持续血糖检测CGM专题研究：CGM技术迅速发展，国产市场方兴未艾

（报告出品方/作者：西南证券，杜向阳、阮雯）

血糖监测点线面结合，CGM市场空间大

1.1 患者基数庞大，患病率不断提升

糖尿病患病率持续提升，患者基数已达1.2亿人。根据2019年版《中国2型糖尿病防治指南》中数 据显示，我国成人糖尿病患病率为10.9%，而1980年患病率仅为0.67%。根据IDF全球糖尿病地 图（第9版），2019年中国糖尿病患者总人数约为1.19亿人，位居全球第一，预计到2030年中国 糖尿病患病人群数量将达到1.43亿人，年复合增长4.2%。2015年1型糖尿病患者人数约为130万 人，预计到2030年患者人数将达到460万人，年度复合增长率为9%；2015年2型糖尿病患者人数 约为0.74亿人，预计到2030年患者人数将达到1.36亿人，年度复合增长率为4.2%；2015年妊娠 糖尿病患者人数约为230万人，预计到2030年患者人数将达到270万人，年度复合增长率为0.9%。从知晓率来看，已经从2013年的30%提升至2020年的43%，我国糖尿病患者知晓率不足一半。

1.2 血糖监测“点-线-面”结合

微创、无创血糖仪开创糖尿病检测新时代。血糖监测是糖尿病管理中的重要组成部分，其结果有 助于评估糖尿病患者糖代谢紊乱的程度，制定合理的降糖方案，反映降糖治疗的效果并指导治疗 方案的调整。在发明血糖仪之前，糖尿病确诊及管理很长一段时间依赖于尿糖试纸，直到1965年 拜尔发明了第一代水洗式血糖仪，名为Dextrostix，开创了血糖仪的先河，在将近60年的发展历 程中，血糖仪一共经历了六个发展阶段分别是：第一代水洗式血糖仪、第二代擦血式血糖仪、第 三代比色法血糖仪、第四代电化学法血糖仪、第五代多部位微量采血血糖仪，第六代血糖仪已经 发展到动态连续血糖仪和无创血糖仪。

1.2.1 点：SMBG最基础的监测方式

SMBG：糖尿病患者最基础的血糖监测方式。根据《中国2型糖尿病防治指南（2017年版）》中 明确指出，建议所有糖尿病患者均需进行SMBG。通过指血检测血糖水平的优点是血糖监测的频 率和时间可以根据患者实际需求制定，可以及时反映当前血糖情况。缺点是受饮食、运动、情绪 等外部影响较大，监测的血糖都是“点”血糖，反映的是瞬间血糖水平，但很难反映全天血糖控 制水平。

1.2.2 线：CGM快速兴起

CGM：快速兴起的新型检测方式。CGM是指通过葡萄糖传感器监测皮下组织间液的葡萄糖浓度变化的技 术，可以提供更全面的血糖信息，了解血糖波动的特点。相较于指尖血血糖仪，连续血糖仪（CGM）具 有很多优势。1）舒适感更佳：指尖血血糖仪需要日常刺手指监测血糖水平，容易引起患者不适和痛感， 从而依从性较差。CGM使用微电化学传感器24小时不间断测血糖，7-14天更换一次；2）可监测盲区：CGM具有可记录血糖水平波动的功能，可设定阈值发出高低血糖警报，而指血血糖仪容易丢失血糖水平 偏高或偏低的数据，从而导致误诊；3）可与胰岛泵结合充当人工胰腺。根据产品在使用过程中，是否能 在第一时间显示出葡萄糖数据，而非在佩戴结束后将数据上传后才能获得，分为实时CGM和回顾式CGM。

1.2.3 面：血糖监测点线面结合

HbA1c：确诊糖尿病的“金标准”。2011年WHO建议用HbA1c作为糖尿病的诊断标准，诊断切 点为HbA1c≥6.5%。在我国HbA1c在临床上已经作为评估长期血糖控制状况的金标准。在治疗之 初建议每3个月检测1次，一旦达到治疗目标可每6个月检查一次。优点是不受饮食、运动、情绪、 用药等外部环境影响，可以反映近3个月血糖平均水平，是目前公认的评估长期血糖控制水平的 “金标准”。缺点是不能反映血糖实时波动情况，对于期间是否出现低血糖、高血糖等异常血糖 情况无从而知。

海外CGM发展成熟，三足鼎立确立

2.1 海外CGM技术层面走向成熟

早期探索（20世纪70年代-90年代）：关键性驱动因素来自传感器技术突破 GM的研究起源于人们对人工胰腺的探索。早在20实际70年代，就有设计出一种基于连续抽血采 样的体外血糖监测大型装置。得益于固载有葡萄糖氧化酶（GOx）的酶电化学电极的出现，使得 葡萄糖传感器小型化成为可能。德康医疗公司前身创始人在1967年在第一代“酶电极”技术上 取得重要突破，1982年Shichiri首次将葡萄糖“针式”传感器植入生物体皮下，1983年， Shichiri首次将CGMS应用于胰岛素注射泵系统，开创了可穿戴式人工胰腺系统的先河。雅培在 此期间开创第二代传感器技术，其发明人Adam Heller教授于1988-2005年创立和发展了有线酶 技术路线。

2.2 德康医疗：全球CGM龙头将打开人工胰腺第二成长曲线

德康医疗成立于1999年，总部位于美国加利福利亚州的圣地亚哥，全职雇员1200多人，是一家专注血糖 监测系统的设计、开发和商业化的医疗器械公司。德康医疗的成立基于两位博士Stuart J. Updike 和 George P. Hicks在1967年发表关于“植入式葡萄糖传感器测量体内葡萄糖浓度”的研究，这项研究可以 将葡萄糖氧化酶固定在某种胶体基质中实现了酶的固定和稳定化，使葡萄糖氧化酶催化剂可以被反复使用。此后，他们将固定后的葡萄糖氧化酶制成膜片同Clark极谱式氧电极结合，制成出世界上第一个酶电极。正是这项突破性技术，将电化学葡萄糖传感器变成可能。Stuart J. Updike在1981年和其他科学家创立了 马克韦尔医学研究所（Markwell Medical Institute，德康医疗的前身），并建立了马克韦尔技术公司。1999年德康医疗收购了马克韦尔技术公司，并获得了其核心技术。

2.3 雅培：后起之秀，不断改进产品性能

雅培从2014年上市第一款产品以来，目前产品已经更新至第三代。2014年雅培推出首款 FreeStyle Libre 1（瞬感1）。2018年FreeStyleLibre2获CE认证，2020年FreeStyleLibre2获 FDA批准上市，随着产品性能的逐渐改善，2020年，雅培的CGM产品线在全球销售额就达到了 26亿美元，在美国的市场占有率超过20%（仅次于德康），并且凭借全球的渠道优势，在全球的 市场占有率超过44%。2020年在中国市场年销售额为7.6亿元。

2.4 美敦力：混合闭环胰岛素输送系统开创者

2006年美敦力研发出全球第一个胰岛素泵与CGM联合使用的闭环系统 MiniMed Paradigm Real Time。2016年，Enlite Sensor获得FDA 批准上市，与MiniMed 640G胰岛素泵系统联用，该混 合闭环系统成为FDA首个批准能够连续监测血糖并根据血糖水平自动调整基础胰岛素输送速率的 人工胰腺装置。2018年，Guardian Sensor3获得FDA批准上市，与MiniMed 670G胰岛素泵联 用成为闭环人工胰腺系统，MiniMed 670G并非完全自动化，仍然需要患者根据进餐情况输入所 需要的胰岛素剂量。在研传感器Zeus在2020年获CE认证，将采用更智能的算法帮助患者控制血 糖。2020年美敦力CGM在全球销售额就达到了11.3亿美元，在中国医院实现超一亿的销售额。（报告来源：未来智库）

四大维度构建CGM评价体系，三大壁垒奠定护城河

3.1 四大维度构建CGM评价体系

在国内市场，CGM起步较晚，进入发展快车道。2009年，中国CGM指南2009年版本发布，对 CGM应用做了规范。2011年，美敦力Guardian RT获批进入中国市场。次年，中国CGM指南 2012版发布，增加了实时CGM相关内容以及中国人群研究。2013年，美奇医疗RGMS-1获批。2016年，雅培Freestyle获准进入中国市场。中国患者从此用上了免指血校准的CGM。2017年， 圣美迪诺S203、T203获批。2018年，中国专家组参考当年《持续血糖监测应用国际共识》，制 订并发布了《中国扫描式葡萄糖监测技术临床应用专家共识》，以指导扫描式葡萄糖监测系统的 应用，在医生和患者教育层面取得一定成果。同年普林斯顿CGMS-2009获批。2019年，移宇科 技 CAMS-2009获批。2020年，美敦力Guardian connected获准进入中国市场。2021年，微泰 医疗的AiDEX G7和硅基的CGM都成功上市，成为国内第一批十四天免校准的CGM产品。

3.2 三大核心技术难点树立坚实壁垒

CGM一般由三部分组成：传感器、发射器和显示设备。传感器置于皮下用于测量葡萄糖水平，发 射器将血糖水平发送至显示设备，显示设备是接收血糖值的终端设备。CGM的技术难点主要来自三个方面：传感器技术、算法和酶电极固定技术。CGM的准确性和舒适 性由多种技术所共同决定，尽管采取不同技术路线的传感器，但都在其他技术路线上不断改进和升 级，除了专利技术以外还有大量Know-How积累。

重点公司分析

鱼跃医疗：血糖监测是公司重大战略布局产品线

鱼跃医疗目前已经建立起三大核心产品线，1）核心赛道：呼吸、POCT、感控；2）孵化业务：急救、眼科、智能康复；3）基石业务：血压监测、体温监测、中医设备、手术器械。金钟”品牌, 主要用于医用手术器械产品,“金钟”品牌具有80多年的悠久历史,是“上海市著名商标”,在国内 手术器械领域具有较高的知名度和影响力。“洁芙柔”、“安尔碘”系全资子公司上海中优品牌, 已成为国内医院感染和控制领域的第一品牌。

三诺生物：点线面监测血糖已经实现全面布局

公司产品主要分为家用血糖仪、医用血糖仪、独立品牌线产品以及慢性病及时检测POCT产品线。1）血糖仪系列产品丰富，公司主要的家用血糖仪产品为金系列、安准系列、安稳系列，医用血糖 仪则包括金准和金智两大系列产品。2）POCT产品线是基于糖尿病相关领域，通过并购美国PTS 公司开拓POCT检测项目范围，涉及到血脂、糖化血红蛋白、尿微量白蛋白等检测项目。

微泰医疗：CGM打开国际市场，闭环人工胰脏

微泰医疗专注于糖尿病领域，目前已有贴敷式胰岛素泵及倍稳血糖仪共两个系列的产品实现了商 业化。未来会有多款涉及糖尿病持续血糖监测、胰岛素泵、生化指标检验及人工胰脏等各个领域 的产品发布，为糖尿病患者提供完整的监测治疗解决方案。

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