可能不 及押注临床试验结果策略，但行情的持久性更佳。而要获得较好的投资回报，关 键点在于理解企业发展壮大的路径，并对基本面关键拐点进行提前预判，比如在 2011 年 Adcetris 获批之前要对该产品未来十年销售额的稳健增长和市场空间有 准确的预判，在 2019 年 Padcev 获批和 2020 年 Tukysa 获批之前判断出其未 来成为重磅炸弹的潜力和对外授权的可能性，并提前进行布局，方可把握公司转 型升级的趋势获取良好的投资收益。

简而言之，押注公司成长性的策略，从本质上讲是一种基于确定性的投资策略。当一家公司越过发展路径的关键拐点之后，其发展壮大的前景会得到市场的一致 认可，由原先风险较高、不确定性强的状态转向确定性持续增强，从而获得投资 者的普遍青睐与布局，从而产生股价的持续上涨。

4、投资分析：君子见机，达人知命

4.1、 乐天知命故不忧，把握正确 β——人口为本，政策 为纲

4.1.1、人口结构产生疾病需求，临床导向决定产业方向

对创新药板块而言，人口是最大的底层逻辑，我国的人口结构当前面临的最重要 的趋势就是人口老龄化，同时人民生活质量近年来也在持续改善过程中，而这些 因素会对疾病谱变迁产生深远的影响。在这种变迁趋势中，患者数量逐渐增多带 来的需求、以及需求始终存在却无有效治疗方案的疾病将成为新的行业β，有望 催生新一代的创新药牛股。

（1）老龄化相关的退行性疾病

随着中国老龄化程度的加深，退行性疾病的发病率很可能上升，如：神经退行性疾病：由于神经元或其髓鞘的丧失，随着时间推移而出现的功能障 碍，如阿尔茨海默症、帕金森症、癫痫等；骨与关节的退行性疾病：随着年龄增长，还可能伴随肥胖、劳损、创伤等因素 导致骨与关节发生退行性病变，比如颈椎病、腰椎间盘突出、骨性关节炎、 骨质增生等；

这种退行性疾病很多情况下不会在短时间内造成生命危险，但是发病会严重影响 患者的生活质量，而随着老年人口的增多、人均预期寿命的延长，这样的退行性 疾病可能会成为较高的社会健康负担。

（2）城镇化相关疾病

随着中国城镇化率的不断提升，有一部分与城市化生活方式相关的疾病的发病率 可能也会随之增加，进而创造出新的临床需求。

城镇化导致的生活方式改变有可能引发的疾病当中，有些治疗领域相对蓝海，很 可能蕴含着强大的行业β属性，例如：

过敏性疾病：过敏性疾病通常与经济发展和城市化有关，过敏率在全球范围内 各不相同，并且在发达的城市化国家相对更高；

哮喘：哮喘是一种慢性呼吸道炎症性疾病，除了与遗传相关之外，生活环境也 是哮喘症状表现的关键驱动因素，包括空气污染和生命早期微生物暴露；

自身免疫和炎症性疾病：近年来学界有观点认为自身免疫和炎症性疾病与过度 卫生之间存在相关性，可能与生命早期接触微生物多样性减少有关，而发 达国家的城市化、自身免疫和炎症性疾病的增加趋势间接支持这种假设。

（3）肿瘤

肿瘤的发病率与年龄密切相关，而随着中国老龄化的持续加深，肿瘤患者的发病 人数可能持续提升，而当前的抗肿瘤治疗方法显然不能满足人民群众的抗肿瘤需 求，尽管已经有很多靶向治疗、免疫治疗等新疗法推上临床，但是部分肿瘤应答 率低、耐药、药物副作用等问题依然亟待解决。尽管抗肿瘤药物的研发竞争十分 激烈，但该领域仍然蕴含着诞生重磅炸弹药物的较高机会。

4.1.2、DRG/DIP 改革如火如荼，打造符合政策导向的产品组合

2021.11.26，国家医保局印发了《DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划》，目 标是从 2022 到 2024 年，全面完成 DRG/DIP 付费方式改革任务，到 2024 年底， 全国所有统筹地区全部开展 DRG/DIP 付费方式改革工作，先期启动试点地区不 断巩固改革成果；到 2025 年底，DRG/DIP 支付方式覆盖所有符合条件的开展住 院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。

我们预计以 DRG/DIP 为核心的支付方式改革，可能是未来 3 年最强的政策周期 之一，将对整个医药产业的底层逻辑产生深远的影响，对于创新药而言，能否打 造符合政策导向的产品组合，决定了企业能否在这一轮政策周期中乘风破浪。

（1）DRG/DIP 可能的影响：促使医院提升周转率，追求“高性价比”治疗方案

2019 年 7 月，浙江省医疗保障局、卫生健康委、财政厅等部门联合发布的《关 于推进全省县域医共体基本医疗保险支付方式改革的意见》（浙医保联发〔2019〕 12 号）提出，全面启动医共体支付方式改革，至今已经取得部分试点成果。

根据张静秋等研究人员对浙江省某省级公立医院的研究分析表明，实施 DRG 改 革之后，住院患者的次均住院费用明显下降（由 2.00 万元降低至 1.83 万元）， 平均住院时间缩短（由 6.05 天缩短至 4.90 天），出院人数增加（由 14.3 万人 增加至 18.0 万人），这样一组数据变化表明医院运营的周转率呈现明显的提升 趋势，医院的控费意识和成本控制能力增强。

若从费用构成来看，占比增加较明显的类别是手术费（由 11%提升至 14%）、 治疗费（由 8%提升至 10%），占比下降较明显的是化验费（由 9%下降至 7%）、 药品费（由 28%下降至 25%），费用结构变化趋势表明新的支付政策鼓励费用 体现医务人员的技术和劳动价值，而对于药品总费用则有着压制的趋势。

DRG/DIP 的支付方式改革，其根本目的在于控制医保费用，实现公立医院的精 细化管理，促进医院合理利用医疗资源，医院在这样的政策指引下，很可能去追 求具有药物经济学优效的“高性价比”方案，用最少的费用治好最多的病人。对 于创新药而言，如何在医院控制药品费用总额的情况下依然能够进入医院、并且 让医生愿意开出该产品，成为下一个时代创新药研发立项、构建管线的核心命题。

（2）利基市场：填补临床空白，成为不可替代的选择

随着国内创新药产业的繁荣，部分热门靶点和治疗领域呈现白热化竞争态势，如 肿瘤免疫治疗的 PD-1/L1 类抗体已经有 8 个产品在国内获批上市，且有多个综 合实力强大的创新药大平台推动其商业化工作，市场竞争非常激烈，价格战压力 较大。选择热门的靶点和治疗领域进行创新药研发可能难以获得理想的盈利空 间，并且对于新进入者的难度很大。

而若转变思路，选择利基市场进行创新药研发，针对治疗手段相对空白的领域， 则竞争压力相对较小。另一方面，针对临床空白领域进行开发的创新药往往得到 监管机构的大力支持，如突破性治疗等审评审批资格；在获批上市之后的医保谈 判准入和商业化市场竞争方面利基市场由于直接竞争对手少，且解决了临床空白 的需求，相对容易实现产品的医保准入和临床销售。

（3）分进合击：产品组合构建优势科室

随着创新药企业不断发展壮大，公司将拥有不止一个品种投入市场，两个以上的 产品如何产生协同效应成为创新药企业发展壮大的下一个考验。我们认为，在 DRG/DIP 压制药品整体费用的大背景下，单产品的盈利能力承压，采取多个产 品分进合击，构建优势科室产品集群的思路，可能会为企业未来带来较好的盈利 空间。对此我们构建一个模型进行测算，假想创新药企业“张三医药”，该药企 拥有三个上市产品 A、B、C。

（4）风险分散：跨领域做大基本盘

随着公司持续做大，单一治疗领域的聚焦可能会面临天花板，并且这种策略虽然 可实现优势聚焦、节约费用，但同时也放大了风险，一旦该治疗领域面临政策改 变、技术颠覆、竞争格局恶化等情况时，会导致公司的盈利能力受到威胁，因而 当公司发展进入一定阶段后，应当考虑在多个治疗领域构建多个产品集群，持续 拓展新的成长曲线，并有效地分散风险。

4.1.3、关注突发事件和市场风险偏好等短期扰动的机会

相比于人口结构变迁和政策改革指引的中长期变化，行业性突发事件、以及市场 风险偏好的改变都有可能产生创新药板块行情，但这样的行情通常偏短期，可能 会导致整个创新药板块的急涨急跌。若投资者能够敏锐把握此类机会，则有可能 在较短时间内获得理想的收益，也可观察外部短期扰动因素是否会导致优秀标的 估值低于合理位置从而出现投资点。

4.2、 君子见机而作，精选潜力α——押注临床试验结果 vs 押注公司成长性

虽然都是针对创新药个股的选股方法，但是押注临床试验结果与押注公司成长性 的策略属于不同的投资体系，会产生不同的投资收益，其本质区别在于投资预期 差还是投资确定性：

基于预期差押注临床试验结果：我们在前文已经讨论过，临床试验数据发布之 后股价的涨跌，不仅仅是取决于临床数据本身是否积极，更重要的是该数 据是否超越了市场此前的一致预期。对投资者的要求一方面要拥有较高的 专业素养，要能够通过药理学、毒理学、药剂学等药学技术基础理解药物 分子设计的思路，要理解临床试验设计背后体现的适应症布局规划，要能 够对已有临床数据做出正确解读以判断未来成功率，要熟知流行病学和药 物经济学方法论从而判断商业化价值；另一方面，投资者要把握市场对该 产品的认知是否有分歧，并能够坚定自己独特的价值判断，一旦能够在市 场的分歧时期慧眼识金提前布局，则有望在临床数据发布前后取得较高的 投资收益。这样的策略往往时间节奏很快、潜在短期收益和风险均相对较 高。

基于确定性押注公司成长性：小型创新药公司逐步转型升级体量做大，这一过 程通常较少预期差的存在，挖掘出这样的公司靠的是对政策导向、产业趋 势、市场环境、公司综合实力等多方面的综合考量，随着小公司的能力逐 步全面化，开始脱颖而出，其确定性会逐渐加强，公司的价值不再受到单 一临床试验或者产品成败的重大影响。公司的成长过程中可能会有推动长 远发展的强催化事件产生短期股价向上的趋势，但这样的强催化是公司稳 健上涨过程中不可预期的惊喜，投资获利的真正机会在于识别出综合素质 优秀的公司并耐心长期持有。这样的策略往往时间节奏较慢、潜在风险相 对可控，不需投身于市场预期差的博弈，而是用耐心战胜急于求成导致的 失败。

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