疫苗造假事件曝光后，这几个问题你可能最关注！

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7月15日，星期天，国家药品监督管理局罕见地在周末发布公告称，长春长生生物科技有限责任公司（简称“长春长生”）在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》（药品GMP）行为。

长春长生相关的《药品GMP证书》已被监管部门收回。

疫苗安全一直是公众热点。目前，整个事件仍在调查中，但是这些你最关注的问题答案都在这里了。

1

疫苗哪里出了问题？

7月15日，国家药品监督管理局发布公告：在对长春长生生物科技有限责任公司（简称“长春长生”）飞行检查中，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。

《药品生产质量管理规范》规定，与药品生产有关的每项活动均应有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。即使记录出错需进行修改或重新誊写，原有记录也不得销毁，应作为附件保存。

之所以对生产记录要求如此严格，是因为它是药品生产的原始痕迹，是查验质量不可替代的事实依据。

但长春长生具体在哪个环节做了数据造假，还不得而知。

不过，目前吉林省食品药品监督管理局已收回该企业《药品GMP证书》，这也就意味着该厂申请的冻干人用狂犬病疫苗已经停产。

2

有人注射了问题疫苗吗？

根据国家药品监督管理局以及涉事公司的公告，本次检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。

7月16日，涉事企业长春长生发布公告表示：长春长生已对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。

同时，公告称，根据长春长生近几年对冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）不良反应的检测来看，未发现因产品的质量问题引起的不良反应。

3

已接种此种疫苗的患者

该怎么办？

长春长生已宣布召回所有产品，那么，之前接受长生疫苗的接种者在未完成接种的情况下，该怎么办？

上海市疾控中心方面表示，如已接种过长春长生狂犬病疫苗部分剂次的群众，可选择同样采用“五针法”的其他品牌狂犬病疫苗，按照0天，3天，7天，14天，28天各接种1剂疫苗的程序，完成后续剂次接种。

4

问题疫苗频出

国产疫苗是否可靠？

目前，我国已建立起覆盖疫苗“研发—生产—流通—接种”全生命周期的监管体系。

上市疫苗全部实行国家“批签发”管理。无论是国产疫苗还是进口疫苗，都必须严格按照国家药品监督管理局的要求，严格开展上市前临床研究，生产符合GMP要求，每批疫苗经过严格批签发检验合格后才能上市使用。

疫苗作为生命屏障，必须重视！我国近年也在不断完善其监管体系，后续会加强药品安全生产监管能力，加强全流程监管环节的协调配合，通过政府监管、企业自律、信息公开、社会参与等多方面的共同努力，减少疫苗风险，强化对疫苗的全过程控制和监管。

不要对国产疫苗失去信心。

5

预防措施要做好

1. 消除犬类狂犬病

通过接种犬用狂犬病疫苗预防犬狂犬病，是预防人类狂犬病最具成本效益的措施。为犬类接种疫苗不但可以预防犬类狂犬病的发生，还能减少被狗咬伤者的暴露后预防需求。

2. 人暴露前免疫

指预先注射狂犬病疫苗，产生抗体，对于持续、频繁暴露于狂犬病病毒危险环境下的个体，推荐进行暴露前预防性狂犬病疫苗接种。

3. 暴露后处置

首先：暴露后预防处置的内容主要包括：

①尽早进行伤口局部处理；

②尽早进行狂犬病疫苗接种；

③需要时，尽早使用狂犬病被动免疫制剂（狂犬病人免疫球蛋白、抗狂犬病血清）。

其次：判断暴露程度

针对不同暴露程度，其采取的预防处置措施不同。狂犬病的暴露程度，根据性质和严重程度分为三级（符合以下情况之一者即可判定）

I 级暴露：

（1）接触或喂养动物；

（2）完好的皮肤被舔；

（3）完好的皮肤接触狂犬病动物或人狂犬病病例的分泌物或排泄物。

II 级暴露：

（1）裸露的皮肤被轻咬；

（2）无出血的轻微抓伤或擦伤。

III 级暴露：

（1）单处或多处贯穿皮肤的咬伤或抓伤（“贯穿”表示至少已伤及真皮层和血管，临床表现为肉眼可见出血或皮下组织）；

（2）破损皮肤被舔舐（应注意皮肤皲裂、抓挠等各种原因导致的微小皮肤破损）；

（3）粘膜被动物唾液污染（如被舔舐）；

（4）暴露于蝙蝠（当人与蝙蝠之间发生接触时应考虑进行暴露后预防，除非暴露者排除咬伤、抓伤或粘膜的暴露）。

最后：判定暴露级别后，应尽早采取处置措施！

①I 级暴露者，无需进行处置；

②II 级暴露者，应立即处理伤口，并按相关规定进行狂犬病疫苗接种；

③III 级暴露者，应立即处理伤口，并按照相关规定使用狂犬病被动免疫制剂，并接种狂犬病疫苗。

综合自：健康报、人民网健康  图片来源：123rf

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