ASH 2020：吉利德两款商业化CAR-T产品Yescarta与Tecartus长期随访数据公布丨医麦猛爆料

2020年12月7日/医麦客新闻 eMedClub News/--2020年12月5日，美国Kite Pharma(吉利德科学旗下公司) 公布了旗下CAR-T产品Yescarta®与Tecartus™分别用于复发难治大B细胞淋巴瘤及套细胞淋巴瘤的长期随访结果。研究数据于第62届美国血液学年会（ASH）上公布(摘要 #1187、#1120)。

ZUMA-1研究4年更新数据显示Yescarta®(Axi-Cel)可使大B细胞淋巴瘤患者长期生存获益。

➤ 难治性大B细胞淋巴瘤患者中单次输注Yescarta®后，4年总生存率达44%

➤Yescarta®是首个具有卓越4年生存获益的CAR-T细胞疗法

ZUMA-1是一项在复发/难治性LBCL患者中评价Axi-Cel安全性和有效性的单臂、多中心、开放性I/II期临床研究。在ZUMA-1中，Axi-Cel表现出了卓越而持久的疗效和可控的安全性。已发布的2年随访结果（N = 101）显示：中位随访27.1个月，客观缓解率、完全缓解率和持续缓解率分别为83%、58%和39%2。

本次ASH上公布了ZUMA-1的长期随访结果, 随访≥4年（中位数，51.1个月），Axi-cel治疗给患者带来了持久的缓解，中位总生存期（OS）为25.8个月，4年OS率为44%，截至4年的安全性数据，与既往报告相似，未发生Axi-cel相关继发性恶性肿瘤，未发生具有复制能力的逆转录病毒（RCR）确认病例。

随访3年以上的受试者中，21例的外周血样本接受了CAR19基因与B细胞检测，67%的样本中检测到CAR19基因，100%样本检测到B细胞。其中，67%的样本中检测到多克隆性B细胞，且B细胞亚型比例接近健康人水平。以上结果表明Yescarta治疗诱导的长期临床缓解并不需要功能性CAR-T细胞的持续存在，特别是患者体液免疫系统的逐步恢复和重建进一步佐证了Yescarta治疗的长期安全性。

该长期数据证实了Axi-Cel在之前几乎用尽所有可行治疗方案的患者人群中的持久获益。

ZUMA-2研究1年随访数据证明Tecartus™(KTE-X19)可使复发/难治性套细胞淋巴瘤患者获得持久缓解。

➤ 单次输注Tecartus后的中位总生存期仍未达到

➤ Tecartus在复发/难治性套细胞淋巴瘤患者中显示出显著且持久的完全缓解

ZUMA-2是一项单臂、多中心、开放性II期临床研究，评价KTE-X19在既往接受过1-5线治疗的复发性/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)患者中的有效性。在本次ASH上，对随访1年的所有患者的疗效、安全性和药理学进行了更新分析。

截至 2019 年 12 月 31 日，中位随访17.5个月（12.3–37.6个月），ORR 为92%(95%CI, 81.6–97.2)，其中CR率为67%(95%CI, 53.3–78.3)，48%的患者处于持续缓解状态。中位缓解持续时间、无进展生存期(PFS)或总生存期均未达到；完全缓解（CR）的患者中位 PFS尚未达到；部分缓解（PR）的患者中位 PFS为3.1 个月(95%CI, 2.3-5.2)，无反应的患者的中位PFS为1.1个月(95%CI, 0.9-3.0)。前28例接受KTE-X19治疗的患者的中位随访时间为32.3个月（30.6–37.6个月），39.3%的患者在没有接受任何后续治疗情况下，仍处于持续缓解状态。

常见≥3级不良事件为中性粒细胞减少(85%)、血小板减少(53%)、贫血(53%)和感染(34%)。≥3级细胞因子释放综合征（CRS）的发生率为15%；所有CRS事件和大多数神经系统事件（NE）(37/43)均消退。无5级CRS事件或NE，额外随访期间未发生新的5级事件。

ZUMA-2一年随访结果进一步证明KTE-X19治疗对R/R MCL患者具有显著和持久的临床疗效和可控的安全性。

参考文献1. Caron Jacobson, MD. Poster abs 1187;2. Locke et al. Lancet Oncol. 2019 Jan;20(1):31-42；3. Michael Wang, MD. Poster abs 1120；4. Cheson et al. J Clin Oncol. 2014 Sep 20;32(27): 3059-68；
文章来源：复星凯特《2020 ASH | Yescarta®与Tecartus™长期随访数据重磅发布》

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