复宏汉霖创新抗CD73单抗临床试验申请获美国FDA批准丨医麦猛爆料
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2021年6月2日/医麦客新闻 eMedClub News/--6月1日，复宏汉霖（2696.HK）宣布公司自主开发的创新单抗HLX23（重组抗CD73全人源单克隆抗体注射液）的临床试验申请获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，有望用于晚期实体瘤的治疗。
全球范围内尚未有该靶点药物上市，已有早期临床数据显示其单药或联合免疫检查点抑制剂如抗PD-1/L1单抗等具有良好的安全性，且在结直肠癌、胰腺癌等实体瘤中抗肿瘤效果显著。CD73又名胞外-5′-核苷酸酶（Ecto-5′-Nucleotidase），广泛表达于人体内皮细胞、淋巴细胞等细胞表面，常在多种肿瘤细胞上高表达，包括乳腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌和卵巢癌等[1]。CD73可以将单磷酸腺苷(AMP)去磷酸成腺苷[2]，在肿瘤微环境中，过量的腺苷可抑制T细胞杀伤毒性，从而促进肿瘤生长。
复宏汉霖自主研发的抗CD73单抗HLX23可与癌细胞表面的CD73特异性结合，抑制CD73核苷酸酶功能和促进CD73内吞，抑制肿瘤生长。临床前药理学研究、药代动力学研究及安全性研究表明，HLX23在动物体内的耐受性和安全性良好。
目前，复宏汉霖已打造出多元化的创新产品管线，产品覆盖c-MET、LAG-3、TROP2和BRAF等新兴靶点，除单抗外，积极开展双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）等产品的布局。未来公司将持续加码创新，同时加强优质创新资产的引进和合作，为全球患者带去高质量、可负担的创新治疗方案。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市3款产品，在欧盟上市1款产品，3款产品获得中国上市注册申请受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球研发中心，按照国际GMP标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗斯鲁利单抗的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®）、公司首个自身免疫疾病治疗产品汉达远®（阿达木单抗）相继获批上市，创新产品斯鲁利单抗MSI-H实体瘤的上市注册申请已纳入优先审评审批程序，HLX04贝伐珠单抗及HLX01利妥昔单抗类风湿关节炎新适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴国家市场。
生物治疗在近30年里取得了飞速发展，是目前医药领域中最令人瞩目、最鼓舞人心的焦点，已经成为临床治疗中不可缺少的重要部分。在细胞治疗领域，自体免疫细胞治疗技术(CAR-T,TCR-T,CTL,TIL和DC)、干细胞技术及基因治疗技术取得重大突破；在非细胞治疗领域，以治疗性抗体、疫苗和重组蛋白药物为代表的生物治疗药物已广泛应用于各个疾病治疗领域。
文章来源：
复宏汉霖《产品速递丨复宏汉霖创新抗CD73单抗临床试验申请获美国FDA批准》