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基石药业PD-L1抗体舒格利单抗肺癌创新用法，有望改变全球肺癌诊疗指南丨医麦猛爆料
2021年6月9日/医麦客新闻 eMedClub News/--近日，年仅50岁，坐拥2200亿的地产首富、贝壳董事长左晖因非小细胞肺癌（NSCLC）离世引起轩然大波。至此，肺癌又一次成为舆论关注的焦点。
非小细胞肺癌(NSCLC)约占所有肺癌病例的85%，绝大部分患者诊断时已是晚期，这些病人可能会在1到2年内死亡。近20年来，靶向疗法和免疫肿瘤疗法（例如PD-1/PD-L1）使得肺癌治疗发生了重大变化。
广东省人民医院吴一龙教授表示：“2017年阿斯利康的PACIFIC研究被称为非小细胞肺癌治疗领域的一场海啸，彻底改变了近30年3期非小细胞肺癌的治疗模式。2020年更新数据显示，同步放化疗后Durvalumab维持治疗，4年生存率达到49.6%！”
但是对于中国肺癌群体来说，接受同步放化疗的患者大约在30%，剩下70%接受贯序放化疗的患者仍然存在巨大的未满足需求；在全球范围内，这个患者群体的数量只多不少。基于这种情况，基石药业独特设计了其PD-L1舒格利单抗的临床试验GEMSTONE-301，创新性的将III期和IV期非小细胞肺癌患者、同步和贯序放化疗患者纳入临床研究。
日前，基石药业公布了PD-L1抗体舒格利单抗针对局部晚期/不可切除的III期NSCLC的临床研究GEMSTONE-301的最新数据，数据显示：舒格利单抗显著改善盲态独立中心审阅（BICR）评估的无进展生存期（PFS），差异具有统计学显著性与临床意义。研究者评估的PFS结果与主要研究终点一致，且舒格利单抗的安全性良好，未发现新的安全性信号。亚组分析显示，无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益。
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据基石药业官方通告，基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交III期非小细胞肺癌的新药上市申请。一旦获批，将能够为更多的肺癌患者到来新的治疗选择。
PD-1/L1还有潜力可挖
在非小细胞肺癌上，PD-1/L1的用法大多数是用于同步放化疗后维持治疗，在国内外的PD-1/L1中，基石药业率先将PD-1/L1用于贯序放化疗的肺癌患者的治疗上，打破了PD-1/L1用法的固有观念，并在临床研究中取得积极的成果，这是属于“First-in-Class”世界首创的创新突破，有望改变全球肺癌诊疗指南。
尽管全球市场上，被批准用于治疗非小细胞肺癌的PD-1/L1产品不少，但是被批准用于贯序放化疗非小细胞肺癌患者的PD-1/L1产品目前还没有，基石药业的舒格利单抗是目前所有PD-1/L1研究中，独家临床入组贯序放化疗患者的，有望在该适应症上成为全球首家获批的产品。
这里有一点值得说道的是，除了基石药业的PD-L1抗体舒格利单抗之外，其他的PD-1/L1产品（例如O药、K药等）也有潜力作为贯序放化疗后肺癌患者的治疗方案，但是它们都没有经过临床验证，因此无法获得监管批准。而基石药业的舒格利单抗率先进行了贯序放化疗后肺癌患者的维持治疗临床研究，因此在该适应症上，基石药业占据世界领先地位。
这是基于基石药业创新性的临床方案设计，体现了基石药业正在引领全球攻克癌症之路，在临床设计和产品创新等方面都处于开拓者和创新者的地位，同时也体现了中国创新药企在全球竞争中超赶和突破的态势。
中国2020年约有82万新发肺癌病例数，非小细胞肺癌占比约85%。其中，80%左右的非小细胞癌患者在发现时已处于中晚期（三期、四期各40%左右）。照此测算，舒格利单抗覆盖了68%的非小细胞癌患者群体55万人左右。就按照当前PD-1年用药费用5万元来算，潜在市场规模275亿元，按照渗透率50%测算就有137亿每年的市场规模。
往小了讲，因为针对序贯放化疗后未发生疾病进展的三期NSCLC患者，舒格利单抗目前是“独家”地位，一旦获批，每年新增20万患者保守讲就有100亿市场空间。除此之外，基石药业还在积极布局海外市场，市场潜力进一步扩大。
坊间常说，PD-1/L1赛道已经十分拥挤，但是很明显PD-1/L1还有潜力可以挖掘。在基石药业大胆开拓之下，成功开发出PD-L1新型的用法，有望给更多的非小细胞肺癌患者带来新的治疗选择。
PD-1/L1出海二三事
在国产PD-1/L1领域，令人津津乐道的还有各大产品出海记，如果国内药企能够拿下海外市场，就能获得更高的回报以促进产品的开发和公司的发展。截至2020年5月，已经有君实、信达、康方三家公司的产品向美国FDA提交了上市申请。
▲数据来源：星耀研究员