重磅！DNA HPV治疗性疫苗在国内进入3期临床丨医麦猛爆料

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2021年3月30日/医麦客新闻 eMedClub News/--近日（3月27日），据东方高圣报道，其旗下公司东方略的VGX-3100项目已通过遗传办审批，正式在国内开展VGX-3100与器械CELLECTRATM 5PSP联合治疗HPV-16/18 相关宫颈高度鳞状上皮内病变（HSIL）的III期临床研究。

VGX-3100是Inovio开发的一款DNA免疫疗法，是全球首个开发用于人乳头瘤病毒（HPV）相关癌前病变的治疗性疫苗。该款DNA疫苗由Inovio的SynCon平台开发，其通过专门设计的计算机算法识别和优化目标抗原（病毒或肿瘤）的DNA序列，之后产生一种优化的DNA质粒。然后通过其专有智能设备CELLECTRA将优化的DNA质粒直接输送到肌肉或皮肤的细胞之中。CELLECTRA设备利用一个短暂的电脉冲可逆地在细胞膜上打开小孔，使得质粒得以进入。一旦进入了细胞，DNA质粒便可诱导细胞自然地产生目标抗原，抗原则可以触发所需的T细胞和抗体介导的免疫反应，使机体得到特异性免疫保护。 

▲ Inovio公司DNA疗法作用机制

（图片来源：inovio.com）

VGX-3100一旦获批上市，将是全球首个被开发用于治疗HPV相关癌前病变（宫颈癌前病变、肛门癌前病变、外阴癌前病变等）的非手术治疗手段，也是全球首个DNA药物。在全球范围内，这三个适应症目前均无手术之外的治疗方式，药物治疗方面暂为空白。

2018年1月，东方略与Inovio达成合作，拥有VGX-3100在大中华区（中国大陆、香港、澳门、台湾）的独家开发、生产和商业化权利，适应症包括宫颈、外阴和肛门癌前病变等由HPV感染引起的癌前病变的治疗与预防。

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目前VGX-3100正在开展两个国际多中心关键性III期临床试验，包括 REVEAL 1和 REVEAL 2。今年3月1日，INOVIO宣布REVEAL 1研究达到了主要和次要临床终点，该研究是首个达到临床终点的DNA疗法。

REVEAL 1研究共入组了201例HPV-16/18相关宫颈高度鳞状上皮内病变患者。研究结果显示，在193例疗效可评估患者中，治疗组有23.7%（31/131）的患者达到了实现HSIL病变组织学转归和HPV16/18病毒清除的共同主要终点，而安慰剂组为11.3%（7/62），具有统计学意义差异（p=0.022; 95%CI: 0.4, 22.5）。同时该研究也达到了所有次要终点。

▲ 图片来源：inovio.com

VGX-3100的安全性与早期临床试验结果一致，未发生治疗相关不良事件，多数不良反应为轻中度，患者均可自行缓解。

Inovio将继续对REVEAL 1受试者在最后一次给药后进行18个月的安全性和持久应答率的随访。与此同时，REVEAL 2研究也已开展受试者入组。

2017-2020年，中国HPV疫苗批签发量逐年增长，2020年为1544万支。其中，二价HPV批签发量315万支，四价批签发量722万支，九价批签发量507万支。默沙东合计批签发1229万支，GSK的二价HPV疫苗批签发量69万支，万泰生物首年批签发246万支。

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文章来源：

1.药创客《首个DNA HPV 疫苗在国内正式开展 III 期临床》

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