技贸破冰与筑篱丨不容忽视的香精安全问题

2022年2月1日，欧盟公报（Official Journal of the European Union）刊登欧盟委员会第（EU）2022/135号修订案，规定香精成分邻甲氨基苯甲酸甲酯可作为限用物质在化妆品中使用，引发广泛关注。

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什么是邻甲氨基苯甲酸甲酯（M-N-MA）

邻甲氨基苯甲酸甲酯，英文名为Methyl-N-methylanthranilate（下文简称为M-N-MA），CAS号85-91-6，一种香精香料，常用于化妆品、家居清洁用品和洗涤剂产品中。

邻甲氨基苯甲酸甲酯的“限用之旅”

● 2011年，欧盟消费者安全科学委员会SCCS在关于M-N-MA光毒性的结论中表示0.2%浓度的M-N-MA在淋洗型产品中是安全的，但由于具有光毒性，不能排除0.1%浓度用于防晒、日光护理或施于人体暴露在光线部位的驻留类产品（包括香水）时的安全风险。

● 2012年，SCCS通过对于亚硝胺和仲胺的意见，仲胺不应与亚硝基化剂一起使用，原料中亚硝胺含量应低于50 μg/kg。M-N-MA是仲胺，适用该意见。

● 2020年，SCCS发布科学建议，M-N-MA不可用于防晒产品和施用部位暴露在自然/人工UV光下的产品。对于其他化妆品，SCCS认为M-N-MA在驻留类和淋洗类产品中使用的安全浓度分别为0.1%和0.2%。

● 2021年，基于此，欧盟委员会计划对欧盟化妆品法规附录Ⅲ进行修订，新增M-N-MA相关监管规定。

● 2022年，欧盟委员会将其收录为化妆品限用物质进行监管，就此，欧盟化妆品法规新增附录Ⅲ第323条款，具体限用条件如下表：

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此条款自2022年2月21日起生效，不符合新条款要求的化妆品自2022年8月21日起不可再欧盟市场上市，自2022年11月21日起不可再欧盟市场销售。M-N-MA暂未列入我国已使用化妆品原料目录。

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 化妆品中香精的作用

香精可赋予化妆品一定的香气，其不仅可以掩盖化妆品原料中的特征性气味和令人不愉快气味，还能给予消费者感官暗示等目的，吸引消费者购买。目前香精香料已超过2600种，可按化学结构分成23类，被应用于各类不同的美容及个人护理产品中。

化妆品中香精的安全性

随着香精香料行业的不断发展，香精遍及了人们生活的各个方面，其安全问题也逐渐引起人们的关注。化妆品香精的主要暴露方式为沉积在人体皮肤表面的经皮吸收。因此化妆品香精对人体的健康危害主要为引起变应性接触性皮炎、皮肤刺激性皮炎、皮肤色素异常、光毒性、光敏感性和影响呼吸系统等。

香精过敏的反应

变应性接触性皮炎的诱发是基于皮肤致敏阈值，当香精暴露于人体皮肤且剂量在一定有效水平中时，就容易引起接触性过敏。接触性过敏是一种终身反应，特别是改变了免疫系统的反应性。这意味着一旦发生接触性过敏，免疫系统中的细胞就会出现，它们可以识别并对过敏原作出反应。由化妆品引起的变应性接触性皮炎一般发于面部、腋窝和手部位，是一种炎症性皮肤病，以急性期的红斑、肿胀和水泡为特征，极大影响个人的工作和生活。

香精过敏的方式 

通过代谢转化形成致敏化合物，例如肉桂醇、丁香酚、异丁香酚和醋酸异丁香酚等。

通过空气氧化（前抗原）和代谢转化形成敏感化合物，例如香叶醇和松油烯等。

通过空气氧化和代谢转化形成更有效的敏感化合物，例如，香叶菌（柠檬醛的一种异构体）。

国际化妆品香精安全评价现状

●RIFM及其研究工作

美国日用香料研究所（Research Institute for Fragrance Materials，RIFM）作为非营利组织，成立于1966年，主要从事日用香料的研究与评价、科学信息的收集分析及发表等工作。RIFM对日用香料安全评价的结果作为 IFRA制定实践法规和标准的基础。

●IFRA

国际日用香料协会（International Fragrance Association，IFRA）成立于1973年，作为行业组织，IFRA主要通过制定有关自律法规和标准进行日用香料香精安全性的管理，其依据 RIFM的安全评价结果为基准制定的实践法规（含 IFRA标准）已成为行业自律的基础。截至目前，IFRA标准共修订50次，2021年6月30日IFRA发布实践法规第50次修订的通知。

●欧盟化妆品中香精的管理

欧盟委员会在2003年3月76/768/ECC第七次修正案中提出了26种致敏原在化妆品中的限量，规定驻留型产品中浓度若高于0.001%，淋洗类产品浓度若高于0.01%，必须在化妆品标签上注明过敏原名称。可以帮助消费者避免暴露于不耐受的物质。

2009年11月，现行的欧盟EC 1223/2009保持了对26种致敏原的规定。

26种日用香料致敏物信息

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2012年6月欧盟科学委员会（现SCCS，原 SCCNFP）发布关于化妆品中日用香料致敏物的意见，对原 SCCNFP的意见进行了更新。SCCS在此后发表的临床和实验数据回顾表明，有82种物质被视为可能引起接触性过敏的日用香料致敏物（含上表中26种物质），包括54种单一化学物和28种天然提取物，其中12种化学物和8种天然提取物是可能造成消费者过敏的高风险物质。该意见尚在科学评估结论阶段。

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我国日用香精的法规和标准

●《化妆品安全技术规范》

《化妆品安全技术规范》（2015年版）作为我国化妆品行业重要的技术支撑文件，从化妆品安全通用要求、禁限用组分、检验评价方法等方面做了详细规定。关于化妆品中禁止使用的日用香料，与《欧盟化妆品法规》相似，基本采纳了 IFRA提出的禁用物质名单。

●《日用香精》

《日用香精》（GB/T 22731-2017）涉及的11类产品中包含了不同类型的化妆品产品，规定了化妆品所用香精中禁止使用的香料以及限用香料的最高允许使用量。

👀海关提醒

欧盟委员会将邻甲氨基苯甲酸甲酯（M-N-MA）收录为化妆品限用物质进行监管，化妆品生产商要及时调整配方，满足法规要求，在出口欧盟等国时，出口企业应注意化妆品种的香精料要符合出口国的化妆品法规，在合规的条件下出口。我国现行的《已使用化妆品原料目录（2021年版）》等法规中未列入邻甲氨基苯甲酸甲酯（M-N-MA）。香料香精种类繁多，在进口时，进口商应注意化妆品成分表中的香精香料符合我国的现行法规，避免造成不必要的损失。

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供稿单位：海关总署国际检验检疫标准与技术法规研究中心（暨中华人民共和国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心）、宁波海关