防护物资热点：出口新规解读、防护物资涨价、口罩欧盟CE认证将改MDR

日前，商务部、海关总署、国家药监局联合发文，自4月1日起，出口新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整（详情请 点击此处）。

针对该规定，三部门有关司局负责同志对于企业关注的几个问题进行了解答。

1.如果医疗物资没有获得我药品监督管理部门的注册证书，但获得国外相关标准认证，能否出口？

根据公告规定，出口相关医疗物资应取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）质量标准要求。针对已获得国外相关标准认证，但尚未取得我国医疗器械产品注册证书的情况，建议相关企业按规定向药品监督管理部门提出申请。

需要说明的是，本公告中公布的我国相关医疗器械产品注册信息截至2020年3月31日，国家药监局将动态更新相关信息，如需查询请登录国家药监局官网（www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/）。

2.《公告》发布后，企业通关手续有什么变化？

在《公告》发布前，企业申报出口、医用口罩、医用防护服、呼吸机、新型冠状病毒检测试剂、红外体温计时，可不提供随附单证，海关无监管证件口岸验核要求，审核时如有需要再提交发票、装箱清单等单证。

《公告》发布以后，企业申报出口上述5种医疗物资时，在通关环节与之前相比需要提供《公告》中所列的出口医疗物资书面或电子声明、医疗器械产品注册证书。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

海关将继续加强监管优化服务，支持有资质企业扩大出口，支持国际社会共同防控疫情，也提醒企业严格产品质量管控，坚持诚信经营、合规经营，在出口时提前准备好相关单证。

3.公告发布后，药监部门是否继续出具《医疗器械产品出口销售证明》？

出口医疗器械质量，按照国际惯例，由进口国进行监管。我国《医疗器械监督管理条例》第四十四条明确规定：“出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。”

在医疗器械产品出口的过程中，部分进口国（地区）有时要求出口医疗器械的企业提供由企业所在国政府主管部门出具的销售证明。为服务我国医疗器械生产企业产品出口，药品监管部门根据企业需求出具出口销售证明，这种销售证明属于服务性事项，不是许可事项，与产品通关无直接关系。

为规范医疗器械出口销售证明的出具行为，2015年6月，国家药品监督管理部门发布了《医疗器械产品出口销售证明管理规定》，规定在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，药品监管部门可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。同时明确，企业应当保证所出口产品符合医疗器械出口相关规定要求，并应当符合进口国的相关要求。

出口医疗器械的生产企业可向本行政区省级药品监管部门或其指定的部门提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》和企业营业执照、医疗器械生产许可证或者备案凭证、医疗器械产品注册证或者备案凭证的复印件等资料，办理《医疗器械产品出口销售证明》。

联合公告中明确，海关凭药品监管部门批准的医疗器械产品注册证书验放。公告发布后，如果企业提出需求，药品监管部门还将依据《医疗器械产品出口销售证明管理规定》，继续为企业出具《医疗器械产品出口销售证明》，做好相关服务。这里再次强调，三部门联合公告中规定，海关凭药品监管部门批准的医疗器械产品注册证书验放，而不是根据出口销售证明验放。

部分呼吸机和试剂盒价格上涨

该规定出台后，生产商和代理商对此出现了一系列连锁反应。据21新健康报道，无证厂家不能正常出口，代理商挤压了一堆订单在手上，而有证厂家的产品价格则跳跃式上涨。有代理商向21新健康记者反映，有呼吸机代理商每台报价直接暴涨10万元，试剂盒则从23元涨到42元。

例如，目前国内符合出口新规的胶体金试剂盒企业仅有5家，分别是广东和信健康科技有限公司（单抗产品，产品价格、出口需求较其他四家双抗低很多）、广州万孚生物技术股份有限公司、南京诺唯赞医疗科技有限公司、英诺特（唐山）生物技术有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司。但新规出来后，哪家企业都基本订不到货，价格也大幅上涨。

其中，广州万孚生物技术股份有限公司的出厂价一直是报价最贵的，现在拿不到货，订单排期在20日以后，珠海丽珠试剂股份有限公司也拿不到货，英诺特（唐山）生物技术有限公司已不对外报价了，南京诺唯赞医疗科技有限公司价格则从此前的23元涨到4月2日的6美元（约合人民币42元）。

21新健康也向部分有出口资质的诊断试剂企业求证了上述涨价消息，其中一大部分并没有涨价，还在观望中。

除了检测试剂，口罩也是新规对象。口罩作为重要防疫物资，需求量巨大，一时间生产口罩也成为投资热点。但新规出来，一大波投资人受到影响。连锁反应带动的还有呼吸机。

据了解，有多个行业协会提出，国家监管部门应严查一些质量不合格的生产企业，但不应一刀切。有消息人士称，目前医疗器械行业协会、商务协会等都在进行相关梳理，征询部分企业的销售情况。

口罩欧盟CE认证将改MDR

据浙江市场监管矩阵微信号消息，目前市场上新近完成的医用口罩CE证书基本上都是基于欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC进行发放，然而这其中存在一个潜在的危机：那就是市场上部分口罩的CE证书可能还有1个多月就要换版了。

●关于MDR（EU 2017/745)

2017年5月5日，欧盟发布了新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745)。2017年5月25日，MDR正式生效。老的医疗器械指令即MDD( 93/42/EEC)与新的MDR（EU 2017/745）指令的交替过渡期为三年。

也就是说，从2020年5月26日起, MDR指令在欧盟就将开始强制执行，它将完全取代过去老的医疗器械指令MDD （93/42/EEC）和老的有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）。需要特别指出的是：☑ MDR强制执行后，新申请的CE认证必须按照MDR执行；☑ 当前没有CE证书的产品，自5月27日起必须按照MDR认证；☑ 2020年5月26前签发的MDD证书，在有效期内仍然可以用，最晚到2024年5月26日；☑ 原有MDD证书需在证书失效前换发 MDR。

●5月26日起施行的欧盟MDR指令

对医用口罩CE认证有哪些影响？

1. 本次新冠疫情爆发期间所获CE认证的医用口罩，可以说95%以上的都是按照老的MDD指令进行的，可能要面临新版换证问题； 

2. 根据目前欧盟最新统计，拥有老指令版本MDD（93/42/EEC）授权的NB公告机构共有56家，而符合MDR授权的NB公告机构目前则仅有12家而已。也就是说，从2020年5月26日开始，针对医用口罩的CE认证审核机构可选性降低了80%； 3. 由于欧盟MDR此类授权审核机构（NB：Notified Body）可选性的减少，必然造成医用口罩CE认证费用相当大的概率将有大幅提升的可能； 4. 新版MDR指令审核要求比老版MDD指令更为复杂，认证周期必然大幅度拉长，本次疫情期间有些机构声称的几天出证的可能性将基本为零； 5. 获得CE认证的口罩等医疗设备必须要求有指定的欧盟授权代表（简称"欧代"），这在以前MDD指令时对一些低风险产品其实有没有欧代监管并不严格，但在MDR指令后，即使是在一些电商平台上进行销售的医用产品也会要求提供必要的欧代信息； 6. MDR的体系审核流程和要求更为复杂与繁琐，举个例子，如在MDR条款15中要求，医疗器械厂商应在其组织架构内，至少配备一名负责监管合规的人员，即合规负责人(Person responsible for regulatory compliance)。该人员应具备医疗器械领域的必要专业知识，并且有一系列的资格性证明要求（如法律、医学、药学、工程或其他相关学科，并且至少拥有一年与医疗器械法规事务或质量管理体系相关的专业经验）。 7. 对于已经在欧盟渠道正式上市的产品来说，老的MDD指令CE证书可以保持到2024年5月26日。但如果企业产品在今年5月26日前并未在欧盟市场销售的，原则上在今年5月26日后应该将老的MDD证书重新申请调整到MDR版本。此次欧盟是直接发布的Regulation（法规），相比较之前的Directive（指令），其区别在于提高了约束力，发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律，此次的Regulation无需向Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。因此，企业在申请医疗产品CE认证时，在过渡阶段请谨慎考虑是选用最新法规还是采用老的指令方案，同时也需要对NB机构的发证资格进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。

附①：2020年5月26日起 

12家MDR授权机构清单

附②：2020年5月26日前

56家MDD授权机构清单

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（贸易投资网微信 综编自：商务部、21世纪经济报道、浙江市场监管矩阵）

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