正式反转！中国标准KN95口罩获美国FDA有条件准入，2家已获准

前言

3月17日，美国CDC官网明确公众在物资不足的情况下可戴其他部分国家标准的口罩，包含中国KN/KP95或KN/KP100口罩；

3月24日，美国FDA公布EUA紧急授权的个人防护呼吸器他国标准口罩清单，中国标准口罩被排除；

3月28日，美国FDA再次更新EUA文件，中国标准依然未列入；

4月3日，美国FDA官员称不会阻止进口中国标准口罩，当日官网公布EUA新文件予以说明（下附链接）。

    4月3日，美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器（口罩）获得EUA授权的文件。

    美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外，这一新发布的文件，标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。同时公布了目前为止获准的2家中国企业（名单动态更新）。

美国FDA官方文件链接：

https://www.fda.gov/media/136664/download

注意上图最末尾处的说明

中国生产的口罩获得EUA授权的三个原则：

1. 由拥有一个或多个NIOSH认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以进行验证；

2. 中国以外的其他地区授权的，FDA可以进行验证；

3.有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标准的，FDA可以进行验证。

该条加注：如果符合这个原则，按照中国标准设计和认证的口罩的制造商是可以获得EUA授权的。

6 Manufacturers of respirators designed and validated according to China’s standards are eligible for authorization if this criterion is met.

*FDA用了一行很小字体的脚注进行了最关键的说明。

消息来源：FDA网站

中国制造商可以根据这三个原则提交不同的申请材料，提交申请材料的清单如下：

01

    符合上述第一个原则的，需要提交以下材料：

• NIOSH批准的呼吸器的制造商名称、型号和NIOSH批准号；
• 呼吸器制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；
• 预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器数量。

02

    符合上述第二个原则的，需要提交以下材料：

• 想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；
• 其他监管机构或合格评定机构签发的市场销售授权文件/证书（包括授权号和合格评定机构的名称）；
• 符合适用标准的证书；
• 预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。

03

   符合上述第三个原则的，需要提交以下材料：

• 想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本；
• 测试机构的名称；
• 符合适用标准的证书；
• 测试报告显示其符合适用的性能标准；
• 预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器数量。

2020年4月3日获得FDA认可的中国生产的非NIOSH认证的呼吸器有2个厂家，具体型号如下：

FDA授权企业链接（授权企业的名单将不断更新）：

https://www.fda.gov/media/136663/download

1.比亚迪精密制造有限公司的BYD牌型号DG3101的KN95防颗粒呼吸器（口罩）；

2.威尼科技发展有限公司的型号为FFP2 NR E-300、 FFP2 NR E-680、FFP2 NR 952、FFP2 NR F-820的呼吸器（口罩）。

（来源：厦门海关、12360海关热线）

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