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Moderna新冠疫苗有效率高达94.5%!可以预防重症新冠病例的发生丨医麦猛爆料

康康 医麦客News 2021-04-01

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2020年11月17日/医麦客新闻 eMedClub News/--在继BioNTech/辉瑞疫苗和俄罗斯疫苗公布超过90%的有效率之后,今日,Moderna也报道了其新冠候选mRNA疫苗mRNA-1273的有效性数据。


mRNA-1273是一种针对新冠病毒的mRNA疫苗,编码新冠病毒的S蛋白(Spike protein,刺突蛋白),临床上被设计为两次接种,两次注射间隔28天。


mRNA-1273的III期临床研究,在美国招募了30000多名受试者,并与美国过敏和传染病研究所(NIAID)和生物医学高级研究与开发管理局(BARDA)合作进行。试验的主要终点是,基于第二次疫苗注射后两周确诊COVID-19阳性病例的分析;次要终点是严重COVID-19病例的分析。


由美国国立卫生研究院(NIH)指定的数据安全监控委员会(DSMB)进行了首次独立的中期试验数据分析,分析显示该试验已经达到了研究设计的统计学标准,有效率高达94.5%


结果显示,有95名受试者感染了新冠,其中90例患者接受的是安慰剂注射,仅有5例接受了mRNA-1273注射;且全部的11例严重病例均为安慰剂组的受试者。

安全性方面:mRNA-1273拥有良好的安全性,没有重大的安全风险,疫苗的一般耐受性良好。大多数不良事件(AE)为轻度或中度,3级(严重)AE发生率为2%。第一次给药后注射部位出现疼痛,第二次给药后注射部位出现疲劳、疼痛、关节痛和发红,这些事件都是短暂的。

Moderna首席执行官Stephane Bancel表示:“来自III期研究的积极的中期分析为我们提供了第一个临床验证,证明我们的疫苗可以预防COVID-19疾病,包括严重病例。该数据最重要的方面之一就是证明了该疫苗具有预防严重COVID-19的显著能力


此外,Moderna公司表示,对于要进行两次接种的疫苗来说,mRNA-1273的储存优势更

mRNA-1273可以在36至46华氏度的温度下稳定长达30天-4华氏度下可以存储6个月,意味着可以使用标准的家用或医用冰箱进行储存。/BioNTech的mRNA疫苗需要在-94华氏度下储存需要使用专门的冷冻设备,对于运输储存的要求较高

Moderna公司将在研究队列中出现151例COVID-19后,大概在未来几周内FDA和其他监管部门提交mRNA-1273的EUA申请。该公司表示在年底之前能够向美国运送2000万剂疫苗,到2021年,可以在全球制造5亿至10亿剂。


同时,辉瑞/BioNTech预计最早将于11月份美国FDA提交其新冠候选疫苗紧急使用授权(EUA)申请。辉瑞/BioNTech表示到今年年底,应该能生产多达5000万剂,足以提供给2500万人,到2021年将达到13亿,向6.5亿人提供疫苗。


值得一提的是,2020年3月13日,复星医药和BioNTech签署合作协议,复星医药成为BioNTech在中国的战略合作伙伴,共同在中国大陆及港澳台地区开发、商业化基于其专有的 mRNA 技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品。



2020年11月24日,2020精准医学产业化(上海)高峰论坛将在上海嘉定隆重举行。本届论坛以“疫情防控常态化,医疗策略精准化"为主题,旨在推进精准医学在新冠疫情防控和医疗策略方向上的应用与创新,讨论疫情之下精准医疗的创新和研发机遇,推动建立以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的精准医学创新体系。


届时将有包括院士专家、企业高管、专业投资机构在内累计300多位生物医药意见领袖齐聚一堂,探索后疫情时代下的精准医学发展之路,围绕行业发展中的热点、难点问题,积极开展学术交流、资本对话与产业合作。


参考资料:
1.https://www.biospace.com/article/moderna-s-covid-19-vaccine-stuns-with-94-5-percent-efficacy/


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