科兴首次发布新冠疫苗加强针临床试验结果丨医麦猛爆料

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2021年7月28日/医麦客新闻 eMedClub PR News/--7月25日，由江苏省疾病预防控制中心疫苗评价所联合复旦大学公共卫生学院、科兴控股生物技术有限公司（SINOVAC科兴）、复旦大学附属华山医院等多家单位合作，在健康科学预印本论文平台Medrxiv上传了题为《18-59岁健康成年人接种克尔来福第三剂的免疫原性和安全性，以及免疫持久性：双盲、随机、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验中期结果》（Immunogenicity and safety of a third dose， and immune persistence of CoronaVac vaccine in healthy adults aged 18-59 years：interim results from a double-blind，randomized，placebo-controlled phase 2 clinical trial）的文章。

▲研究结果主要有安全性和免疫原性

安全性

总体安全性良好，最常见的是注射点疼痛，在第1组和第3组接受完第三针后出现概率是7.91%和3.08%，低于该不良反应在这两组的整体出现概率（33.33%和22.00%）。

在3ug组，前两针间隔14或28天、第三针间隔6个月，第三针的不良反应出现概率基本一致，第2组和第4组分别为18.18%和19.23%。9名志愿者一共报道出现14起严重不良反应，经研究没有发现与疫苗相关的。

免疫原性

1. 前两针间隔28天会比间隔14天产生更高的中和抗体GMT。

综合第1、2组和第3、4组的数据，

-间隔14天、第二针打完28天后的抗体阳转率为93.2%~94.9%，中和抗体GMT为22.2~25.6；

-而间隔28天、第二针打完28天后的抗体阳转率为94.9%~100%，中和抗体GMT为39.6~49.1。

2. 只打两针的话，半年之后抗体水平会大幅降低。

-前两针间隔14天的第2组在第194天时（准备打第三针之前），抗体阳转率只剩16.9%，中和抗体GMT只剩4.1；

-前两针间隔28天的第4组在半年后也好不到哪去，抗体阳转率只有35.2%，中和抗体GMT只剩6.7。

3. 接种第三针有效，有效诱导出高水平的中和抗体。

-第1组（0-14-42）的第三针打完第28天，中和抗体GMT达到45.6，然而在半年之后又跌到9.2；

-第2组（0-14-194）的第三针打完第28天，中和抗体GMT达到137.9；

-第3组（0-28-56）的第三针打完第28天，中和抗体GMT达到49.7；

-第4组（0-28–208）的第三针打完第28天，中和抗体GMT达到143.1。

 ▲ 试验结果

另外，7月24日，由大连市疾病预防控制中心免疫科和上海复旦大学公共卫生学院教育部重点公共卫生安全研究室团队合作，在预印本平台SSRN上传了研究文章《中国大连新冠疫苗接种后疑似预防接种不良事件监测结果》（Surveillance for adverse events following immunization with COVID-19 vaccines in Dalian， China），评价了我国新冠灭活疫苗在中国辽宁省大连市开展大规模接种的安全性。

该研究数据来源于大连市免疫规划信息系统和中国疑似预防接种异常反应监测系统（Chinese National Adverse Events Following Immunization System；CNAEFIS）。研究人员分析了自2020年11月27日至2021年6月8日期间大连市开展新冠灭活疫苗接种数据和疑似预防接种不良反应事件（Adverse Events Following Immunization；AEFI）报告数据。

分析结果显示，大连市在此期间累计接种712万剂新冠灭活疫苗，共报告了623例AEFI，发生率为87.5/100万剂。AEFI中616例（98.9%）为非严重病例，发生率为86.5/100万剂；7例为严重病例，发生率为1/100万剂。观察期间共接种SINOVAC科兴新冠疫苗克尔来福608万剂，占所有疫苗接种剂次数的85.4%。接种克尔来福后AEFI发生率为81.1/100万剂，非严重AEFI发生率为80.3/100万剂，严重AEFI发生率为0.8/100万剂。

根据2018年中国疑似预防接种异常反应监测数据分析，当年我国疫苗接种AEFI报告发生率为45.89/10万剂，严重、非严重AEFI发生率分别为0.29/10万剂，45.59/10万剂。

此外，根据中国疾控中心发布的报告，截至2021年4月30日，中国大陆共接种新冠疫苗2.65亿剂次，总体AEFI率为118.6剂/100万剂次，与其他常规灭活疫苗相似。常见不良反应占AEFI总量的82.96%，发生率为98.4/100万剂。

罕见不良反应的发生率为20.2/100万剂，其中大部分是过敏性皮疹和血管性水肿，并未导致严重后果。因此克尔来福的AEFI发生率以及严重、非严重AEFI发生率均远低于既往疫苗AEFI报告水平，显示出良好的安全性。

SINOVAC科兴于2020年5月、2020年11月、2021年2月以及2021年6月分别在国际权威期刊发表了新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福的动物研究结果以及18-59岁健康成年人、60岁及以上健康人群、3-17岁健康儿童和青少年人群的Ⅰ/Ⅱ期临床研究结果、土耳其发表的克尔来福Ⅲ期临床试验结果、以及在众多国家开展的大规模接种实践均证实了克尔来福的安全性及免疫原性，以及大规模使用的可靠性。

克尔来福于2020年6月率先在国内获批紧急使用，2021年2月5日国家药品监督管理局依法批准其在国内附条件上市，5月28日在国内获批3岁及以上儿童紧急使用，6月1日世界卫生组织将其纳入紧急使用清单。

文章来源：

药创客《科兴首次发布新冠疫苗加强针临床试验结果》

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