案例分享｜北京某医药科技有限公司、湖南某医疗科技有限公司等侵害发明专利权纠纷民事二审民事判决书

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最高人民法院

  民事判决书

(2021）最高法知民终2270号

上诉人（原审原告）：北京某医药科技有限公司。

法定代表人：毛某，该公司执行董事、经理。

委托诉讼代理人：毛爱东，浙江英普律师事务所律师。

委托诉讼代理人：卢楠，浙江英普律师事务所律师。

被上诉人（原审被告）：湖南某医疗科技有限公司。

法定代表人：江某，该公司总经理。

委托诉讼代理人：吴壮，浙江六和律师事务所律师。

被上诉人（原审被告）：杭州某贸易有限公司。

法定代表人：毛某，该公司执行董事。

委托诉讼代理人：黄伟源，浙江六和律师事务所律师。

委托诉讼代理人：韦豪俊，浙江六和律师事务所律师。

被上诉人（原审被告）：宁波某药房有限责任公司。

法定代表人：王某，该公司总经理。

委托诉讼代理人：黄伟源，浙江六和律师事务所律师。

委托诉讼代理人：韦豪俊，浙江六和律师事务所律师。

被上诉人（原审被告）：宁波市某医院。

法定代表人：陈某，该院院长。

委托诉讼代理人：谢凤展，北京市大地（宁波）律师事务所律师。

委托诉讼代理人：叶继薇，北京市大地（宁波）律师事务所律师。

上诉人北京某医药科技有限公司（以下简称北京某医药公司）因与被上诉人湖南某医疗科技有限公司（以下简称湖南某医疗公司）、杭州某贸易有限公司（以下简称杭州某贸易公司）、宁波某药房有限责任公司（以下简称宁波某药房公司）、宁波市某医院侵害发明专利权纠纷一案，不服浙江省杭州市中级人民法院于2021年8月27日作出的（2020）浙01知民初277号民事判决，向本院提起上诉。本院于2021年11月29日立案后，依法组成合议庭，并于2022年8月8日、2023年1月4日询问当事人。北京某医药公司的委托诉讼代理人毛爱东、卢楠，湖南某医疗公司的委托诉讼代理人吴壮，杭州某贸易公司、宁波某药房公司的共同委托诉讼代理人黄伟源，宁波市某医院的委托诉讼代理人谢凤展到庭参加询问。本案现已审理终结。

北京某医药公司上诉请求：1.撤销原审判决，改判支持北京某医药公司的全部诉讼请求；2.判令由湖南某医疗公司、杭州某贸易公司、宁波某药房公司、宁波市某医院负担一审、二审诉讼费用。事实和理由：（一）原审判决认定事实错误。本案证据足以认定骨科定位片（包括Ⅰ型、Ⅱ型）和外耳矫形器存在“配套出售、搭配使用”及“存在必须组合安装的空间位置”的事实。2019年12月23日，北京某医药公司在宁波某药房公司购买外耳矫形器时，销售人员交付的是外耳矫形器和Ⅰ型骨科定位片；2021年1月21日，北京某医药公司在山东省临沂市××房购买“尔立美外耳矫形器”时，销售人员交付的是外耳矫形器和Ⅱ型骨科定位片。2020年4月29日，北京某医药公司在重庆某医院门诊部取证的事实亦可证明，该医院在为患儿进行治疗时，同时使用了外耳矫形器和Ⅰ型骨科定位片。北京某医药公司在原审中提交了在山东省临沂市××房购买的被粘贴在外耳矫形器上面的Ⅱ型骨科定位片，其两端有与外耳矫形器配套使用的安装脚。专利号为200880108740.Ｘ、名称为“畸形耳朵的矫正”的发明专利（以下简称涉案专利）说明书记载了实现发明目的的多个实施例。为了取得最佳治疗效果，根据涉案专利制造的产品包括“第一夹片、第二夹片、第三夹片”，覆盖了治疗多种患儿畸形的技术方案。（二）原审判决适用法律错误。备案号为“湘长械备20190304号”的骨科定位片有多个型号，北京某医药公司在宁波某药房公证购买的“左耳Ⅰ型、右耳Ⅰ型”骨科定位片的整体结构呈细长型，两端扁平；在山东省临沂市××房××房公证购买的两头带有安装脚的骨科定位片，即为湖南某医疗公司所称的Ⅱ型骨科定位片。细长的Ⅰ型骨科定位片的上部、下部横截面的面积基本相等，与皮肤接触的底面很窄，并在实际治疗过程中很难单独固定，如其固定不牢靠发生位移或翻转的话，不仅起不到治疗作用，还会给患儿造成二次伤害。在理论上虽存在单独使用的可能，但实践中将外耳矫形器与Ⅰ型骨科定位片组合使用才能达到最佳治疗效果。Ⅱ型骨科定位片两端带有安装脚，如果不与外耳矫形器组合使用的话，就无需设置安装脚。根据涉案专利说明书第［0067］段记载可知，为矫正患儿耳部畸形，外耳矫形器的基部和顶部系与第一夹片（对应湖南某医疗公司生产的Ⅰ型、Ⅱ型骨科定位片）组合使用的。即使认定骨科定位片可单独使用，并非外耳矫形器的专用配件，也应认定外耳矫形器和骨科定位片的组合使用侵害了涉案专利权。

湖南某医疗公司辩称：（一）被诉侵权的外耳矫形器不落入涉案专利权的保护范围，其仅具有涉案专利顶部的技术特征，但其不具有形成开口的基部、开口尺寸做成适合让耳朵通过的开口，以及在顶部与基部可释放地接合而在其间形成隔间，第一夹片及第一夹片布置在基部前表面上等多项技术特征。（二）涉案专利只公开了在耳朵不同位置使用第一夹片，以治疗不同耳朵畸形的技术方案。被诉侵权的Ⅰ型骨科定位片与外耳矫形器均有单独批号、单独包装、单独销售，均可根据患者耳部畸形情况独立使用，不能将其认定为被诉侵权的外耳矫形器的相关技术特征。从原审法院所调取的销售数据来看，骨科定位片与外耳矫形器销售数量存在明显差异，不存在对应关系，二者没有固定的配套生产、销售，组合使用关系。从设计初衷而言，Ⅱ型骨科定位片系安装于耳朵正面，用于招风耳等矫形，Ⅱ型骨科定位片并非只能与外耳矫形器配合使用。因此，无论是Ⅰ型骨科定位片还是Ⅱ型骨科定位片，均为可独立使用的产品，不能将其与外耳矫形器组合来作为本案的被诉侵权产品。此外，Ⅱ型骨科定位片仅系试生产，并未实际销售。综上，原审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。

杭州某贸易公司、宁波某药房公司辩称：被诉侵权的骨科定位片、外耳矫形器系各自独立销售、独立使用，且具有独立的治疗效果，不应将骨科定位片与外耳矫形器组合进行侵权比对，故未落入涉案专利权的保护范围。综上，原审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。

宁波市某医院辩称：无论被诉侵权产品是否落入涉案专利权的保护范围，该院均未实施专利法规定的侵权行为。

北京某医药公司向原审法院提出诉讼，原审法院于2020年5月29日立案受理。北京某医药公司起诉请求：1.判令湖南某医疗公司、杭州某贸易公司、宁波某药房公司、宁波市某医院立即停止侵权行为，即湖南某医疗公司立即停止制造、销售被诉侵权产品并销毁库存的被诉侵权产品以及专用生产模具；杭州某贸易公司、宁波某药房公司立即停止销售被诉侵权产品并销毁库存的被诉侵权产品；宁波市某医院立即停止在诊疗活动中为患者安装湖南某医疗公司制造、宁波某药房公司销售的被诉侵权产品；2.判令湖南某医疗公司赔偿北京某医药公司损失100万元，杭州某贸易公司赔偿北京某医药公司损失100万元，宁波某药房公司赔偿北京某医药公司损失20万元，宁波市某医院赔偿北京某医药公司损失40万元，宁波市某医院对宁波某药房公司的赔偿承担连带责任；3.判令湖南某医疗公司、杭州某贸易公司、宁波某药房公司、宁波市某医院负担北京某医药公司为本案支出的合理费用共计58765元；4.判令湖南某医疗公司、杭州某贸易公司、宁波某药房公司、宁波市某医院负担本案的全部诉讼费用。事实和理由：涉案专利目前处于有效状态，北京某医药公司作为涉案专利独占实施的被许可人，对侵犯涉案专利权的行为，有权以自己的名义提起诉讼。北京某医药公司发现湖南某医疗公司制造、销售，杭州某贸易公司、宁波某药房公司销售，宁波市某医院存在在诊疗活动中为患者安装“尔立美外耳矫形器”，其具有涉案专利权利要求1、4、6、8、10、11、12的所有技术特征，落入涉案专利权的保护范围。湖南某医疗公司制造的“尔立美外耳矫形器”和“骨科定位片”必须组合使用才具有良好的治疗效果。湖南某医疗公司制造、销售“尔立美外耳矫形器”和“骨科定位片”，各销售商和诊疗商销售、使用“尔立美外耳矫形器”和“骨科定位片”。杭州某贸易公司曾为北京某医药公司在浙江省的独家销售代理商，因其销售被诉侵权产品的行为，北京某医药公司已另案对其提出侵权诉讼，且原审法院认定其行为构成侵权，但杭州某贸易公司未停止销售行为。宁波某药房公司在收到北京某医药公司律师函后，仍未停止销售行为，且应知道被诉侵权产品的采购价格大大低于涉案专利产品的销售价格，应认定其明知或应知销售被诉侵权产品，不因其提供了合法来源就免除其赔偿责任。宁波市某医院曾经在门诊中为患者安装过“益耳”“靓耳”等其他侵权产品，在北京某医药公司多次告知其门诊中为患者安装被诉侵权产品构成侵权的情况下，仍然在门诊中引导患者家长到宁波某药房公司处购买，并为患者安装，大量销售被诉侵权产品，构成了帮助侵权行为，其应停止侵权、承担赔偿责任。综上，湖南某医疗公司、杭州某贸易公司、宁波某药房公司、宁波市某医院侵犯了涉案专利权，应承担相应的法律责任。

湖南某医疗公司原审辩称：外耳矫形器与骨科定位片是两个不同的产品，不落入涉案专利权的保护范围，请求法院驳回北京某医药公司的诉讼请求。

杭州某贸易公司原审辩称：（一）外耳矫形器与骨科定位片备案的时间不同、功能不同，且均可独立使用，不应将二者组合比对，被诉侵权产品不落入涉案专利权的保护范围；（二）杭州某贸易公司另案销售的产品与本案被诉侵权产品不同，且另案二审尚未裁决，杭州某贸易公司不存在多次故意侵权的事实；（三）杭州某贸易公司所销售的被诉侵权产品具有合法来源。

宁波某药房公司原审辩称：（一）被诉侵权产品未落入涉案专利权保护范围；（二）宁波某药房公司销售的被诉侵权产品具有合法来源，系湖南某医疗公司经国家药品监督管理部门注册许可而生产的合法产品；（三）律师函并非生效裁判文书，宁波某药房公司亦无法从价格上判断产品是否侵权，且北京某医药公司没有证据证明宁波某药房公司收到律师函后仍在销售。

宁波市某医院原审辩称：宁波市某医院不是专利法意义上的侵权主体，不存在侵权责任法中的帮助侵权行为。

原审法院查明如下事实：

（一）关于涉案专利权

专利号为200880108740.X，名称为“畸形耳朵的矫正”的发明专利，申请日为2008年7月10日，授权公告日为2012年2月22日。涉案专利权利人为亨利·斯蒂芬森·伯德、肯尼思·C·弗伦奇、加勒特·巴克，其目前为有效状态。

涉案专利权利人与北京某医药公司签订了专利独占实施许可合同，并于2018年8月7日在国家知识产权局备案，合同有效期为2018年5月2日至2028年7月9日，备案号：20XXX，支付方式：无偿。

北京某医药公司主张以涉案专利权利要求1、4、6、7、8、12确定保护范围。

涉案专利权利要求1为：一种用于人类耳朵的塑形装置，包括：形成开口的基部，所述开口尺寸做成适合让所述耳朵通过所述开口，其中，所述耳朵包括对耳轮、三角窝的上翼、耳轮、耳轮边缘、根部、外耳和耳舟区域，而所述基部包括后表面和前表面；顶部，所述顶部与所述基部可释放地接合而在其间形成隔间；以及布置在所述前表面上的第一夹片，所述第一夹片适于保持所述耳朵在所述对耳轮和所述三角窝的上翼的区域内所想要的解剖学形状。

权利要求4为：如权利要求1或2所述的塑形装置，其特征在于，包括适于放置在所述耳朵的耳舟区域内的第二夹片，所述第二夹片还适于保持所述耳舟区域所想要的轮廓。

权利要求6为：如权利要求4所述的塑形装置，其特征在于，包括外耳夹片，所述外耳夹片适于放置在所述耳朵的外耳内以保持所述外耳所想要的解剖学形状。

权利要求7为：如权利要求6所述的塑形装置，其特征在于，所述外耳夹片包括适于围绕所述外耳的后壁放置的半月形，以使由所述顶部施加的压力便于保持所述外耳所想要的解剖学形状。

权利要求8为：如权利要求6所述的塑形装置，其特征在于，包括适于定位在所述外耳夹片和所述顶部之间的垫子，其中，所述垫子适于与所述顶部组合以对所述外耳夹片提供稳定压力。

权利要求12为：如权利要求6所述的塑形装置，其特征在于，所述顶部适于对所述耳朵、所述第一夹片、所述第二夹片和所述外耳夹片施加稳定压力。

（二）关于被诉侵权事实

1.关于被诉侵权产品

2019年12月23日，北京某医药公司的委托诉讼代理人与浙江省宁波市天一公证处公证人员共同来到位于浙江省宁波市××房。购买外耳矫形器后，销售人员出具一张宁波通用机打发票，其上产品名称为“73466骨科定位片以及71461外耳矫形器”，并盖有“宁波某药房有限责任公司发票专用章”。2019年12月27日，浙江省宁波市天一公证处出具了（2019）浙甬天证民字第9234号公证书（以下简称第9234号公证书）。

经原审当庭开拆第9234号公证书所附公证实物，内含一盒“外耳矫形器”以及一袋“骨科定位片”，其中“外耳矫形器”包装盒上载明：规格型号：B型、C型，生产企业：湖南某医疗公司，“骨科定位片”包装袋上载明：型号、规格：左耳I型、右耳I型，产品备案号：湘长械备20190304号，生产企业：湖南某医疗公司。该公证实物所附发票显示销售方为宁波某药房公司，产品信息为：73466/骨科定位片左耳I型、右耳I型/19110701/湖南某医疗公司/55元；71461/外耳矫形器B型C型/19061701/湖南某医疗公司/5650元，合计5705元。

北京某医药公司的委托诉讼代理人与重庆市渝信公证处公证人员于2020年4月30日来到重庆某医院门诊部，与患有耳朵畸形疾病的患儿及其法定监护人一起，进行了如下取证过程：一、10:02分，先进入在该院门诊部四楼的耳鼻喉科听力中心诊室，随后进入到听力中心内编号为Ｆ14021的房间。二、安装人员为患儿检查了耳朵状况后，患儿家长向安装人员出示了手机微信收款码，通过微信扫码向其支付耳畸形矫形器款9000元。三、安装人员为患儿的左耳、右耳分别安装了由湖南某医疗公司生产的“尔立美”牌外耳矫形器。四、10:49分，安装结束。一行于10:57分离开医院。五、11:21分，一行来到位于重庆市××室，并对患儿左耳、右耳安装的矫形器进行了查看。六、11:37分，查看完毕。兹证明，在重庆某医院门诊部耳鼻喉科，确能购买并安装湖南某医疗公司生产的“尔立美”牌外耳矫形器。2020年5月20日，重庆市渝信公证处出具（2020）渝信证字第8270号公证书。该公证书附图显示患儿同时使用了“外耳矫形器”与Ⅰ型“骨科定位片”。

2021年1月21日，北京某医药公司的委托诉讼代理人与山东省临沂市兰山公证处公证人员来到位于山东省临沂市××房”的药店，购买了两盒“尔立美外耳矫形器”，并现场取得二张山东增值税普通发票。2021年1月25日，山东省临沂市兰山公证处出具了（2021）鲁临沂兰山证民字第185号公证书（以下简称第185号公证书）。

经原审当庭开拆第185号公证书所附公证实物，内有两盒外耳矫形器以及两袋骨科定位片，骨科定位片通过胶带粘附在外耳矫形器包装盒上，其中“外耳矫形器”包装盒上载明：规格型号：B型、C型，生产企业：湖南某医疗公司，“骨科定位片”包装袋上载明：型号、规格：左耳Ⅲ型、右耳Ⅲ型，产品备案号：湘长械备20190304号，生产企业：湖南某医疗公司。该公证实物所附发票货物名称处显示“外耳矫形器”，单价为6900元。

2021年1月21日，北京某医药公司的委托诉讼代理人与山东省临沂市兰山公证处公证人员来到位于山东省临沂市的“某乙大药房”药店，购买了两盒“尔立美外耳矫形器”，并现场取得一张收款收据。2021年1月25日，山东省临沂市兰山公证处出具了（2021）鲁临沂兰山证民字第186号公证书（以下简称第186号公证书）。

经原审当庭开拆第186号公证书所附公证实物，内有两盒外耳矫形器以及两袋骨科定位片，骨科定位片通过透明胶带粘附在外耳矫形器包装盒上，其中“外耳矫形器”包装盒上载明：规格型号：B型、C型，生产企业：湖南某医疗公司，“骨科定位片”包装袋上载明：型号、规格：左耳Ⅲ型、右耳Ⅲ型，产品备案号：湘长械备20190304号，生产企业：湖南某医疗公司。该公证实物所附收款收据规格品名处显示“尔立美外耳矫形器”，单价为6900元。

2.与北京某医药公司主张的被诉侵权行为有关的其他事实

2016年5月，北京某医药公司与杭州某贸易公司签订《爱韦尔产品代理合同》，约定杭州某贸易公司作为“爱韦尔新生儿耳廓畸形矫正器”代理销售商，代理期限至2016年12月31日。

2019年10月15日，浙江省杭州市下城区市场监督管理局向北京某医药公司出具的下市管函告字（2019）0977号投诉（举报）处理告知书载明，杭州某贸易公司销售的外耳矫形器（尔立美）骨科定位片生产企业为湖南某医疗公司，总经销为上海某贸易商行，外耳矫形器（尔立美）注册证编号：湘械注准20182190188，骨科定位片备案号：湘长械备20190304号，上述产品证照资料齐全。

浙江省宁波市市场监督管理局作出的《关于浙食药投举交90号投诉举报的复函》载明，经查，宁波市某医院未采购过耳廓矫形器（益耳）、外耳矫形器（尔立美）、骨科定位片三种医疗器械。但在2018年4月至2019年9月18日期间，宁波市某医院耳鼻喉科存在协助、指导安装患者外购的耳廓矫形器（益耳）或外耳矫形器（尔立美）医疗器械的行为。耳廓矫形器（益耳）、外耳矫形器（尔立美）均为合法注册的二类医疗器械。骨科定位片为已经备案的一类医疗器械。

北京某医药公司的委托诉讼代理人分别于2020年3月24日、2020年7月20日以及2020年4月2日、2020年7月20日两次向宁波市某医院以及宁波某药房公司连锁店发送了《律师函》，告知涉案专利的权利情况、湖南某医疗公司生产的涉案产品涉嫌侵权等情况，宁波市某医院以及宁波某药房公司确认收到该《律师函》。

根据开票记录显示，2019年3月6日至2020年3月18日，上海某贸易商行共向杭州某贸易公司销售540盒“外耳矫形器B、C型”，金额为1737000元；2019年11月18日至2020年3月26日，该商行向杭州某贸易公司销售380盒“骨科定位片”，金额为3600元。

根据开票记录显示，2019年5月至2020年10月，杭州某贸易公司销售“外耳矫形器B、C型”共计445盒，金额为2011150.36元（不含税）；销售“骨科定位片”共计50包，金额为1869.03元（不含税）。

根据开票记录显示，2019年12月16日至2020年9月15日，湖南某医疗公司销售“尔立美外耳矫形器”共计8468个，“骨科定位片”共计5835个。

另查明，“骨科定位片”备案号为湘长械备20190304号，“外耳矫形器”的医疗器械注册证编号为湘械注准20182190188。

原审法院认为，涉案专利法律状态稳定，应受法律保护。北京某医药公司作为涉案专利的独占实施被许可人，依法对侵犯涉案专利权的行为享有诉权。

本案的争议焦点问题为：（一）被诉侵权产品是否落入涉案专利权的保护范围；（二）侵权行为能否成立以及应否承担侵权的法律责任。

关于争议焦点问题（一）。本案中，北京某医药公司主张以湖南某医疗公司生产的“外耳矫形器”与“骨科定位片”组合作为被诉侵权产品与涉案专利进行比对。湖南某医疗公司、杭州某贸易公司、宁波某药房公司等均认为“外耳矫形器”以及“骨科定位片”为两个不同的产品，不能将二者组合进行侵权比对。

原审法院认为，外耳矫形器与骨科定位片不能组合进行侵权比对，理由如下：

首先，湖南某医疗公司生产的骨科定位片与外耳矫形器各自具备独立的生产备案信息和包装，从湖南某医疗公司销售、杭州某贸易公司采购及销售的情况来看，骨科定位片与外耳矫形器系作为不同的产品进行销售并开具发票，二者销售的数量也并不完全对应，故从形式上而言，骨科定位片与外耳矫形器系两个相互独立的产品，仅凭在案证据也不能证明二者系配套出售、搭配使用，因此将两款独立的产品各自所具有的专利部分技术特征组合后进行比对缺乏法律依据。

其次，北京某医药公司主张实践中骨科定位片与外耳矫形器必须要结合使用。原审法院认为，结合在案证据亦不能证明骨科定位片系外耳矫形器不可缺少的、实现其功能必须结合使用的专用产品。判断一个产品系配合另一产品使用专利技术方案的专用产品时，应当仅限于该产品为实现专利技术方案所不可或缺的原料、零部件，且该产品除用于专利技术方案外无其他实质性非侵权用途。本案中，尽管存在外耳矫形器与骨科定位片需要结合使用，才能实现治疗某些耳朵畸形形态，但现有证据仍不足以证明二者系配合使用、实现涉案专利技术方案的专用产品。

一方面，涉案专利产品系一种矫正畸形耳朵的装置，从一般人对畸形耳朵治疗的常理性认知来说，耳部的畸形形态各异，对于特定的畸形形态必定需要采用不同的矫正手段。另一方面，通过分析涉案专利说明书具体实施方式部分可知，存在单独采用后夹片来矫正上腿部区域的耳朵形状的技术方案。具体如下：涉案专利说明书第[0051]段记载：“这些结构中的一个或多个的不正常都会导致耳朵变形……矫正耳朵的上述和其它耳朵变形的非外科手术方法可使用以下矫正畸形耳朵系统的各种部件中的一个或多个部件来实现”；第[0056]段记载：“当存在畸形或缺失的上腿部时，后夹片31用来矫正上腿部17区域的耳朵形状”；第[0057]段记载：“如图4A和4B所示，后夹片31设计成在耳朵下方皮肤表面和耳后皮肤表面之间放置在第二粘结表面27上（见图4A），这样，当耳朵定位在第二粘结表面27上的夹片上时，后夹片31基本上从对耳轮延伸到耳轮边缘，并通过提供缺失的对耳轮上腿部的所想形状来形成耳朵的形状。这种限制作用允许耳朵1本身重新成形为具有更正常显现的上腿部17的耳朵1”；附图说明部分第[0032]至第[0035]段记载“图3A示出后窝夹片的一种实施例；图3B示出前耳舟夹片的一种实施例；图4A是从后到前的方向观看耳朵的视图，示出一种实施例，其具有放置在耳朵之面在耳后皮肤上的双侧粘结元件，且后夹片定位在其上；图4B是耳朵的侧向立体图，示出定位在耳朵后面的双侧粘结元件和定位在其上的后夹片”。同时，说明书第[0067]段记载，“如图10A-C所示，不使用单侧粘结元件，可使用蛤壳将夹片固定在想要的位置以矫正变形。该蛤壳还提供作用在外耳夹片（若存在的话）上的压力，帮助矫正外耳变形”，说明书附图10A-C示出了蛤壳的具体结构，第[0068]段记载“该蛤壳具有基部和顶部”，第[0073]段记载“一旦基部105附连到耳后皮肤表面18，使耳朵定位在蛤壳内，则当有畸形或缺失的上腿部时，可使后夹片定位（如果需要的话）”。

由此可见，涉案专利说明书具体实施方式部分记载了单独采用后夹片来矫正上腿部区域的耳朵形状的技术方案，同时还记载了利用具有基部和顶部的蛤壳定位夹片从而实现矫正耳朵变形的技术方案。而涉案专利权利要求1要求保护一种用于人类耳朵的塑形装置，其技术方案包括形成开口的基部、顶部以及第一夹片。综上，涉案专利权利要求1保护的技术方案与说明书具体实施方式中对应附图10A-C的实施例相同。但是，涉案专利说明书具体实施方式部分还记载了单独采用后夹片来矫正上腿部区域的耳朵形状的技术方案。因此，涉案专利说明书具体实施方式已经公开了后夹片（第一夹片）是视情况选择是否使用于畸形耳朵的矫正及治疗，并非作为必要性组合使用。相应地，被诉侵权骨科定位片亦应是可独立地使用、以治疗耳朵畸形的医疗器械，而并非外耳矫形器产品的专用配件，这种独立的实施方式被排除在涉案专利权利要求限定的技术方案之外，具有实质性非侵权用途。

综上，原审法院认为，被诉侵权外耳矫形器与骨科定位片系两个单独的产品，骨科定位片并非配合外耳矫形器使用的专用产品，二者不属于为了实现基本功能必须要结合安装使用的产品，在此情形下，不能将该分开生产的两个独立产品组装进行侵权比对，故原审法院对北京某医药公司要求结合比对的主张不予支持。外耳矫形器缺少了涉案专利权利要求1记载的“第一夹片”技术特征，未落入权利要求1的保护范围，权利要求4引用了权利要求1，权利要求6引用了权利要求4，权利要求7、8、12引用了权利要求6，在外耳矫形器未落入权利要求1保护范围的基础上，亦未落入权利要求4、6、7、8、12的保护范围，不构成侵权。

原审法院认为其余争议焦点已无评判之必要，湖南某医疗公司、杭州某贸易公司、宁波某药房公司、宁波市某医院均无需承担相应民事责任。北京某医药公司的诉讼请求缺乏相应事实与法律依据，原审法院依法不予支持。

原审法院依照《中华人民共和国专利法》（2008年修正）第五十九条第一款、《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第七条、《中华人民共和国民事诉讼法》（2017年修正）第六十四条第一款之规定，判决：“驳回原告北京某医药科技有限公司的全部诉讼请求。案件受理费28070元，财产保全申请费5000元，由原告北京某医药科技有限公司负担。”

二审期间，北京某医药公司提交如下证据：

证据1：浙江省杭州市西湖公证处于2022年7月1日出具的（2022）浙杭西证民字第6141号公证书（以下简称第6141号公证书），记载了北京某医药公司委托代理人于2022年6月13日使用手机微信搜索“某集团”（河南某医院管理有限公司）微信视频号，关注、查看、播放“某集团”微信视频号发布的相关视频，视频显示相关人员对“尔立美”外耳矫形器、Ⅰ型骨科定位片使用的介绍、宣传。拟证明湖南某医疗公司制造的骨科定位片与外耳矫形器应组合使用。

湖南某医疗公司质证意见为：该证据不属于新证据，且该视频并非由湖南某医疗公司或其代理商制作，视频并未介绍骨科定位片与外耳矫正器必须组合使用。杭州某贸易公司、宁波某药房公司、宁波市某医院质证意见为：对该证据的形式真实性予以认可，但该证据不能证明骨科定位片与外耳矫正器必须组合使用。

本院认证意见为：对第6141号公证书的真实性、合法性予以认可，但该视频只是相关人员对尔立美外耳矫形器产品的介绍，仅涉及Ⅰ型骨科定位片，且不能证明Ⅰ型骨科定位片与外耳矫正器必须组合使用。

二审期间，湖南某医疗公司提交了如下证据：

证据1：江苏省无锡市梁溪公证处于2022年9月30日出具的（2022）苏锡梁溪证字第15656号公证书。拟证明2019年9月，湖南某医疗公司相关人员商量将Ⅱ型骨科定位片安装于耳朵正面，用于治疗招风耳、杯状耳的矫形，其设计与使用方案并非用于侵权目的。

证据2：淘宝网中与本案骨科定位片类似的圆形、扁形耳撑的销售链接。拟证明骨科定位片、牵引器，配合使用胶带，可以用于婴儿耳廓，对隐耳、招风耳、垂耳等进行矫形，骨科定位片并非仅有侵权用途。

证据3：《中华耳鼻咽喉头颈外科杂志》（2019年5月，第54卷）刊载的《先天性耳廓畸形耳模矫正技术专家共识》一文，记载了“起初他们采用牙科的热塑材料和胶布等治疗先天性耳廓畸形，获得一定效果，这也是耳廓畸形矫形器的雏形。之后产品不断更新改进，逐步发展到现有的综合式矫形器，疗效也明显提高。目前耳廓畸形矫正技术分为以下四类：第一类，外科胶带或绷带；第二类，弧形矫形器，即按正常耳弧度设计、放置于耳舟内的条形夹板；第三类，夹子式耳模，即通过钳夹的方式持续压迫或牵引外耳使其恢复正常外形；第四类，综合式矫形器，是新一代的耳模矫正器，该类矫形器由一个支架（包括底架和外盖）、1个耳轮牵引器以及1个耳甲矫正器组成。其优点为可恢复耳上1/3重要的解剖结构，同时又能依靠特殊的耳甲矫正器重塑正常的耳甲腔-乳突角，是一种有效且综合矫形性强的新型耳矫形器。目前临床上的耳廓畸形矫正以该类矫形器为主。”“耳模矫形器必须在医生指导下使用，具体方法参考不同种类产品各自的佩戴说明”。拟证明，非手术方法矫正先天性耳廓形态畸形有多种治疗方法，可使用多种医疗器械，达到同样治疗目的，北京某医药公司的涉案专利产品只是其中一种治疗方式。

证据4：湖南某医疗公司关于骨科定位片产品的备案证明，拟证明Ⅰ型骨科定位片不带安装脚，Ⅱ型骨科定位片带有安装脚。

北京某医药公司质证意见为：上述证据1、证据2、证据3均不属于新证据，且均与本案没有关联性。早期外耳矫形产品可能单独使用，但是发展到现在，单独使用的产品已经被淘汰，故证据3不能证明外耳矫形器无需与Ⅰ型、Ⅱ型骨科定位片组合使用。对于证据4的真实性、合法性、关联性予以认可。杭州某贸易公司、宁波某药房公司、宁波市某医院对湖南某医疗公司二审提交的证据均无异议。

本院认证意见为：湖南某医疗公司二审提交的证据1不能证明Ⅱ型骨科定位片确系用于其所主张的使用方式，该证据不具有关联性，本院不予采信；对证据2、3、4的真实性、合法性予以认可，对其关联性在说理部分予以评述。

本院经审理查明，原审法院所查明有关涉案专利权的法律状态以及北京某医药公司通过公证购买的方式分别从宁波某药房公司、山东省临沂市××房、山东省临沂市某乙大药房购买取得外耳矫形器及骨科定位片，以及上述外耳矫形器及骨科定位片系由湖南某医疗公司制造的事实属实，本院予以确认。本院另查明：

1.北京某医药公司明确，本案中的骨科定位片（包括Ⅰ型、Ⅱ型）与外耳矫形器组合，即为其在本案中指控的落入涉案专利权保护范围的侵权产品（包括Ⅰ型骨科定位片与外耳矫形器的组合、Ⅱ型骨科定位片与外耳矫形器的组合）。

2.第9234号公证书所附公证购买所取得的实物包括“外耳矫形器”一盒、“骨科定位片”一袋，该“骨科定位片”为左耳I型、右耳I型。第185号、第186号公证书所附公证购买所取得的实物各包括“外耳矫形器”两盒以及“骨科定位片”。第185号、第186号公证书所附“骨科定位片”包装袋上载明型号、规格为左耳Ⅲ型、右耳Ⅲ型，实际除Ⅲ型骨科定位片外，均还包括左耳Ⅱ型、右耳Ⅱ型骨科定位片各一副。左耳Ⅱ型、右耳Ⅱ型骨科定位片一端分别标注了“L”或“R”，Ⅱ型骨科定位片两端带有用于卡接固定的安装脚。

3.原审中，湖南某医疗公司出具的“模具清单”及“外耳矫形器库存表”载明，截至2021年4月有I型、Ⅱ型骨科定位片左、右模具各1副，I型骨科定位片1020副、Ⅱ型骨科定位片无库存。杭州某贸易公司出具的说明载明，截至2021年3月31日，杭州某贸易公司I型骨科定位片的库存数量为81，Ⅱ型骨科定位片没有库存。宁波某药房公司于2021年4月27日出具的“情况说明”载明，其在2020年12月24日至2021年3月31日期间未销售湖南某医疗公司生产的外耳矫形器和骨科定位片，此间库存为零。

4.北京某医药公司为证明其因本案支付的维权费用，提交了相应的票据，显示支出公证费3060元、产品购买费5705元、律师费5万元。

以上事实，有涉案专利证书、公证书、被诉侵权产品、骨科定位片备案证明以及各方当事人庭审陈述等在卷佐证。

本院认为，本案系侵害发明专利权纠纷，因北京某医药公司指控的被诉侵权行为发生于2009年10月1日后、2021年6月1日前，故本案应适用2008年修正的《中华人民共和国专利法》（以下简称专利法）。根据各方当事人的诉辩意见，本案二审争议焦点的问题为：是否应将骨科定位片与外耳矫形器的组合作为本案的被诉侵权产品；被诉侵权产品是否落入涉案专利权的保护范围；如果构成侵权，各被上诉人应否承担法律责任。

（一）关于是否应将骨科定位片与外耳矫形器的组合作为本案的被诉侵权产品

北京某医药公司上诉认为：Ⅰ型骨科定位片很难单独固定，治疗过程中如果骨科定位片固定不牢靠发生位移或翻转的话，不仅起不到治疗作用，还会给患儿造成二次伤害，因此，在理论上虽存在单独使用的可能，但实践中将外耳矫形器与Ⅰ型骨科定位片组合使用才能达到最佳治疗效果。Ⅱ型骨科定位片两端带有安装脚，如果不与外耳矫形器组合使用的话，就无需设置安装脚。因此，应将骨科定位片与外耳矫形器的组合作为本案的被诉侵权产品。湖南某医疗公司辩称，被诉侵权的Ⅰ型骨科定位片与外耳矫形器均有单独批号、单独包装、单独销售，均可根据患者耳部畸形情况独立使用；从原审法院所调取的销售数据来看，骨科定位片与外耳矫形器销售数量存在明显差异，不存在对应关系，二者没有固定的配套生产、销售，组合使用关系。从设计初衷而言，Ⅱ型骨科定位片系安装于耳朵正面，用于招风耳等矫形，Ⅱ型骨科定位片并非只能与外耳矫形器配合使用。因此，无论是Ⅰ型骨科定位片还是Ⅱ型骨科定位片，均为可独立使用的产品，不能将其与外耳矫形器组合来作为本案的被诉侵权产品。

对此本院认为，在不同产品可组合使用的情况下，被诉侵权产品如何确定，应取决于消费者在使用相关产品时所实际形成的技术方案，是由产品的制造者所决定，还是由消费者根据自己的消费需求所决定。一方面，如果消费者根据自己的消费需求，将原本可以分别使用的两个产品组合到一起加以使用，就不宜认定消费者组合后的产品的技术方案是由产品的制造者所决定，因而不能将该组合后的产品认定为制造者的被诉侵权产品。另一方面，如果某一产品虽在市场上进行单独销售，但是，根据该产品的特定结构、功能，消费者购买后并不能通过单独使用以实现其消费目的，而是必须将该产品与同一制造者的另一产品相配合才能正常使用，则应将该组合后的产品认定为制造者的被诉侵权产品。本案中，Ⅰ型骨科定位片与外耳矫形器的组合关系，属于上述第一种情况，即消费者根据自己的消费需求将原本可以分别使用的两个产品组合到一起加以使用；Ⅱ型骨科定位片与外耳矫形器的组合关系，则属于上述第二种情况，即Ⅱ型骨科定位片的特定结构决定了消费者必须将其与外耳矫形器配合使用才能正常发挥Ⅱ型骨科定位片的功能。具体来说，因婴幼儿耳朵畸形形态各有差异，矫形所需要使用的部件及手段也各不相同，结合涉案专利说明书关于可视情况选择后夹片（第一夹片，相当于骨科定位片）用于畸形耳朵的矫正及治疗的记载可知，消费者在购买Ⅰ型骨科定位片后即可正常发挥其功能，同时，消费者根据自己的消费需求亦可将Ⅰ型骨科定位片与外耳矫形器组合使用，是否组合取决于消费者自己。但是，Ⅱ型骨科定位片的两端设置有与外耳矫形器卡接固定的安装脚，这不仅是提高了生产成本，而且构成消费者单独使用Ⅱ型骨科定位片的技术上的障碍，因为在单独使用的情况下，该安装脚会压迫婴幼儿的耳朵，严重影响矫正效果。因此，通常情况下，消费者不会单独购买、使用Ⅱ型骨科定位片，消费者如果购买Ⅱ型骨科定位片，其目的在于将Ⅱ型骨科定位片与其购买的外耳矫形器组合使用。可见，是否将Ⅱ型骨科定位片与外耳矫形器组合使用，不是消费者自己所能决定，而是由Ⅱ型骨科定位片的特定结构所决定，故组合后的技术方案实际上是由Ⅱ型骨科定位片与外耳矫形器的制造者所决定，应将Ⅱ型骨科定位片与外耳矫形器的组合作为本案的被诉侵权产品。

（二）关于被诉侵权产品是否落入涉案专利权的保护范围

涉案专利权利要求1的技术方案由以下技术特征共同限定：A1.一种用于人类耳朵的塑形装置；B1.形成开口的基部；C1.所述开口尺寸做成适合让所述耳朵通过；D1.所述耳朵包括对耳轮、三角窝的上翼、耳轮、耳轮边缘、根部、外耳和耳舟区域；E1.所述基部包括后表面和前表面；F1.所述顶部与所述基部可释放地接合而在其间形成隔间；G1.布置在所述前表面上的第一夹片，所述第一夹片适于保持所述耳朵在所述对耳轮和所述三角窝的上翼的区域内所想要的解剖学形状。涉案专利权利要求4的技术方案在权利要求1的基础上增加了以下技术特征：H4.包括适于放置在所述耳朵的耳舟区域内的第二夹片，所述第二夹片还适于保持所述耳舟区域所想要的轮廓。涉案专利权利要求6的技术方案在权利要求4的基础上增加了以下技术特征：I6.包括外耳夹片，所述外耳夹片适于放置在所述耳朵的外耳内以保持所述外耳所想要的解剖学形状。涉案专利权利要求7的技术方案在权利要求6的基础上增加了以下技术特征：J7.所述外耳夹片包括适于围绕所述外耳的后壁放置的半月形，以使由所述顶部施加的压力便于保持所述外耳所想要的解剖学形状。涉案专利权利要求8的技术方案在权利要求6的基础上增加了以下技术特征：K8.包括适于定位在所述外耳夹片和所述顶部之间的垫子，其中，所述垫子适于与所述顶部组合以对所述外耳夹片提供稳定压力。涉案专利权利要求12的技术方案在权利要求6的基础上增加了以下技术特征：L12.所述顶部适于对所述耳朵、所述第一夹片、所述第二夹片和所述外耳夹片施加稳定压力。

将Ⅱ型骨科定位片与外耳矫形器组合安装得到本案的被诉侵权产品。经比对，涉案专利权利要求1中“一种用于人类耳朵的塑形装置”“所述耳朵包括对耳轮、三角窝的上翼、耳轮、耳轮边缘、根部、外耳和耳舟区域”系使用环境特征，被诉侵权产品亦可用于人类耳朵，包括对耳轮、三角窝的上翼、耳轮、耳轮边缘、根部、外耳和耳舟区域塑形，故被诉侵权产品具备涉案专利权利要求技术特征A1、D1；被诉侵权产品定位底座相当于涉案专利的基部，定位底座具有开口，该开口适合让耳朵通过，故被诉侵权产品具备涉案专利权利要求技术特征B1、C1；被诉侵权产品的定位盖相当于涉案专利的顶部，定位盖与定位底座可释放地接合而在其间形成隔间，故被诉侵权产品具备涉案专利权利要求技术特征F1；Ⅱ型骨科定位片相当于涉案专利的第一夹片，用于保持所述耳朵在所述对耳轮和所述三角窝的上翼的区域内所想要的解剖学形状。Ⅱ型骨科定位片安装于定位底座上，骨科定位片凸起部分两端及凸起部分下端构成基部前表面，由Ⅱ型骨科定位片凸起部分背面与定位底座底部组成的面为基部的后表面。故被诉侵权产品具备涉案专利权利要求技术特征E1、G1。综上，被诉侵权产品具备涉案专利权利要求1的所有技术特征。在此基础上，被诉侵权产品包括牵引定位组件，该牵引定位组件相当于第二夹片，用于放置在耳朵的耳舟区域内以保持耳舟区域所想要的轮廓，故被诉侵权产品具备涉案专利技术特征H4。被诉侵权产品包括塑形组件，该塑形组件相当于涉案专利的外耳夹片，用于放置在耳朵的外耳内以保持外耳所想要的解剖学形状，故被诉侵权产品具备涉案专利技术特征I6。被诉侵权产品塑形组件围绕外耳后壁的一端为半月形，以使由顶部施加的压力便于保持外耳所想要的解剖学形状，故被诉侵权产品具备涉案专利技术特征J7。被诉侵权产品包括一圆形海绵垫子，该垫子定位在塑形组件即外耳夹片与定位盖即顶部之间，该垫子与顶部组合以对外耳夹片提供稳定压力，故被诉侵权产品具备涉案专利技术特征K8。被诉侵权产品包括定位盖即顶部，顶部适于对耳朵、第一夹片、第二夹片和外耳夹片施加稳定压力，故被诉侵权产品具备涉案专利技术特征L12。综上，被诉侵权产品具备涉案专利权利要求1、4、6、7、8、12技术方案的所有技术特征，落入涉案专利权利要求1、4、6、7、8、12的保护范围。

综上，北京某医药公司关于Ⅱ型骨科定位片与外耳矫形器的组合为侵害涉案专利权产品的上诉理由成立，本院予以支持；针对北京某医药公司指控Ⅰ型骨科定位片与外耳矫形器的组合亦为侵害涉案专利权产品，如前所述，Ⅰ型骨科定位片与外耳矫形器不存在安装组合关系，二者均有单独批号，均为单独包装、单独销售，且均可根据患者耳部畸形情况独立使用，故不应将Ⅰ型骨科定位片与外耳矫形器组合作为侵害涉案专利权产品。北京某医药公司该项上诉理由不能成立，本院不予支持。

（三）关于各被上诉人应否承担法律责任

北京某医药公司主张，湖南某医疗公司实施了制造、销售侵权行为，请求判令湖南某医疗公司立即停止制造、销售被诉侵权产品并销毁库存侵权产品、专用生产模具；杭州某贸易公司、宁波某药房公司实施了销售侵权行为，请求判令杭州某贸易公司、宁波某药房公司立即停止销售被诉侵权产品并销毁库存侵权产品；宁波市某医院立即停止在诊疗活动中为患者安装湖南某医疗公司生产、宁波某药房公司销售的被诉侵权产品。北京某医药公司还请求各被上诉人承担相应的侵权赔偿责任。

对此本院认为，如前所述，单独的外耳矫形器与Ⅰ型骨科定位片均不属于侵害涉案专利权产品，湖南某医疗公司无需停止制造、销售外耳矫形器及Ⅰ型骨科定位片。因Ⅱ型骨科定位片需要与外耳矫形器组合才能使用，本案中的Ⅱ型骨科定位片与外耳矫形器组合安装，落入涉案专利权利要求1、4、6、7、8、12的保护范围，故湖南某医疗公司应停止制造、销售Ⅱ型骨科定位片并销毁Ⅱ型骨科定位片的专用生产模具。湖南某医疗公司否认其实际销售Ⅱ型骨科定位片，该主张与北京某医药公司通过公证购买同时取得Ⅱ型骨科定位片与外耳矫形器的事实不符，本院对湖南某医疗公司该主张不予支持。北京某医药公司没有证据证明湖南某医疗公司尚有库存的Ⅱ型骨科定位片，故对北京某医药公司有关判令湖南某医疗公司销毁库存侵权产品的诉讼请求，不予支持。北京某医药公司在本案中没有提交证据证明杭州某贸易公司、宁波某药房公司以及宁波市某医院存在同时销售Ⅱ型骨科定位片与外耳矫形器的行为，因此，北京某医药公司关于杭州某贸易公司、宁波某药房公司以及宁波市某医院构成侵权的上诉理由不能成立，本院不予支持。

北京某医药公司还请求判令湖南某医疗公司承担侵权赔偿责任。对此本院认为，专利法第六十五条规定：“侵犯专利权的赔偿数额按照权利人因被侵权所受到的实际损失确定；实际损失难以确定的，可以按照侵权人因侵权所获得的利益确定。权利人的损失或者侵权人获得的利益难以确定的，参照该专利许可使用费的倍数合理确定。赔偿数额还应当包括权利人为制止侵权行为所支付的合理开支。权利人的损失、侵权人获得的利益和专利许可使用费均难以确定的，人民法院可以根据专利权的类型、侵权行为的性质和情节等因素，确定给予一万元以上一百万元以下的赔偿。”本案中，北京某医药公司未举证证明其因被侵权所受到的实际损失，或者湖南某医疗公司因侵权所获得的利益以及涉案专利许可使用费，本院综合考虑北京某医药公司请求保护的涉案专利为发明专利，湖南某医疗公司为被诉侵权产品的制造者，没有证据证明湖南某医疗公司存在大规模制造、销售Ⅱ型骨科定位片与外耳矫形器的行为等因素，酌定湖南某医疗公司赔偿北京某医药公司损失25万元。同时，本院酌定湖南某医疗公司赔偿北京某医药公司为制止侵权行为的合理开支5万元。

综上，原审法院对湖南某医疗公司制造、销售Ⅱ型骨科定位片与外耳矫形器以及二者组合是否落入涉案专利权的保护范围等相关事实未查清，且适用法律部分有误，本院予以纠正。北京某医药公司上诉请求部分成立，本院予以支持。依照《中华人民共和国专利法》（2008年修正）第十一条第一款、第五十九条第一款、第六十五条，《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第七条，《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十七条第一款第二项之规定，判决如下：

一、撤销浙江省杭州市中级人民法院作出的（2020）浙01知民初277号民事判决；

二、湖南某医疗科技有限公司立即停止制造、销售Ⅱ型骨科定位片，销毁Ⅱ型骨科定位片的专用生产模具；

三、湖南某医疗科技有限公司于本判决生效之日起十日内赔偿北京某医药科技有限公司经济损失25万元以及为制止侵权产生的合理开支5万元，合计30万元；

四、驳回北京某医药科技有限公司的其他诉讼请求。

如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百六十条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。

本案一审案件受理费28070元，财产保全申请费5000元，由北京某医药科技有限公司负担13070元，湖南某医疗科技有限公司负担20000元。二审案件受理费28070元，由北京某医药科技有限公司负担8070元，湖南某医疗科技有限公司负担20000元。

本判决为终审判决。

审判长　何　鹏

审判员　陈文全

审判员　梁晓征

二〇二三年四月十一日

法官助理　李　晨

书记员　王　茜