2021年7月1日/医麦客新闻 eMedClub News/--6月30日，国家医保局正式下发《2021年国家医保药品目录调整工作方案》和《2021年国家医保药品目录调整申报指南》的公告。与6月9日发布的征求意见稿相比，仅有几处细节上的调整。
重点包括在调出目录的药品范围中，将“在国家药品采购平台没有采购记录的药品”改为了“在国家药品采购平台销量较小的药品”；在调整支付标准的范围里，将“根据企业申报，经专家评审有必要调整限定支付范围的谈判药品”改为了“企业主动申报调整限定支付范围的谈判药品”。
值得一提的是，与往年相比，本次调整明确了目录外药品的4个申报条件，明确了目录内和目录外药品适应症或主治功能发生重大变化的申报条件，完善了规则，明确了拟调出目录药品的重点范围。另外国家还透露，按照目前的时间安排，如进展顺利，本次目录调整工作将于今年年底前完成，力争明年1月开始落地执行，让广大参保患者早日获益。
对于今年进目录的药品数量，国家医保局表示，从医保部门的角度，一方面希望有更多更好的药品能够尽早上市、尽早纳入医保支付范围、尽早让患者受益；另一方面，由于基于医保筹资很有限，2020年居民医保人均筹资只有800元左右，其中三分之二还来源于财政补贴，因此必须牢牢把握“保障基本”的制度定位，重点将临床价值高价格合理、能够满足基本医疗需求的药品纳入目录。
根据文件，2016年1月1日至2021年6月30日获批的新药或新适应症均有机会参与医保谈判，而上一轮2020年医保目录新药及适应症调整的截至时间2020年8月17日。2020年8月17日至2021年6月30日期间，大量创新药获批上市，不乏众多国产1类新药。GLP-1受体激动剂、PCSK9抑制剂、CDK4/6、ADC药物等热门赛道市场格局或随着一些药品冲进医保发生巨变，在PD-1药物中，由于纷纷斩获了新适应症，新一轮谈判降价或在所难免。此外，在延续2020年风格上，今年或许更加侧重从调出、续约谈判，对目录内金额高的品种开展价格谈判中节省医保资金用于创新药谈判准入。预计约40个获批上市获新增适应症的创新药有望进入新一轮的医保谈判中。根据相关统计，在PARP抑制剂中，重点品种有3款，百济神州的帕米帕利、恒瑞医药的氟唑帕利、再鼎医药的尼拉帕利；3款肺癌小分子靶向药：贝达药业的埃克替尼、艾力斯的伏美替尼、贝达药业的恩沙替尼；5款其他瘤种小分子靶向药：泽璟制药的多纳非尼、正大天晴的安罗替尼、和记黄埔的索凡替尼、恒瑞医药的阿帕替尼、诺诚健华的奥布替尼；2款新型抗体药物：荣昌生物的纬迪西妥单抗、荣昌生物的泰它西普；特色治疗领域：盟科药业的康替唑胺、海思科的环泊酚、我武生物的黄花蒿花粉变应原舌下滴剂。6月份，国家药监局又加速批准了多款新药，如复星凯特阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）、和记黄埔1类创新药赛沃替尼片（商品名：沃瑞沙/ORPATHYS）、豪森药业1类创新药艾米替诺福韦片（商品名：恒沐）、海正药业1类创新药海博麦布片（商品名：赛斯美）、江苏艾迪1类创新药艾诺韦林片（商品名：艾邦德）等。2020年医保药品目录谈判时，恒瑞、百济神州、君实3款PD-1全部进入目录。今年上半年，国产PD-1相继新增适应症。参考资料：
1.医药经济报《医保目录调整方案官宣：热门赛道哪些创新药有望突围？谈判大年，PD-1如何破局？》
2.新浪医药《2021版医保目录申报在即，约40款新药入围！预计明年1月落地执行》
医麦客始终致力于生物创新药的前沿技术、行业动态、产业洞察等原创新闻报道，全媒体高端矩阵用户达16万+，其中工业用户占比超50%，科研与临床用户约为30%，投资机构用户超过5%。为促进产业细分领域的互动交流，我们组建了多个专业微信群，欢迎扫码加群。