2021年8月30日/医麦客新闻 eMedClub PR News/--根据中国国家药监局官网最新公示，由誉衡药业参股公司誉衡生物委托药明生物研发的抗PD-1全人源单克隆抗体药物GLS-010注射液（赛帕利单抗）已经获得上市批准。该药物于2020年1月在中国提交新药上市申请，申请的首个适应症为复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL）。
众所周知，抗PD-1单克隆抗体通过阻断PD-1信号通路，激发人体自身的免疫系统来清除患者体内的癌细胞，抵御癌症。作为一类免疫检查点抗体药物，这类抗体药物已经在抗肿瘤治疗领域发挥革命性作用。当前，无论是全球，还是中国，均已经有多款抗PD-1抗体获批上市，为多种类型的癌症患者带来了更多的治疗选择。GLS-010注射液是又一款抗PD-1单克隆抗体。据悉，它与PD-1的结合位点位于PD-1的C strand、FG loop和G strand，与PD-L1/PD-1的结合区域十分接近，有望全方位阻断PD-1与PD-L1的结合。而且，它还经过了特殊修饰，克服了IgG4不稳定性引起的疗效和毒性的不可预测性。2017年3月，GLS-010注射液取得中国国家药监局颁发的临床批件。据悉，其1期扩展试验覆盖了包括胃癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肺癌、鼻咽癌、肝癌、胆管癌、外周T/NK细胞淋巴瘤、基底细胞癌等众多癌症种类。此次GLS-010注射液获批的适应症为复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤。淋巴瘤是一种病发于淋巴系统的癌症，主要分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤两种。大部分霍奇金淋巴瘤患者属于“经典型”，其淋巴结中会出现较大的异常淋巴细胞。随着医学发展和治疗手段的不断出现，目前霍奇金淋巴瘤已成为预后较好的癌症，但晚期患者生存率会逐步下降。那些难治或复发患者仍然需要新的治疗选择。根据誉衡生物近期发布的新闻稿，GLS-010注射液针对淋巴瘤的2期临床研究共纳入85例经过二线以上系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。截至2021年4月28日，经研究者评估，客观缓解率（ORR）高达92.86%，疾病控制率（DCR）达到96.43%。研究中观察到的治疗相关不良事件（TRAE）和免疫相关不良事件（irAE）大部分为1级或2级，不需或仅需轻度治疗，总体安全性可控。除了经典霍奇金淋巴瘤，GLS-010注射液针对其它癌症适应症的研究也在持续推进。2021年，它被纳入突破性治疗品种，针对适应症为：接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性（CPS≥1）宫颈癌。值得一提的是，誉衡药业曾于2017年8月宣布，将GLS-010注射液在北美、欧洲、日本及其他地区的独家开发、商业化权利许可给专注于研发创新肿瘤免疫疗法的Arcus Biosciences公司。希望GLS-010注射液的获批，能够为更多患者带来新的治疗选择，以改善患者生活。文章来源：
医药观澜《刚刚！誉衡生物抗PD-1抗体新药获批！》
声明：本文涉及内容仅用于探究生物医药前沿进展，不构成任何医疗指导，如有需求请前往正规医院就诊
医麦客始终致力于生物创新药的前沿技术、行业动态、产业洞察等原创新闻报道，全媒体高端矩阵用户达16万+，其中工业用户占比超50%，科研与临床用户约为30%，投资机构用户超过5%。为促进产业细分领域的互动交流，我们组建了多个专业微信群，欢迎扫码加群。