战疫情 | 朋友圈卖口罩有什么风险？关于口罩的这些知识你需要知道

自2020年1月以来，新型冠状病毒肺炎（以下简称“新冠肺炎”或“新冠”）在我国多地传播扩散，对人民的生产和生活造成重大影响。大疫当前，为了抵抗和应对新冠的传播，有效阻断传染源，政府号召人人戴上口罩，并将口罩以及相关的医疗产品进行统一调配来满足抗疫需要。一时间，“口罩”成了紧俏商品，大家通过各类渠道购入各种样式和标准的口罩。

一口罩究竟有哪些分类，什么样的口罩才能满足抗疫需求？

针对此问题，国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制于2月4日发布了《关于印发<不同人群预防新型冠状病毒感染口罩选择与使用技术指引>的通知》（以下简称“口罩选择技术指引”），其中按照风险暴露等级的高低，对相关人员以及需求的口罩提供了指引性规范。并归纳如下表格：

如表可见，根据使用人群不同，口罩的防护效力由低到高被分为：普通口罩、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、颗粒物防护口罩、医用防护口罩和防护面具。其中，对于中高暴露风险人员，均推荐使用一次性医用口罩以及具备更高防护等级的口罩。

二关于口罩的标准

口罩标准由什么国家单位制定？

根据口罩类型、防护效率不同，我国相关部门也对此发布了对应的标准：

1. 中国国家标准化管理委员会（以下简称“国标委”），其发布的标准一般为缩写“GB”开头；

2. 国家食品药品监督管理局（以下简称“食药局”），其发布的标准一般为缩写“YY”开头；

3. 中华人民共和国国家质量监督检疫总局（以下简称“质监局”），其一般与国标委联名发布口罩标准；

4. 关于推荐性适用标准，一般以“/T”简称，例如国标推荐性标准为“GB/T”，医药推荐性标准为“YY/T”。

口罩主要涉及哪些标准？

按照《口罩选择技术指引》，除去防护面具，我们可以将口罩大致分为：普通口罩、一般医用口罩（包括一次性使用医用口罩和医用外科口罩）、颗粒物防护口罩和医用防护口罩四大类。以下将主要就口罩的标准尤其是防护标准进行研究和探讨，对于其他的标准、佩戴等不做赘述：

1） 普通口罩（GB/T 32610-2016）

普通口罩也有国家标准吗？答案是肯定的。

关于普通口罩，包括一般的棉纱布口罩、保暖口罩，也包括日常防护型口罩。为了保护人们日常生活的健康，一定程度上防控可吸入微尘（PM2.5）的危害，国家相关部门于2016年制定了《日常防护型口罩技术规范》（GB/T 32610-2016）。其中，过滤效率分为I、II、III级，防护效果分为A、B、C、D四个等级；另外，对防护效果和过滤效率对应方法进行了规定。详见下表：

如上述，即使作为日常防护口罩的最低标准（D级），对于盐性和油性的过滤效率也应分别满足90%和80%以上。

2） 一次性使用医用口罩（也称“医用护理口罩”，YY/T 0969-2013）

一次性使用医用口罩，也是此次疫情中使用频次最高的口罩之一，一般用于非涉及外科等感染的医用领域，因此该标准以“YY/T”开头，为医药行业推荐标准。

根据标准，该类口罩应满足的细菌过滤效率（BFE）应不小于95%：

3） 医用外科口罩（YY 0469-2011）

医用外科口罩，是此次疫情中专家反复推荐使用的口罩之一，但是由于其要求要高于一次性使用医用口罩，在疫情初期供货存在较大缺口。该类口罩，除了对细菌过滤效率（BFE不应小于95%）进行规定外，还强制性规定了颗粒过滤效率（PEE）不应小于30%，这也是与一次性使用医用口罩的区别之一。

4） 颗粒物防护口罩（GB2626-2006）

颗粒物防护口罩，因其常用于工业劳动以及产生粉尘的场合，因此也习惯叫劳保口罩。国标对于该标准进行了强制性规定，由于过滤原件的类别和级别不同，根据盐性颗粒物过滤效果分为：KN90、KN95和KN100；根据油性颗粒物过滤效果分为：KP90、KP95和KP100。见下表：

5） 医用防护口罩（GB19083-2010）

该类口罩由于其具备颗粒物防护口罩的功能且适用于医用场合（标准原文：“适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩”），因此国标委进行了更为严格的规定：

值得注意的是，虽然看似过滤效率要求与医用外科口罩相同（大于等于95），但其实两者是在不同的气体流量中得出的效果：

医用外科口罩的气体流量为28.3L/min

医用防护口罩的气体流量为85L/min

可以看出，医用防护口罩拥有更大的“抗压”能力，所以此次疫情中一线和病患直接接触的医护人员正是使用此类口罩。

其他问题

1） 什么是N95口罩？

N95型口罩是NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所，National Institute for Occupational Safety and Health）认证的9种颗粒物防护口罩中的一种。N95不是特定的产品名称，只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为N95型口罩。

N95口罩对于颗粒物的过滤效率要求为大于等于95%，由于其不耐油（主要防御非油性颗粒物），因此可以说，N95口罩的防护效率约等于国标委制定的颗粒物防护口罩（GB2626-2006）的KN95标准。

2） 儿童口罩是否有标准？

由于儿童身体状况的特殊性，现行有关普通防护口罩（GB/T 32610-2016）、颗粒物防护口罩（GB2626-2006）均明确不适用于婴幼儿。因为呼吸阻力等原因，该类口罩容易导致婴幼儿窒息，且儿童的行为能力有限，不能及时避免出现的问题。

所以，现行标准中，对于儿童口罩并无明确适用的单独标准，在实务中，一般根据口罩类型来参照适用已有标准。

三口罩的生产者和销售者应注意哪些？

关于普通口罩

该类口罩非医用口罩，由于口罩产品的特殊性，一般的三层口罩（中间层为过滤熔喷布、内外层为纤维无纺布）在进入市面流通前需要进行一定时间的放置。所以在疫情初期，大量两层口罩（没有中间层过滤熔喷布）流入市面，而该类口罩并无防护细菌、抵抗病毒的效果；或者，虽然产品为三层口罩，但是存在过滤效率未达标的情况。

鉴于此，如果生产厂家、商家以此类口罩冒充防护口罩进行销售，或将涉嫌生产、销售伪劣产品罪（《刑法140条》）。

关于“伪劣”的定义，《刑法》对此的叙述为“在产品中掺杂、掺假”、“以假充真”、“以次充好”、“以不合格产品冒充合格产品”。所以除了生产领域外，在销售环节中有上述行为或者明知上述行为而进行口罩售卖也可能构成该罪。

关于医用口罩

如商家存在生产、销售未达标医用口罩的情况（包括前述“一次性使用医用口罩”、“医用外科口罩”和“医用防护口罩”），由于该类口罩属于二类医疗器械（食药局《关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知》），生产者和销售者将涉嫌生产、销售不符合标准的医用器材罪（《刑法》第145条）。

值得注意的是，即使质量合格（包括过滤效率达标），除了普通口罩外，厂家均需取得医疗器械生产企业许可证。也就是说，无证生产医用口罩也可以入罪。

近日，两高两部联合发布了《关于依法惩治妨害新型冠状病毒感染肺炎防控违法犯罪的意见》（以下简称“意见”），根据《意见》规定，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用口罩、护目镜等医用器材，或者销售明知是不符合标准的医用器材，足以严重危害人体健康的，以生产、销售不合格标准的医用器材罪定罪处罚，最高可判处无期徒刑，并处没收个人财产。

四律师建议

上文主要对于各个类型的口罩防护标准进行了论述。口罩等防护用品需求量巨大，那么口罩相关的生产和销售商家，怎样做才能合法合规，从而满足迫切的市场需求？

1. 及时办理相关生产许可证

对于生产医用口罩和相关用品的厂家，设备和材料具备生产资质的（无菌车间等），应及时申请并办理医疗器械生产企业许可证，持证生产和销售。

2. 确认生产和销售的口罩满足相应标准

如前文所述，不同口罩国家均规定了严格的防护标准，在标准各项要求和参数中，由于疫情的特殊性，防护效果（原文“防护、救治功能”）又是重中之重。因此厂家在生产时应确认该批口罩满足其对应标准，尤其是防护效率标准，单独销售时也应确认口罩是否具备该标准。即使是普通口罩（非医用），也不应侥幸，均应满足国标、医药标或者推荐性标准。

3. 朋友圈的“三无”口罩

此次疫情中，伴随着移动终端发展，微信朋友圈出现了许多大批量出售口罩的情形。该“倒买倒卖”的行为往往对口罩的质量无法第一时间确认，多数为厂家发货直接到消费者；另一方面，有的口罩虽然是正规厂家出产，但部分销售存在尾单或私自出售的情况，导致产品包装不合格，甚至连合格证等基本信息也没有。对于这种情况，即使是普通口罩，也将涉嫌生产、销售伪劣产品罪。

虽然抱着一颗抗疫供货的初衷，但是如果连产品的基本情况都无法确认，也很有可能承担相关刑事责任。鉴于此，如有相关销售行为，应第一时间自行确认该批次口罩产品的质量情况，对照相关标准和参数，确认口罩具备防护、救治的基本功能。

在新冠肺炎肆虐的关头，对于涉及疫情的任何行为都应慎重，尤其是口罩这一重要医疗物资，无论是为了一己私利突破“红线”，还是糊里糊涂好心办了坏事，都将承担相关的行政或刑事责任。

大疫当前，切不可侥幸！

编 辑 | 孙寒琪

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