【CAIVD蓝皮书】化学发光免疫分析与仪器（2016）
编者按
作者简介
苗拥军
《中国体外诊断产业发展蓝皮书》编委
郑州安图生物工程股份有限公司董事长
郑州安图实业股份有限公司董事长
全国卫生产业企业管理协会实验医学专业委员会委员
化学发光
2016年是体外诊断行业在医改、创新、互联网及十三五等诸多因素作用下，迎接着机遇和挑战，持续向好发展的一年。虽然进口化学发光产品仍然占据主要市场份额，但随着国产化学发光技术的迅速发展，整个行业的持续高增长，以及国产化率的持续提升，国产化学发光免疫诊断产品快速增长。在大多数三甲医院，化学发光已经取代酶联免疫（ELISA）成为主流。
1产品准入门槛全面提升：
从2014年中开始，CFDA收紧监管政策，从生产、流通、注册、临床全面提升准入门槛。GMP认证、注册收费制、飞行检查、临床数据核查都对该行业产生了深远的影响。其中对发光行业影响较大的有注册收费和临床核查，而难度最大的是临床试验。按照正规要求，单个项目单次临床整体费用接近100万，随着CFDA严查临床数据造假，医院也会对临床试验的厂家有更多要求，更为慎重开展临床试验，使得能做临床的医院变少，同时造成成本提高。灰色边际逐渐减弱，临床试验更趋向于阳光化，临床的难度加大，注册的周期也会延长，如此监管成为了厂家拿证报批的重要环节，进一步提高了产品门槛。
而2016年是以上监管政策全面铺开、落实实施的一年。CFDA以“企业人员编造存档资料”、“实验数据不能溯源”、“研究报告中描述的样本病种与实际不符”、“研究报告中描述的样本冻存期与实际不符”及“试验过程由企业人员操作”等原因，对某些厂家的产品注册申请作出不予注册的处理决定，严管程度可见一斑。随着这些监管措施的持续展开，在全面提升产品门槛的同时，化学发光甚至整个行业都将面临洗牌和重组，经过震荡整合的行业，将更有利于优秀国产品牌的发展。
2国内企业迅猛发展
国内体外诊断企业的技术创新能力不断提高，新营销模式不断涌现。企业更多的关注可持续成长，注重依靠核心竞争力不断提高市场竞争优势。越来越多的企业在技术和市场推行全球化；通过收购兼并等方式把有利的竞争资源结合起来，弥补自身的不足和局限，使企业能更好的发展。同时，行业上市的企业也越来越多，且竞争力也不断提升。随着医院市场的激烈竞争，有些企业的产品线已经向结核病、艾滋病、梅毒等公共卫生传染病领域倾斜。另外，我国高度重视食品安全，食品安全检测领域具有巨大的市场潜力，一些企业已经开始布局。
3技术替代+分级诊疗+进口替代驱动国内化学发光快速成长
1.技术替代：替代酶联免疫和定性类免疫产品
传统的酶联免疫、胶体金等定性或半定量方式在很多领域无法满足临床需求，随着技术发展和成本下降，可高灵敏定量的化学发光将替代酶联免疫和一部分定性免疫检测的市场。
2.进口替代：政策鼓励+价格优势，进口替代有望加速
为遏制医疗费用不合理增长,减轻患者负担,我国正建立主动使用国产医疗设备激励机制,重点推动大型三甲医院应用国产医疗设备，全自动化学发光分析仪就是其中最受益的领域之一。目前国产仪器价格仅为进口的1/5-1/3，国产试剂一般也低于进口产品15-30%，国产化学发光具备较大价格优势，替代进口空间大。在政策鼓励和价格优势的驱动下，国内化学发光市场进口替代有望加速。
而2016版新的血站操作规程明确了核酸检测及血清学检测的方法，非常明确的将化学发光写入其中，预测化学发光在血站体系也将会有重要突破。
3.分级诊疗：低级别医疗机构仍存较大空白市场，国产化学发光明确受益
由于化学发光项目收费较贵，且仪器耗材成本较高，目前主要在二级及以上医院开展。随着分级诊疗落地和中低端医疗机构检测项目的丰富，国内化学发光有望实现爆发式增长，主要原因在于二级及以下的低级别医疗机构对价格相对敏感，外资品牌很难渗透，在终端收费由政府统一定价的背景下，二级以下医院非常注重产品性价比。随着国产产品品质提升，高性价比的国产化学发光有望实现爆发增长。
4国际化带来销售与研发机会
全球高端市场被国外优势企业占居主导，但类似国内二级或以下市场空间广阔。在全球的中低端市场，我们有性价比优势，更适合发展中国家的发展现状，错位竞争表现出明显的优势。同时，国内体外诊断的市场相比全球还是不大，目前国内一些优质的化学发光及其他类型的体外诊断企业开始发力海外市场。海外市场也成为国内体外诊断企业未来收入及利润增长的又一增量。另一方面，中国的一些体外诊断企业在海外投资设立研发平台，直接和先进的技术对接，然后在中国生产与销售。
5医疗费用的控制、二票制、招标、临床试验数据核查、飞行检查及冷链要求带来的变化
随着医疗改革的不断深入，对医疗费用将从总体上不断进行控制，影响检验收费项目，单项检验费用不断下降。报销支付模式的改变，总额预付费、临床路径等控制医保支付方式促使医院有更多的动力去采用经济型产品。同时，政府越来越多的对试剂采用统一招标方法，二票制等的执行，进一步加大了对试剂价格下降的压力。因此，低成本低价格的试剂将更受医院的青睐，这样必然会影响检验产品的使用，尤其是新技术和新产品的使用。如何开发和生产出质量好、价格低的产品是国内本土企业持续面临的挑战。本土企业不断扩张体外诊断产品线，包括诊断试剂和诊断仪器，而跨国公司不断推进本土化生产，因此，竞争将变得更加激烈。另外，临床试验数据核查、飞行检查及冷链要求等，都会对企业产生明显的挑战。
6企业估值不断增高，成为重要的投资领域
为了获取竞争优势，有资金优势的企业通过并购具有技术或渠道等优势的企业，以形成或完善自己的特色，扩大企业规模和产品市场占有率。同时，天使、VC、PE投资也很活跃，使得收购兼并数量增多，估值也不断增高。一些企业与机构也去国外收购兼并企业。纵观行业内中外大企业，收购兼并是其发展的一个主要路径。
7国内外行业论坛、会议及展会活跃
随着体外诊断行业的发展及资本市场的看好，行业论坛及会议也越来越多，参加国外行业展会的中国企业也越来越多。2016年重要的大型行业论坛、会议和展会超过20场次，对企业在国内及国外发展起到积极的提升作用。
8新环境新形势下，化学发光产品发展的总趋势
（1）系统化：体外诊断系统是由仪器、试剂组成。政府正在推进行业质量管理，制定了一系列法规，企业要提供系统化的产品，这是行业的发展方向。
（2）系列化：体外诊断的产品向系列化发展，从健康评价、早期筛查到临床诊断再到疗效检测最后到预后判断。不再局限于临床诊断，开始向上下游不断扩展，形成系列产品。如孕前检查、孕期检查、后期检测等。
（3）大型自动化：未来中国诊断产品发展，一方面是朝高集成及自动化的仪器诊断方向发展，满足大型医疗机构的需求。
（4）小型化：未来中国诊断产品也将朝着快速、简单化发展。满足医疗机构快速有效、基层机构及家庭简单普及的需求。
（5）个性化：精准医疗，靶向诊断等是当前医学一个发展方向。把诊断和治疗整体进行考虑，针对疾病进行个性化用药的伴随诊断。
（6）信息智能化：检验医学的发展经历了从手工到半自动到全自动，现在通过互联网实现从实验室到临床，实验室到个人，实验室到家庭的智能操作。基层卫生机构，可以通过数字化实验室的方法，实现乡镇、省城的一体化，进而实现数据共享，实现个人检验数据的取用，这也是检验医学云的一些内容。
（7）量值溯源化：化学发光技术面临精准医疗等高端用户需求，在辅助临床诊断之外，承担起更多疾病的早期筛查、治疗效果监测及预后评估等围患病期的健康监测任务时，就不得不挑战更准确更科学的检测结果。实现由定性向定量产品功能的升级转换是对化学发光产品和企业提出的更高要求。检验结果的溯源性将成为检验仪器、试剂生产以及临床实验室检验的重要质量指标，也必然受到IVD厂商和医学实验室越来越多的重视。
（8）磁微粒全自动发光+流水线化为行业趋势：化学发光经过近30年发展已成为临床主要检测技术之一。随着检验分析技术的不断进步，实验室和临床检验仪器从过去半自动化逐步向全自动化普及，工作模式也从过去单台仪器的自动工作发展到目前流水线作业的全实验室自动化（TLA）或称为全程自动化，流水线和生化免疫联机是大势所趋。
未完待续...
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（编辑：平凡）