创新药专利保护期补偿政策解读

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首次出台创新药专利保护期补偿政策

2018年4月10日，国家主席习近平在博鳌亚洲论坛2018年年会开幕式上发表主旨演讲，决定在扩大开放方面采取一系列新的重大举措。包括：加强知识产权保护。重新组建国家知识产权局，完善执法力量，加大执法力度，把违法成本显著提上去。保护在华外资企业合法知识产权，希望外国政府加强对中国知识产权的保护。[1]

4月12日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，确定发展“互联网+医疗健康”措施，对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口。会议决定：

一是从2018年5月1日起，将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零，使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负。

二是抓紧研究综合措施，采取政府集中采购、将进口创新药特别是急需的抗癌药及时纳入医保报销目录等方式，并研究利用跨境电商渠道，多措并举消除流通环节各种不合理加价，让群众切实感受到急需抗癌药的价格有明显降低。

三是加快创新药进口上市。将临床试验申请由批准制改为到期默认制，对进口化学药改为凭企业检验结果通关，不再逐批强制检验。

四是加强知识产权保护。对创新化学药设置最高6年的数据保护期，保护期内不批准同品种上市。对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿。五是强化质量监管，加强进口药品境外生产现场检查，严打制假售假。[2]

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专利期补偿政策解读

为加强知识产权保护，国务院决定“对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿”。笔者从以下几方面为大家解读该专利期补偿制度。

首先，什么是专利期补偿？

专利制度的本质是专利权人以公开换取一定时间的垄断。一般而言，药品大多申请发明专利，发明专利保护期自专利申请日起20年。然而，药品上市需经历临床试验和行政审批程序，等药品上市专利保护期可能已经过半。因此对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿，延长药品专利寿命，鼓励研发创新药。[3]

其次，为什么是药品？

“一颗药的成本是5美分，为什么要卖500美元？

答：因为那是第二颗，第一颗的成本是50亿美元。”[4]

与其他商品不同，新药研发过程漫长，成本巨大，上市一个新药需20亿美元[5]。相对而言，20年的保护期限远远不够，医药专利产品投入市场开始盈利时往往专利期所剩无几。专利期限补偿制度能有效保护权利方利益，激励药品研发和创新。因此，本次专利期限补偿制度针对药品，而不涉及其他领域的专利。

最后，为什么是5年？

从国际经验看，药品因临床试验和审批上市过程正常占用的时间大约是5年左右，一般情况下，补偿期最长不超过5年，也是基于这样的考虑。[6]

此外，专利期补偿结合专利链接制度与药品数据保护，三者一起形成知识产权保护的组合拳。

专利链接制度是药品监管部门的行政审批与司法裁判的相互链接。[7] 专利链接制度同样源于1984年美国《药品价格竞争和专利期恢复法》（或称Hatch-Waxman法案），旨在仿制药上市之前解决潜在的专利纠纷，从而保护原研药的专利权不受侵犯。通过仿制药的“专利挑战”、“首仿独占期”以及原研药“批准等待期”的制度设计，一方面加快仿制药的上市速度，一方面促进创新药研发的积极性。[8]

药品数据保护是指新药上市之前，对于原研药企业向药品监管部门提供的新药安全性、有效性和质量保证数据（包括涉及人类患者临床试验的信息），给予试验数据持有人一定期限的药品试验数据保护，来阻止仿制药申请人依赖其数据递交药品上市申请。该制度源于1984年美国Hatch-Waxman法案，作为促进新药创新、平衡原研药企业与仿制药企业利益的一项重要举措。[9]

2017年5月12日，我国国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》意见的公告（2017年第55号）提出建立药品专利链接制度以及完善药品试验数据保护制度。

药品专利链接具体内容包括：建立药品专利链接制度。药品注册申请人在提交注册申请时，应提交其知道和应当知道的涉及相关权利的声明。挑战相关药品专利的，申请人需声明不构成对相关药品专利侵权，并在提出注册申请后20天内告知相关药品专利权人；相关药品专利权人认为侵犯其专利权的，应在接到申请人告知后20天内向司法机关提起专利侵权诉讼，并告知药品审评机构。药品审评机构收到司法机关专利侵权立案相关证明文件后，可设置最长不超过24个月的批准等待期；在此期间，不停止已受理药品的技术审评工作。在批准等待期内，如双方达成和解或司法机关作出侵权或不侵权生效判决的，药品审评机构应当根据双方和解或司法机构相关的生效判决不批准或批准药品上市；超过批准等待期，司法机关未作出侵权判决的，药品审评机构可以批准药品上市。受理的药品申请，申请人未声明涉及相关专利，而专利权人提出侵权诉讼的，药品审评机构根据司法机关受理情况将该申请列入批准等待期。药品上市销售引发知识产权诉讼的，以司法机关判决为准。

药品试验数据保护制度具体包括：申请人在提交药品上市申请时，可同时提交试验数据保护申请。对批准上市的创新药，给予6年数据保护期；既属于创新药又属于罕见病用药、儿童专用药，给予10年数据保护期；属于改良型新药的罕见病用药、儿童专用药，给予3年数据保护期；属于创新的治疗用生物制品，给予10年数据保护期。挑战专利成功和境外已上市但境内首仿上市的药品给予1.5年数据保护期。欧洲药品管理局、美国和日本获准上市后1年内在中国提出上市申请和数据保护的新药，给予相应类别数据保护期；超过1年到中国提出上市申请的，按超出时间扣减数据保护期时间；扣除后不足1.5年的，给予1.5年数据保护期。数据保护期自药品批准上市之日算起。在数据保护期内，审评机构不再批准其他申请人同品种上市申请，申请人自行取得的数据除外。

国家食药监总局副局长吴浈表示，探索建立药品专利链接制度，开展药品专利期补偿的试点，完善和落实数据保护制度，这三者合在一起，是知识产权保护的组合拳，着力构建科学、系统的保护机制，采取积极主动的保护，有效保护专利权人的合法权益，激发创新活力。药品知识产权保护的系列措施，完全符合我们国家建设创新型国家和促进医药产业创新发展的需求，对保护和激发我国正在蓬勃发展的民族医药创新活力，尤其是对我国特有的具有独立自主知识产权的中药领域，将会发挥极大的积极作用，全面的提升我国医药产业的创新发展。[10]

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外国专利期补偿制度及影响

（一）美国

美国是最早实施专利补偿期限制度的国家。1984年美国国会通过Hatch-Waxman法案，并相继出台配套法规和修正案，确立了药品专利期延长制度。美国专利期延长制度适用于人用药品、医疗器械、食品添加剂和色素添加剂。专利权人可补偿部分因FDA审批而减少的专利权保护时间。

Hatch-Waxman法案实施后，美国的专利药平均有效专利期从9年延长至11.5年，延长5年（最长延长期）的专利药占全部新药申请的9%，延长3年以上的占34%。创新药专利期限补偿制度的实施，大大提高了医药创新的积极性，使得美国新药创制速度明显加快，创新药数量远远领先于其他发达国家。[11]

（二）欧洲

1992年欧洲议会通过《补充保护证书法案》，为药品提供补充保护证书（SPCs），即对符合要求的药品专利给予一定的专利延长期。该专利延长期适用于医疗产品（包括治疗或者预防人类、动物疾病的任何物质，以及诊断、恢复、校正、修饰人类或者动物生理功能的任何其他物质，以及医疗产品中的活性成分或其组合）、使用该产品的方法。[12]

（三）日本

1987年日本引入专利期补偿制度，补偿期限最长5年，适用于人用或兽用药物、人用或兽用药物诊断试剂或材料，但不适用于医疗器械。[13] 引入专利期补偿制度后，日本制药业逐步实现由“仿制药”到“创新药”的战略转型。

（四）以色列

1998年以色列专利法规定，专利保护期自申请之日起20年，药品专利的保护期可以延长最长5年。[14] 保护期延长适用于医疗产品、方法、器械。

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专利保护期补偿政策对我国影响

（一）兴国之策、惠民之举

给予新药适当专利期补偿，可以提高我国作为创新药上市首选地点的吸引力，促进创新药尽早进入我国市场，患者能够得到更及时的治疗。加之抗癌药品直至降至零关税，中国人不仅吃得到新药，更吃得起新药。

延长创新药专利保护期，对于专注原创药的制药企业也是重大利好消息。

（二）驱动药品创新，促进产业优化升级

对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿，意味着我国专利制度在医药领域逐步与世界接轨。新药专利保护期限补偿制度为中国医药企业创新研发注入活力，让药品研发企业和生产企业敢于投入，并且获得与之匹配的市场回报，有利于驱动我国药品创新，促进产业优化升级。

正如李克强总理所言：对外开放不仅是发展兴国之策，更是惠民之举，扩大开放就是扩大民生福祉！[15]

专利保护期补偿政策在医药领域的探索，有利于刺激中国医药产业原始创新，造福百姓健康，相信能在本次《专利法》修改中有所体现。

[1] 外交部网站http://www.fmprc.gov.cn/web/tpxw/t1549427.shtml

[2] http://www.chinanews.com/gn/2018/04-12/8489819.shtml

[3] 2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中提到“选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿“。见http://politics.people.com.cn/n1/2017/1009/c1001-29574843.html

[4] http://www.chinamsr.com/2015/0313/84687.shtml

[5] 根据德勤最新发布的一份报告，2017年全球TOP12制药巨头在研发上的投资回报率仅有3.2%，处于8年来的最低水平，这个数字相比2010年的10.1%降幅显著。情况更糟糕的是，成功上市一个新药的成本从2010年的11.88亿美元已经增加到20亿美元，相比之下，2016年成功上市一个新药的成本是15.39亿美元。http://www.sohu.com/a/211122988_464396

[6] http://www.chinapharm.com.cn/News/Detail.aspx?ID=42331

[7] http://www.sohu.com/a/212123090_803087

[8] http://www.ciplawyer.cn/qtzl/138318.jhtml?prid=185

[9] https://baijiahao.baidu.com/s?id=1596653311899108424&wfr=spider&for=pc

[10] http://www.guancha.cn/YiLiao/2017_10_09_430247.shtml

[11] http://ip.people.com.cn/n1/2018/0313/c179663-29864599.html

[12] http://www.phirda.com/newsinfo.aspx?id=18711

[13] http://www.hyey.com/data/run/hgfxyc/200409/35476.html

[14] 由于以色列是仿制药生产大国，其关于药品专利保护的规定受到很大关注。根据以现行法律，如果药品上市批准期限拖延，对该药品专利的保护期可以延长最长5年。如果存在“参考专利”（reference patent），则只有该专利在美国和至少一个欧盟的参考国都延长保护的情况下才能在以色列也延长保护。如果只在其中一个参考国获得了上市批准，则只要在一个参考国延长保护，在以色列也可以延长保护。根据2005年的新规定，参考专利保护延长期为参考国中延长期的较短者。在这种情况下，当在参考国专利保护期结束时，在以色列的保护期也结束，以制药公司就可以开始生产不再受专利保护的药品。2010年，以色列与美国达成协议，将参考国数量由原来的21个减少到6个（美国、英国、西班牙、德国、法国和意大利）。2012年4月，与美国的协议内容被立法部长委员会批准，进入立法修订程序。对于试验数据的保护，2005年通过的《药剂师条例》规定了数据专有期制度，保护保密的试验数据免遭不当商业使用。2011年，专有期被延长到从在任意参考国注册起最高6.5年。仿制药可以在专有期期间申请上市批准，审查期限为12个月。因此，如果及时提出申请，仿制药在以色列可以获得5年的保护期。http://www.mofcom.gov.cn/article/i/dxfw/gzzd/201307/20130700202737.shtml

[15] http://china.chinadaily.com.cn/2018-04/11/content_36015369.htm

（本文为授权发布，未经许可不得转载）

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