案例评析｜“合理的成功预期”在专利创造性判断中的考量
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导语
“合理的成功预期”可以作为判断发明创造是否显而易见时的考虑因素。综合考虑专利申请日的现有技术状况、技术演进特点、创新模式及条件、平均创新成本、整体创新成功率等，本领域技术人员有动机尝试从最接近现有技术出发并合理预期能够获得专利技术方案的，可以认定该专利技术方案不具备创造性。“合理的成功预期”仅要求达到对于本领域技术人员而言有“尝试的必要”的程度，不需要具有“成功的确定性”或者“成功的高度盖然性”。
供稿：裴一歌、赵云虎
编辑：裴一歌、赵云虎案件背景
诺华公司是名称为“含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物”的发明专利（下称本专利）的专利权人。本专利修改后的权利要求为：“1.一种药物组合物，其包含(i)AT1-拮抗剂缬沙坦或其可药用盐和(ii)N-(3-羧基-1-氧代丙基)-(4S)-对-苯基苯基甲基)-4-氨基-2R-甲基丁酸乙酯或其可药用盐以及可药用载体。2.一种药物包，其在独立的容器中包含单包装的药物组合物，其在一个容器中包含含有N-(3-羧基-1-氧代丙基)-(4S)-对-苯基苯基甲基)-4-氨基-2R-甲基丁酸乙酯的药物组合物，在第二个容器中包含含有缬沙坦的药物组合物。”本专利说明书在背景技术部分载明AII拮抗剂和NEP抑制剂均有降血压的作用；第[0043]段载明使用缬沙坦和NEP抑制剂的联合治疗产生了更有效的高血压治疗，且该组合还可用于治疗或预防心衰、左心室机能障碍和肥厚性心脏病、糖尿病性心肌病、心肌梗塞等诸多疾病。
戴锦良针对本专利向专利复审委员会提出无效宣告请求。其在无效审查程序中提交了19份证据材料，其中附件13为公开号为EP0498361A2的欧洲专利申请公开文本复印件及部分中文译文。其中文译文第2页第3-4行载明“本发明涉及用血管紧张素II拮抗剂或肾素抑制剂与中性内肽酶抑制剂的组合治疗高血压和充血性心力衰竭。”中文译文第3页第9-20行载明“由AII受体拮抗剂或肾素抑制剂与NEP抑制剂的组合得到的提高的效果因为多种原因而不可预期。首先……，尽管肾切除术（一种急剧减少了血清肾素水平的方式）消除了ACE抑制剂和NEP抑制剂的提高的相互作用，但单独的NEP抑制剂在该状态下不会降低血压。因此，ACE抑制剂和NEP抑制剂的相互作用是复杂的，并且AII受体拮抗剂或肾素抑制剂与NEP抑制剂组合的效果不能仅根据由ACE抑制剂与NEP抑制剂的组合得到的数据预测。”此外，附件13英文文本第14-15页还公开了AII拮抗剂和NEP抑制剂组合使用相关的实验方法、实验结论、给药方式、治疗剂量等内容。
国家知识产权局经审理认为，附件13公开了一种用于高血压和充血性心力衰竭的药物组合物，包括有效量的一种NEP抑制剂，以及一种肾素抑制剂或一种AⅡ拮抗剂，和药学上可接受的载体。将附件13作为最接近的现有技术，与之相比，本专利权利要求1的区别技术特征为：权利要求1具体限定了AⅡ拮抗剂是缬沙坦，NEP抑制剂是N-(3-羧基-1-氧代丙基)-(4S)-对-苯基苯基甲基)-4-氨基-2R-甲基丁酸乙酯。关于区别特征，附件12公开了N-(3-羧基-1-氧代丙基)-(4S)-对-苯基苯基甲基)-4-氨基-2R-甲基丁酸乙酯及其药学上可接受的盐属于NEP抑制剂，可用于治疗高血压（参见附件12中文译文权利要求5、第1页倒数第2段、第2页第2段），附件14公开了缬沙坦为血管紧张素Ⅱ受体AT1的阻断剂，其降血压效果不逊于现有各种降压药，不良反应少，特别是ACEI所致咳嗽的不良反应较少，为患者所乐用（参见摘要和小结）。附件15公开了缬沙坦为血管紧张素Ⅱ受体拮抗药，在调节全身血压，维持电解质体液平衡方面起关键作用，该药具有安全、长效、服用方便、不良反应轻微、价格便宜等优点（参见162页左栏第1段）。本专利实际解决的技术问题提供一种具体的治疗高血压的组合物，该组合物仅具有一定的降血压效果，并不能确认取得协同效果。在附件13的基础上寻找一种具体的治疗高血压的组合物时，本领域技术人员能够预期抑制中性内肽酶和拮抗血管紧张素Ⅱ受体的降血压化合物组合之后仍然能够在各自发挥降血压作用的基础上使组合物整体上呈现出一定的降血压效果。所以对于附件13中列举的具体的化合物，以及现有技术中已知的属于NEP抑制剂和血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂降血压化合物而言，本领域技术人员通常能够预期其可以解决本专利实际解决的技术问题。因此，本领域技术人员有动机将现有技术公开的两种具体的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂和NEP抑制剂进行组合，其组合所得药物组合物的降血压效果也是可以预期的，权利要求1不具备创造性。最终，国家知识产权宣告本专利全部无效。
诺华公司不服该决定，向北京知识产权法院提起诉讼，北京知识产权法院判决驳回诺华公司的诉讼请求。诺华公司不服一审判决，向最高人民法院提起上诉，最高人民法院判决驳回上诉，维持原判。
裁判要旨
关于在创造性判断中是否应当考虑“合理的成功预期”，最高人民法院认为：
在“问题-解决方案”范式下，“三步法”是专利审查实践中普遍适用的创造性判断方法。确定“最接近现有技术”是通过“三步法”还原发明创造场景和过程时拟制的发明起点，是“三步法”的“第一步”。本领域技术人员基于最接近现有技术是否具有获得发明创造的合理成功预期，通常并非“三步法”中“第一步”确定最接近现有技术资格的要件因素，其更适合在创造性判断“三步法”中“第三步”即基于最接近现有技术和客观需要解决的技术问题判断发明创造是否显而易见时予以考虑。本领域技术人员基于最接近现有技术是否具有获得发明创造的合理成功预期，可以辅助判断本领域技术人员是否会从最接近现有技术出发，将其他现有技术或者公知常识与最接近现有技术结合，以解决客观需要解决的技术问题。故此，诺华公司关于原审判决和被诉决定是否在创造性判断中应当考虑而未考虑合理成功预期的主张，实际涉及两个不同层面的问题：一是附件13是否可以作为评价本专利创造性的最接近现有技术，二是本领域技术人员基于附件13是否具有获得本专利技术方案的合理成功预期及其对本专利创造性判断的影响。
1. 关于附件13是否可以作为评价本专利创造性的最接近现有技术的问题
原则上，选取最接近现有技术的核心考虑因素是，该现有技术与发明创造是否针对相同或者近似的技术问题、拥有相同或者近似的技术目标。在此基础上，进一步的优选考虑因素是，该现有技术与发明创造的技术方案是否足够接近。本领域技术人员基于最接近现有技术是否具有获得发明创造的合理成功预期，通常取决于申请日或者优先权日是否存在阻碍其获得发明创造的认知局限。但此系确定最接近现有技术后，认定发明创造是否显而易见的考虑因素，通常并非确定本专利最接近现有技术的要件因素或者优选因素。对于申请保护的发明创造而言，即便选择了与其具有相同技术问题、技术目标且技术方案足够接近的现有技术作为最接近现有技术，本领域技术人员仍然可能基于申请日或者优先权日的技术认知或者研发条件局限等，不具有获得发明创造的合理成功预期，进而难以产生将其他现有技术或者公知常识与该最接近现有技术结合获得发明创造技术方案的动机，但这并不影响该最接近现有技术作为拟制的发明起点的资格。当然，如果所谓最接近的现有技术明显不具有可行性，本领域技术人员通常不会基于该不具有可行性的现有技术研发完成发明创造，故该不具有可行性的现有技术原则上不适宜作为评价专利创造性的最接近现有技术。
本案中，诺华公司以药物作用机理复杂、存在无法实现技术效果的具体实施例等为由，主张本领域技术人员不具有基于附件13获得本专利技术方案的合理成功预期，进而主张附件13不构成适格的最接近现有技术。本院认为，上述理由本质上是以本领域技术人员存在认知局限为由，主张缺乏合理的成功预期。如前所述，本领域技术人员基于最接近现有技术是否具有获得发明创造的合理成功预期，原则上并非判断某一现有技术是否具备作为创造性评价中最接近现有技术的考虑因素，该因素更适宜在“三步法”的第三步中予以考虑。诺华公司基于上述理由否定附件13最接近现有技术资格的主张缺乏依据，本院不予支持。
诺华公司还主张，因附件13承认AII拮抗剂和NEP抑制剂药物作用机理的不可预测性，且未提供任何结论，故其属于明显不具有可行性的现有技术，不能作为最接近现有技术。本院认为，首先，附件13记载，“由AII受体拮抗剂或肾素抑制剂与NEP抑制剂的组合得到的提高的效果因为多种原因而不可预期”。根据该记载，不可预期的内容是药物组合“提高的效果”即协同效果，而非本专利实际要解决的技术问题即药物组合治疗高血压的效果。其次，附件13公开了AII拮抗剂和NEP抑制剂的组合能够治疗高血压的技术方案，且载明了有关实验方法、实验结论、给药方式、治疗剂量等技术信息，对于有关药物组合的药用功能给出了明确结论。因此，本领域技术人员并不会仅仅因为“由AII受体拮抗剂或肾素抑制剂与NEP抑制剂的组合得到的提高的效果因为多种原因而不可预期”这一记载即认为附件13明显不具有可行性。故此，诺华公司关于因附件13属于明显不具有可行性的现有技术而不能作为最接近现有技术的主张，亦缺乏依据，本院不予支持。
2. 关于本领域技术人员基于附件13是否具有获得本专利技术方案的合理成功预期及其对本专利创造性判断的影响的问题
在最接近的现有技术已经公开了两类已知化合物组合的药用功能的前提下，本专利实际上是研发一种具体的具有药用效果的组合物。此时，对于具体化合物组合的药用效果“合理的成功预期”是判断“结合启示”的重要考虑因素。如果本领域技术人员对于具体化合物组合的药用效果没有“合理的成功预期”，专利申请人仍然作出了尝试，并获得了相应的具有药用功能的具体组合物技术方案，那么该具体药用组合物技术方案通常会被认定为具有创造性。如果本领域技术人员对于该具体化合物组合的药用效果具有“合理的成功预期”，此时只有在验证具体的具有药用效果的组合物需要付出创造性劳动，或者取得了预料不到的技术效果的情况下，该具体的药用组合物技术方案才会被认为具备创造性。
应予说明的是，对于“合理的成功预期”的判断，至少应当注意以下两个问题：一是“合理的成功预期”系本领域技术人员在本专利申请日或者优先权日，基于其技术认知和本领域普遍实验条件，对从现有技术出发得到专利技术方案的成功可能性的客观评估和理性预测，其不取决于专利申请人的主观意愿。二是“合理的成功预期”仅要求达到本领域技术人员认为有“尝试的必要”的程度，而无需具有“成功的确定性”或者“成功的高度盖然性”。具有“合理的成功预期”通常不以实施预期的尝试必然或者高度可能实现技术目标或者解决技术问题为前提，仅要求本领域技术人员综合考虑具体领域的现有技术状况、技术演进特点、创新模式及条件、平均创新成本、整体创新成功率等因素后，仍然不会放弃该种尝试即可。
诺华公司主张，本领域技术人员对本专利技术方案即使用缬沙坦和沙库巴曲的组合治疗高血压，不具有合理的成功预期，主要基于以下理由：AII拮抗剂和NEP抑制剂显示出相反且复杂的生理作用；最接近现有技术承认AII拮抗剂和NEP抑制剂作用机理的不可预测性，并且没有提供任何结论；AII拮抗剂和NEP抑制剂的组合中存在无法实现降血压效果的“坏点”。本院认为，附件13作为最接近的现有技术，公开了AII拮抗剂和NEP抑制剂的组合能够治疗高血压的技术方案，且载明了有关实验方法、实验结论、给药方式、治疗剂量等技术信息，其为本领域技术人员选择具体的AII拮抗剂和具体的NEP抑制剂以治疗高血压提供了明确的技术启示。在附件13对于类型化药物组合的药用功能已有明确指引，具体的药物组合又存在其他选择的情况下，即便具备有关药用功能的具体药物组合研发不具有“成功的确定性”，其亦不足以证明本领域技术人员会放弃基于附件13研发具有降血压功能的具体AII拮抗剂和具体NEP抑制剂的组合，不足以否定本领域技术人员的“合理的成功预期”。原审判决认定本专利不具备创造性并无不当。诺华公司的相关主张缺乏依据，本院不予支持。
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