医药前沿 | 医药领域反腐风暴背景下企业风险自查建议

一、医药领域反腐风暴背景

2023年5月10日，国家卫生健康委员会、公安部、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局等部委联合印发《关于印发2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》(国卫医急函〔2023〕75号，以下简称“通知”)，将反商业贿赂列为今年的重点整治环节，且特别强调对医药生产经营企业及与之关联的经销商、医药代表“带金销售”问题予以重点关注并保持高压严打态势。

2023年7月29日，中央纪委国家监委召开动员会，就纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治工作进行了动员及部署。本次会议不仅直接指出，集中整治医药领域腐败问题是推动健康中国战略实施、净化医药行业生态、维护群众切身利益的必然要求。同时，还强调各级纪检监察机关要以监督的外部推力激发履行主体责任的内生动力，深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理。特别是加大执纪执法力度，紧盯领导干部和关键岗位人员，坚持受贿行贿一起查，集中力量查处一批医药领域腐败案件，形成“声势震慑”。

同时，上交所、北交所于近期先后发布的《发行上市审核动态》中均很有“默契”的对中介机构在医药企业开展销售推广活动方面应当重点关注的问题进行了详细解答，可以说是从医药企业上市角度与当下医药领域反腐败、反商业贿赂的整治力度、监管趋势形成呼应，如同一记震撼弹引起了整个医药领域的合规监管风暴，医药企业如何应对监管、自查自纠、合规管理已迫在眉睫。

有鉴于此，笔者凭借过往长期服务于医药企业合规管理的经验，结合本轮医药领域集中的整治重点即“商业贿赂”“反不正当竞争”等最新政策监管要求，对医药企业应当以什么角度切入检视自身合规风险，以及企业自查过程中需要重点关注的问题等予以厘清并提出建议。

二、建议企业对医药领域

推广活动的合规性进行风险自查

就推广活动开展的主体而言，作为药品上市许可持有人的医药企业通常会委托第三方推广机构或医药代表开展推广服务活动，该等开展推广服务的人员应办理医药代表信息备案，开展推广服务的机构应为依法注册、持续有效存续的企业。

就推广行为的商业贿赂风险而言，《医药代表备案管理办法（试行）》（以下简称“办法”）列举了几类可开展的活动形式：（1）在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通；（2）举办学术会议、讲座；（3）提供学术资料；（4）通过互联网或者电话会议沟通；（5）医疗机构同意的其他形式。《办法》所列举的几类活动形式，均有以下几点基本要求：（1）推广服务行为取得了医疗机构的同意；（2）不得与药品销售挂钩，推广人员不得从事药品销售行为，不得统计医生药品处方；（3）不得对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助。前述形式和要求的规定，反映了认定推广行为是否存在商业贿赂审查的常用标准：推广服务的内容应至少经过交易相对方（医疗机构）的确认，不存在将推广与销售挂钩的回扣、或给予医疗机构工作人员其他经济/非经济利益等变相的利益输送。

基于此，我们建议企业可以根据如下要点先行开展专项自查：

1.核查推广活动过程的真实性和合规性

医药推广活动形式繁多，就学术推广一类项下，就可能将涉及赞助医生参加学术活动、赞助医院、学会等其他第三方举办学术会议、自行举办学术会议等多种方式。

我们建议，企业结合各种推广活动形式下可能会发生商业贿赂的风险点进行综合评估，包括但不限于：

（1）推广活动开展前是否根据医疗机构的管理规定进行申报、并取得了医疗机构的审批同意；

（2）推广活动是否按报批的内容和流程如实开展；

（3）推广活动结束后推广费用的资金类目、具体流向是否有依据、是否存在其他潜在的非经济性支出。

我们建议，企业注重推广活动有关的一切书面文件的提交与留存，包括但不限于：

（1）事前申请文件、事中监督记录、事后报销材料；

（2）与推广活动开展相关的市场调研书面报告、市场营销策划的书面方案。

2.核查推广行为与产品销售之间的关联程度

推广行为与产品销售关联度的核查要点包括但不限于：

（1）所赞助的推广活动主题、内容、参会医生的发言内容是否和企业主营业务领域有关，是否体现了企业产品信息；

（2）所赞助的工作人员所在医疗机构是否销售企业的产品；

（3）推广费用的支付标准是否和产品在该医疗机构的销量挂钩；

（4）推广机构是否存在该医疗机构的统方行为。

我们建议，从避免推广费用被认定为销售回扣或返利的角度出发，企业关于“推广行为与产品销售关联度”的把握包括但不限于：

（1）注重把握推广活动内容与产品信息关联的边界，既要避免关联太紧密导致“学术赞助”被认定为“产品推销”，也要避免活动内容与产品毫无关联导致“学术赞助”被认定为不正当利益输送；

（2）合理、公允地确定不同形式下推广活动的费用标准，该费用标准应符合推广活动本身开展的需要；

（3）推广人员应避免从事销售行为；

（4）推广费用应避免与产品销量成比例。

3.加强对委托的推广服务机构进行监管和控制

实践中，企业较少对推广服务机构进行实质性的过程监管和控制，同时，对于推广服务机构关于“推广服务过程资料”的提供也鲜有实际落实。我们建议，企业除应在与第三方推广机构签订的合同内，明确约定反商业贿赂条款，以协议方式体现对推广机构履行推广活动的约束，还应在推广服务协议的实际履行过程中，要求推广机构定期提供完整的推广活动资料以供企业审查、留存。

三、建议企业对医药领域推广活动费用

支出的真实性、合理性等进行风险自查

就推广费用支出而言，在确认该费用真实发生的前提下，企业应从三个大的方面关注支付推广费用的合理性：（1）横向占比，即推广费用在企业当年度营收中所占比例大小是否合理；（2）纵向变动，即推广费用与企业营收历年占比的增减变化是否合理；（3）支付对象，即推广费用支付给医疗机构，还是学术专家、医生、科室、第三方咨询机构等对象。

同时，企业还应进一步关注推广活动费用财务资料的完整性，例如：推广活动费用是否已履行了支付结算报销流程，该流程内所涉及的各类发票、协议、现场照片等相关原始凭证是否真实、有效并能完整地反映推广服务具体的开展情况，形成推广服务履行的“证据链”。

此外，费用收支的税务管理也应属关注范畴，实践中，医药企业和经销商、代理商等常存在私设个人账户收款、委托第三方代收款、现金收款等账外经营情形，也存在委托第三方代付款、或通过接受虚开的各类广告费、咨询费、会议费、运输费、配送费、研发费、加工费等服务发票，以此作为推广费支出的情形。

结合上述关注重点，我们建议企业从以下要点开展专项自查：

1.核查推广费用是否真实，推广费用列支是否有充分依据，该等依据是否能组成证明推广服务真实发生的完整证据链条

（1）核查是否存在以咨询费、会议费、住宿费、交通费等各类发票套取大额现金的现象；

（2）核查是否存在从多家单位多频次、大量取得发票的现象；

（3）核查会议费列支是否真实，发票内容与会议日程、参会人员、会议地点等要素是否相符；

（4）核查是否存在医疗机构将会议费、办公费、设备购置费用等转嫁企业的现象；

（5）核查是否存在通过转嫁咨询费、研发费、宣传费等方式向医务人员支付回扣的现象。

2.核查推广费用支付情况是否合理

（1）核查各项推广活动（如学术会议、展会、客户拜访、调研咨询等）开展频次、参会人数等是否合理；

（2）核查各项推广活动费用标准、人均费用等是否公允、是否存在明显畸高的费用支出项目；

（3）核查推广服务费率与同行业公司相比是否存在显著差异；

（4）核查推广服务机构的企业体量是否与推广费用的规模大小相符；

（5）进一步梳理历年推广费用的比率变化，若存在某年度推广费用显著增加的，该增加是否存在合理原因；

（6）推广费用支付对象若非医疗机构的，进一步核查该推广活动的开展是否经过了医疗机构的同意、费用的支付未经过医疗机构是否存在合理原因、向个人支付的费用是否构成潜在利益输送。

3.逐步规范推广费用的收支管理

医药企业作为虚开发票可能的受票企业，通过虚开发票税前列支，或通过私账隐匿收入，将可能面临企业所得税、增值税的追缴，并加征滞纳金与行政罚款，甚至可能陷入虚开增值税专用发票罪、逃税罪的刑事风险。因此，我们建议企业逐步规范推广费用的收支管理，就既往费用收支情形进行清理，避免税务问题引发的沉重经济负担和负面舆论风险，甚至刑事责任风险。

四、建议企业对医药领域推广活动合规管理体系的合理性、有效性等进行风险自查

（鉴于篇幅限制，本部分仅以重点环节示例的方式进行简要介绍）

在医药领域日趋高压的反腐态势下，对医药企业及流通推广企业的合规体系建设是否完备且切实有效，提出了更高水准也更为迫切的要求。

基于药品、医疗器械推广过程的营销属性，其成为了商业贿赂、不正当竞争的“重灾区”，如果医药企业或其关联企业在医药类产品推广环节存在内部控制失效的问题，往往会由此引发对市场秩序、社会公共利益等的负面冲击并最终反噬企业自身。

具体而言，企业内部控制缺失又主要表现在如下两方面：

其一，是医药企业自身制度的不健全，这又主要反映为重要环节的制度缺失、制度设计的合理性及可操作性存在问题等方面。例如：就医药类产品的营销推广来说，医药企业是否有针对企业自身推广或委托第三方推广的差异进行合理区分，并对应制定相关审批、管理制度及流程；以及是否针对不同类别推广活动的审批及管理采取不同的评估标准或对审批流程增加节点控制。

其二，是医药企业动态合规机制（手段）的缺失，主要体现为企业合规体系建设的滞后性，例如：是否有针对医药类产品推广环节的合规风险建立风险清单（库）、划定各项风险等级并按照风险等级评估事件影响从而制定应对措施，同时确保风险清单（库）及应对措施的预测性及有效性。

基于此，我们认为，对于推广营销环节医药企业内控制度的有效性应分情况进行专项核查：

1.医药企业自身参与医药类产品推广营销

首先，应核查是否已针对营销推广业务的管理建立了相应的内控制度或合规体系：包括核心制度（合规指引），如企业营销推广业务管理办法等；及配套制度（流程管控清单），如营销推广人员管理办法、营销推广经费管理办法等。

其次，应进一步对内控制度/合规体系是否明确界定了营销推广过程中企业各部门管理职责（合规义务）进行自查自纠，包括各部门主要负责人岗位职责、业务人员岗位职责，以及各岗位职责划定的合理性等。具体而言，除企业销售人员任职标准、薪资水平等是否符合内控要求外，也包括对企业相关部门、人员是否存在超越岗位职责范围的不当履职、资金异常情况等进行审查。同时，企业还可考虑引入部门、员工对反商业贿赂、反不正当竞争职责要求的贯彻落实情况作为其内部绩效考核评价标准的关键性指标，以引导部门、员工规范执行企业推广制度，降低合规风险。

2. 医药企业委托第三方承担推广业务

在此情形下，我们建议将自查重点放在是否对第三方推广服务商的选聘、审查等建立了有效机制及制度上，如企业采购管理办法、推广服务商/代理商选聘办法等。

（1）对于医药企业拟开展合作的代理商、经销商、推广服务商等，相关办法除应包括对第三方的既往业绩、渠道资源是否合规进行审查外，还应将第三方的资信水平、涉诉情况以及是否曾因商业贿赂受到行业监管部门处罚等纳入具体评价标准当中，并尽可能建立如黑、白名单等服务商筛选机制，实现对第三方选聘过程评价的全面客观。

（2）对于医药企业已确定或正在进行合作的代理商、经销商、推广服务商等，应核查企业自身是否具备对合作方合规风险的动态评估机制，特别是对于销售数据异动、关联交易、资金异常往来等是否建立了有效干预机制及评价依据，以便企业能够在风险前期就及时介入并针对处置，包括是否启动对企业内部相关责任人的调查、是否诉诸法律程序等。

（3）对相关制度的完备程度与可操作性进行核查。包括是否区分企业营销部门与第三方代理商、服务商的职责范围，服务采购定价是否合理，推广服务考核是否全面，代理费用结算是否科学等，力求实现医药企业内部对营销推广领域全流程的有效管控。

结语

2023年7月25日，十四届全国人大常委会第四次会议审议了刑法修正案（十二）草案，草案第五条将“在食品药品领域行贿”列为了行贿罪的从重处罚情形之一，体现了国家对于药品领域加大就行贿行为惩治力度的决心。结合医疗反腐政策持续高压推进的趋势，未来医药领域的反腐风暴将越刮越猛，构建“识别-分析-评价-应对-问责-改进”的动态合规管理体系，将成为医药企业实现合规免责目标，有效应对监管，保持企业健康发展的必然选择。

作者简介

欧阳秋月 合伙人

业务领域：医疗与生命科学、投融资并购、企业合规

王雨馨 律师

业务领域：知识产权、医疗与生命科学、企业合规

杨槟尔 律师助理

业务领域：投融资并购、争议解决、企业合规

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