【行业资讯】宋海波：化学发光市场的光和热

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编者按：近日，中国“大检验概念”创立者、全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长宋海波教授应麦科田医疗之医疗干货群的邀请，就行业关心的热点问题进行线上分享，希望和心系体外诊断产业发展的仁人志士在观念上达成共识。今天，我们根据分享内容，推出第二篇文章《化学发光市场的光和热》。

化学发光免疫分析技术（CLIA）肇始于上世纪70年代，是把具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术，是免疫检验的重要组成部分。该技术也是继放免分析（RIA）、酶免分析（ELISA）、荧光免疫分析（FIA）和时间分辨荧光免疫分析（TRFIA）之后兴起的又一项新型免疫检测技术。常见的应用类型有：酶促化学发光、直接化学发光和电化学发光。

近10年来，随着国家医药卫生体制改革的持续推进和基层医疗机构基础建设的不断完善，化学发光作为免疫检验领域的一项新型技术，取得了快速发展，同时也推动了检验医学诊断技术的进步。在生化检验相对饱和的情况下，一时间，化学发光就成了IVD市场的宠儿，由此带来的光和热让许多生产企业、经营企业、终端用户和资本趋之如骛。

化学发光市场的兴起，直接推动了IVD产业的发展，有人说化学发光市场是红海，也有人说是蓝海。宋海波指出，红海也罢，蓝海也好，化学发光技术已经毫无争议地成为了免疫检验的主体，国内20多家生产企业在化学发光市场的竞争已经非常热烈。就方法学和检测结果而言，酶免技术本来是一个很经典的检测方法，一些疾病完全靠酶免技术就可以准确诊断并满足临床需求。但是，各级医疗卫生机构和相关单位为了实现快速创收，增加经济效益，同时也是为了更精准和全定量的对一些项目进行检测而普遍采用化学发光产品，传统的酶免产品几乎无人问津，人们对化学发光产品近乎痴迷，推崇备至。

在我国，和检验医学诊断相关的新方法的出现和新项目的推进，往往受到来自政府层面和监管部门相关政策的影响。1991年12月20日，卫生部令第18号宣布首批淘汰硫酸锌浊度试验等35项临床检验项目和方法的规定，自1993年1月1日起在全国范围内执行。此令的出台，导致了全自动生化分析产品大规模、大踏步进入临床，直接催生了生化检验市场的空前繁荣，国内许多生化产品生产企业在那一刻应运而生。2000年10月，卫生部正式下文淘汰出凝血实验手工法和部分检验项目，全自动血凝产品乘势而上，市场很快火爆。2009年12月，我国先后宣布取消入学、就业体检和征兵体检中“乙肝五项”检查，又催生了化学发光技术的快速应用。

新技术催生了新项目，新项目带来了高收费，在利益平衡面前，传统的酶免技术渐渐被淘汰出局。鉴于化学发光产品收费高、利润好、收益快的特点，国内生产企业几乎在顷刻间热情高涨一哄而上，拼命搞研发，大力做生产，疯狂抢地盘，加上终端用户的推波助澜，化学发光市场的竞争将会越来越激烈。 这样发展下去，如果没有核心技术支撑，化学发光市场很有可能就会沦落为第二个生化市场。

IVD产业的发展离不开技术的支撑，尤其是前沿的、领先的、独到的高新技术。一般来讲，一个新技术或新项目发展到一定阶段的时候，就会遇到瓶颈，如果没有后续核心技术层面的更新或创新方法学的拓展，与之对应的市场就会很快处于相对饱和、原地踏步的态势，这个态势一旦形成，激烈的市场竞争就会与之俱来，从而直接影响产品的价格和质量以及整个市场的健康发展，在价格和质量的博弈中，产品质量怎么保证？谁对市场负责？谁对患者负责？宋海波认为，随着越来越多的生产企业介入化学发光，这个市场的竞争将会趋于白热化。

从理论上讲，化学发光是一个成熟技术，就本身而言无可厚非。从上世纪80年代美国Cibo Corning推出ACS-180自动化学发光分析系统并宣告全球第一台全自动化学发光分析仪诞生到现在，全球化学发光市场基本掌握在罗氏、雅培、贝克曼、西门子四大家族手里。就广大的中国市场而言，无论是品牌、技术、服务，还是价值创造，国人的热情有加，光度尚待提高，我们的深圳新产业、四川迈克、郑州安图、北京科美、北京源德、北京量质、北京利德曼、深圳迈瑞、苏州达成、石家庄华洋、北京华科泰、深圳亚辉龙、苏州长光华医、北京泰格科信、江苏泽成、苏州翊曼等化学发光生产企业一直在努力中。

谈到政府采购，宋海波表示，政府采购首先是一种政府行为，是各级国家机关、事业单位和社会团体组织并使用财政性资金采购依法制定的集中采购目录以内的或者采购限额标准以上的货物、工程和服务的公众行为；政府采购不仅指具体的采购过程，而且是采购过程和采购管理的总称，是一种对公共采购管理的制度，是一种政府行为；政府采购不单是政府组织的采购，它还包括公立医院、主管部门、社会机构的采购，均属政府采购的范畴。宋海波认为，阳光采购是个伪命题，所有的政府采购都是在公平、公正、公开情况下开展的，又何来阳光采购？ 

关于政府采购中最低价中标的问题，宋海波也谈了自己的看法。宋海波认为，如果标的物的投标价格，大家投标价都在可控的范围之内，也就是说：甲投100元，乙投98元，丙投101元，丁投97元，在参数响应又符合的前提下，97元的最低价中标无可厚非；如果是突然出现了投50元的，那么这个50元中标的合理性就会大受质疑和高度警惕。

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（编辑：木霖森）

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