【CAIVD蓝皮书】化学发光免疫分析与仪器（三）
编者按
作者简介
苗拥军
《中国体外诊断产业发展蓝皮书》编委
郑州安图生物工程股份有限公司董事长
郑州安图实业股份有限公司董事长
全国卫生产业企业管理协会实验医学专业委员会委员
磁微粒化学发光仪器和试剂是化学发光检测技术在我国免疫诊断产业中高速发展并逐步趋向成熟的产品形式。2016年国内外磁微粒化学发光仪器和试剂生产厂家主要有：
1国内磁微粒化学发光仪器和试剂厂家
1.1郑州安图生物工程股份有限公司
安图生物磁微粒化学发光系列已上市试剂品种涵盖：病毒性肝炎系列、传染病系列、肿瘤标志物系列、内分泌系列、甲状腺功能系列、优生优育系列、糖尿病系列、肝纤维化系列、高血压系列、心脏标志物系列、炎症系列及结核系列等；仪器包括：全自动化学发光免疫分析仪Autolumo A2000（如图1所示） 和Autolumo A2000 Plus（如图2所示）系列；安图磁微粒化学发光检测系统具是国内首家针对单个反应杯进行管理的全自动化学发光免疫分析系统。
2016年安图生物磁微粒化学发光产品相关大事记：1）2016年3月7日-9日，安图全自动化学发光免疫分析仪Autolumo A2000参展第十三届中国（国际）检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP EXPO）。2）2016年3月，安图“化学发光免疫分析用反应杯自动连续装载装置”获实用新型专利。3）2016年3月，安图“样本针清洗装置”获实用新型专利。4）2016年4月17日，安图自动化学发光免疫分析仪Autolumo A2000参展第75届中国国际医疗器械CMEF（春季）博览会。5）2016年6月16日-18日，安图自动化学发光免疫分析仪Autolumo A2000参展2016中国医师协会检验医师年会暨第十一届全国检验与临床学术会议。6）2016年8月2日-4日，Autolumo A2000 Plus参展第67届美国临床化学年会暨临床实验室医疗设备博览会（AACC）。7）2016年9月22日，安图全自动化学发光免疫分析仪Autolumo A2000参展中华医学会第12次全国检验医学学术会。8）2016年10月24日，安图结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（磁微粒化学发光法）取得产品注册文号，是国际上首家基于转盘式全自动上市的结核产品。9）2016年12月26日，安图“全自动磁微粒化学发光免疫检测系统关键技术研发及产业化应用”成果获河南省科学技术进步一等奖。10）2016年安图磁微粒化学发光乙肝五项全定量产品全面推向市场，这是国际上首家基于转盘式全自动上市乙肝五项全定量产品。
1.2深圳新产业生物医学工程有限公司
1995年，饶微创立了深圳市新产业生物医学工程股份有限公司，2010年11月推出中国第一台基于六孔反应条进行管理的全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂。现有仪器产品Maglumi1000、Maglumi2000(如图3所示)、Maglumi2000PLUS（如图4所示），试剂品种涵盖性激素、甲状腺功能、肿瘤标志物、心血管及心肌标志物、传染病、炎症、药物监测、产前筛查、优生优育、贫血、代谢等项目。
1.3威海威高生物技术有限公司
2005年，陈学利创立了威海威高生物科技有限公司，2011年4月推出转盘式全自动化学发光AutolumiS3000仪器（如图5所示）及传染病、性腺激素、甲状腺功能、肿瘤标志物、糖类代谢、肝纤维化、心血管及心肌标志物、优生优育、免疫球蛋白、贫血、产前筛查、EB病毒、炎症检测、骨代谢、肾功能、药物监测等项目等。
1.4四川迈克生物科技股份有限公司
1994年，唐勇创立了四川迈克生物科技股份有限公司，2011年10月推出磁微粒全自动化学发光IS1200仪器（如图6所示）及传染病系列、甲状腺功能、性激素、唐氏筛查、肿瘤标志物、优生优育、治疗药物监测、糖代谢、肝纤、骨代谢、高血压辅助诊断等项目试剂。
1.5北京利德曼生化股份有限公司
1997年，沈广仟创立了北京利德曼生化股份有限公司，2012年10月推出磁微粒全自动化学发光CI1000仪器（如图7所示）及配套38项试剂。
2016年利德曼磁微粒化学发光产品大事记：1）CI2000和CI800正式立项。2）卫计委第三批优秀国产医疗设备产品遴选入围。3）IDS发光仪正式上市。
1.6达成生物科技（苏州）有限公司
达成生物由达成生物科技发展（苏州）有限公司和北京大成生物工程有限公司组成，其中北京大成是苏州达成的全资子公司，创始人刘劲董事长；达成生物科技发展（苏州）有限公司成立于2011年，位于苏州新加坡工业园区，是全自动磁微粒化学发光测定仪的生产基地；北京大成生物工程有限公司成立于2007年，位于北京市留学生人员创业园,是全自动磁微粒化学发光测定系统的生产基地。
公司拥有全自动化学发光仪器Aulia200（如图8所示）及配套试剂涵盖肿标类、甲状类、生殖激素类、糖代谢类等。
2016年达成生物磁微粒化学发光产品大事记：1）肿标项目已达到18项。2）获得了1个发明专利，4个实用新型专利。
1.7深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
1991年迈瑞生物在深圳成立，总部位于深圳南山区高新产业园，公司法人代表李西廷先生，目前主要从事生产经营医疗电子仪器及其配套试剂及产品的软件开发及自产产品售后服务，2008年开启化学发光产品开发工作，2013年11月产品正式面世销售。
迈瑞采用的酶促化学发光技术，自主研发推出CL-2000i（如图9所示）及CL1000i两款化学发光仪器平台,检测速度分别可达240 测试/小时、120 测试/小时，目前迈瑞两款仪器平台上线近50项目免疫试剂，涉及八大系列套餐如：肿瘤套餐、传染病、激素套餐、甲功套餐、糖尿病、心肌套餐、骨代谢、贫血套餐等。
2016年迈瑞磁微粒化学发光产品大事记：1）2016年初，检测速度达120测试/小时的CL1000i化学发光免疫分析仪面市销售。2）2016年化学发光系统获得美国专利6项，国内发明专利10项，外观专利5项。3）2016年11月17日化学发光体系中国区销售达1000台。 4）2016年9月，乙肝五项及HIV等项目通过CE注册检测审核。
1.8苏州长光华医生物医学工程有限公司
苏州长光华医生物医学工程有限公司成立于2009年6月,是由中国科学院苏州生物医学工程技术研究所、中国科学院长春光学精密机械与物理研究所、山东新华医疗器械股份有限公司和董建华先生等自然人共同创立组建。
公司产品全自动化学发光测定系统仪器AE240仪器（如图10所示）及配套试剂。
2016年长光华医磁微粒化学发光产品主要大事记：1）中国医学装备协会举办的2016年第三批优秀国产医疗器械产品遴选成功入围。2）新型号发光仪取得三类注册证。
1.9北京万泰生物药业股份有限公司
北京万泰生物药业股份有限公司隶属于养生堂有限公司，是一家从事生物诊断试剂与疫苗研发及生产的高新技术企业。公司成立于1991年，下设七家子公司，产品涵盖酶免、Dot ELISA、胶体金、化学发光、核酸、生化等诊断试剂，疫苗以及质控品等领域。
Caris200全自动化学发光免疫分析仪（如图11所示）于2014年获得注册证号。从2014年开始，化学发光试剂陆续问世，2016年已有60多种项目上市，项目涵盖传染病、肿标、甲功、激素、肝纤等临床免疫检测项目。
2016年万泰生物磁微粒化学发光产品大事记：1）2016年3月24日，万泰发光试剂列入为第二批国家重点医疗器械科技成果转换推广名单。2）截止2016年年底，万泰化学发光试剂获得CFDA认证60余项，涵盖HBV五项、HCV（夹心法）、HIV Ag/Ab、TP、HDV、HEV和EB三项等传染病项目以及肿标、甲功等常规项目。
1.10苏州浩欧博生物医药有限公司
苏州浩欧博生物医药有限公司于2007年由李纪阳创立，专注于过敏原及自身抗体体外诊断领域。公司于2012开始启动磁微粒化学发光项目的研发，在2016年8月8日正式推出国内首台自身抗体化学发光检测平台“纳博克”。
2016年浩欧博磁微粒化学发光产品大事记：1）2016年5月8日，由协和医院牵头的10家国内医院，启动基于“纳博克”平台的自身抗体诊断的多中心研究。2）2016年 8月8日，“纳博克”平台全国上市会召开。
其他中国体外诊断公司，如上海科华等都在磁微粒全自动化学发光领域进行拓展与尝试。采用磁微粒化学发光检测技术，将免疫磁珠体系、化学发光体系与免疫反应体系相结合，实现免疫自动化，其检测原理与国外主流产品相似。
2国外磁微粒化学发光仪器和试剂
2.1罗氏诊断(Roche Diagnostics)
罗氏始创于1896年，在制药和诊断领域是世界领先的健康医疗公司之一。罗氏诊断致力于开发和提供从疾病的早期发现、预防到诊断的整体解决方案。2000年8月，罗氏诊断产品（上海）有限公司作为外商独资公司在上海外高桥保税区成立。
公司旗下的 cobas ® e 411电化学发光全自动免疫分析系统可以检测包括肿瘤标志物、传染性疾病、激素等多种项目。cobas ® e 601（如图12和13所示）为异相免疫分析平台，运用电化学发光检测技术，检测菜单超过80个分析项目，包括：贫血、骨标志物、肿瘤标志物、甲状腺、心肌标志物，激素和传染病项目等。
2.2雅培诊断(Abbott Diagnostics)
雅培由华莱士.C.雅培博士于1888年创立，并从1888年持续经营至今。1937年，雅培在中国创立了第一家分公司，致力于为中国消费者开发并生产营养品、药品、医疗器械和诊断产品。雅培诊断专注于疾病的早期发现、诊断、治疗检测全过程，为实验室提供前处理、自动化、生化、免疫、血液和信息化产品等解决方案。
全自动免疫分析系统ARCHITECT i2000SR（如图14和15所示），其检测速度为200测试/小时，拥有135个样本位、25个冷藏试剂位，可开展肿瘤、传染病、甲状腺疾病等80余种检测项目。
2.3美国贝克曼库尔特有限公司(Beckman Coulter)
美国贝克曼库尔特有限公司(前身为美国贝克曼仪器有限公司)由贝克曼博士( Dr. Arnold Beckman)于1935年创立，1997年10月，通过贝克曼对库尔特公司的并购，产生了一个集生物医疗为一体的最具产品业务综合性的新的组织，涵盖了从生命科学到临床诊断和细胞分析的领域。
Access 2（如图16所示）和UniCel DxI800（如图17所示）是贝克曼库尔特公司研发推出的两款全自动微粒子全自动免疫分析系统。该系统采用微粒子酶促化学发光原理，检测项目涵盖了血液病毒、贫血、骨代谢、心脏标志物、感染性疾病、生殖激素、甲状腺功能、肿瘤标志物、产前筛查以及炎症系列等。
2.4西门子诊断( Siemens Healthcare Diagnostics)
西门子股份公司创立于1847年,业务遍及全球200多个国家,专注于电气化、自动化和数字化领域。西门子医疗致力于产品组合的创新，保持影像和诊断领域的优势，同时还大力拓展诸如临床治疗和 49 31392 49 15534 0 0 1571 0 0:00:19 0:00:09 0:00:10 3268子诊断等业务。
西门子 ADVIA Centaur® XP（如图18所示） 全自动免疫分析系统 240 测试/小时，机载 30 种试剂，可与VersaCell™和西门子自动化解决方案Aptio流水线配套使用，进一步提高检测处理能力。
Immulite® 2000 XPi （如图19所示）全自动化学发光免疫分析仪，常规检测中可增加特殊检测及过敏原检测。
2.5东曹株式会社(Tosoh Corporation)
东曹株式会社集团成立于1935年，前身为东洋曹达工业株式会社，1987年改名为现在的东曹株式会社。自1986年初次上市以来，已从事化学发光产品研发、销售30余年。在中国持有注册证40余项，仪器涵盖大中小各种型号以满足不同实验室需求。
2.6希森美康集团（Sysmex Corporation）
Sysmex Corporation（希森美康集团）是一家跨国企业，创建于1968年，原名为日本东亚医用电子株式会社，主要致力于体外诊断领域。Sysmex战略性地重点投入疾病预防、健康保护和优化检验流程方面的开发和研制，并将业务范围扩大至生化、免疫以及床边诊断等领域。 2000年1月，希森美康医用电子（上海）有限公司成立。
2014年10月，希森美康医用电子（上海）有限公司正式在中国推出了HISCL®-5000（如图20所示）高敏发光全自动免疫分析仪及部分传染病试剂。
随着化学发光技术的不断成熟，该技术将在更多的临床检测项目中得到应用。同时，随着分级诊疗的强化推进，基层医疗机构的羽翼丰满，化学发光依然可以保持行业高增长态势，市场总容量大约每3年翻一倍。这意味着国产品牌也将具有巨大的增长潜力，化学发光将会是未来3-5年最有投资价值的器械细分市场。
国产化学发光在新形势下面临着巨大的市场潜力，同时也将面临着更加激烈、残酷的竞争。如何提高检测精准度、检测稳定性等方面或许是化学发光产品保持竞争力的核心问题。这也需要行业内所有的企业的共同努力，在竞争中成长、在成长中优化，促进化学发光技术的长远发展。
未完待续...
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（编辑：平凡）