2021年可穿戴设备质量研究报告

我国医疗健康领域智能可穿戴设备初步纳入移动医疗器械监管体系。未纳入医疗器械范畴的智能可穿戴设备属于消费级智能健康产品，上市和进出口需要完成电子产品认证。鉴于可穿戴设备兼具电子消费品和健康检测类产品双重特性，评价体系既要依从医疗器械的审评体系，同时也要符合电子消费产品质量评价体系。

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