Botanix大粉刺治疗药获FDA支持将在美国开展试验

ACB News《澳华财经在线》10月11日讯 澳大利亚皮肤病医疗有限公司Botanix Pharmaceuticals Ltd（ASX：BOT）宣布，公司最新研发的粉刺治疗药物BTX1503第二阶段临床试验预计将于2018年上半年在美国展开。
 
BOT与美国食品药品监督管理局（FDA）顺利召开了Pre-IND会议，获取监管方指导意见。此次会议中，BOT向FDA提交了第二阶段临床试验计划以及支撑数据，并希望试验能够在美国进行。
 
Botanix公司执行董事马特·卡拉汉（Matt Callahan）表示：“此次沟通会议非常成功，为公司在美国开展第二阶段临床试验铺平了道路。我们已形成清晰可行的计划，澳大利亚的1b阶段试验成功之后，即将开始实施，主要是对BTX1503的安全性及有效性进行检验。
 
他表示，这项临床实验计划获得FDA支持。粉刺是美国最为高发的皮肤病之一，平均每年患者数达到4-5千万人，而且近20年来没有新药上市。BTX1503一旦成为处方药，可以预计，未来市场前景将非常可观。
 
会议前，Botanix向FDA递交了审批所需的打包材料，其中详细阐述了BTX1503的研发计划以及第二阶段临床试验步骤，并提供了药物的科学依据、生产标准、以及目前为止通过人类和动物实验获得的安全数据。经FDA审阅，确认以上材料足以证明研发计划详实可行，支持临床试验开展。
 
BTX1503是首类含合成大麻二酚的皮肤病药物，主治中度至重度粉刺，对感染后出现的多种症状及并发症均有疗效。目前，正在澳大利亚多家一流皮肤病治疗中心进行1b阶段临床试验，预计将于2017年12月完成。
 
此次试验共招收20位中度至重度粉刺患者，每位患者将接受为期四周的治疗，重点观察药物安全性和治疗效果，以皮肤病灶数以及粉刺状况评估全球标准作为主要观测值。
 
Botanix是一家专门研发皮肤病治疗器材和药品的公司，致力于开发新的治疗方案，帮助粉刺、牛皮癣、过敏性皮炎患者，专攻无法根治、或治疗过程存在副作用的疾病，当前阶段主要研究合成大麻二酚的应用。
 
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