生化诊断技术和产品发展分析系列——生化诊断产品发展趋势

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生化诊断是我国起步最早的体外诊断子行业之一，经过多年发展，国内生化诊断产品已经完成从单纯进口到自主研发的转变，仪器和试剂产品均已发展成熟，国产产品的市场占有率逐年提高。生化诊断产品正向着全面覆盖方向发展。

（一）生化仪器和试剂技术发展成熟，逐步完成进口产品替代

在经历了20世纪的单纯进口到简单模仿，我国生化诊断仪器和试剂已经积累了丰富的技术经验，自主创新能力已显著提升，技术水平逐渐赶超国际品牌，国产生化诊断产品逐步完成进口产品的替代。放眼国内市场，生化产品国产替代率超过70%。随着国内企业生化诊断试剂和仪器的成功开发，国产生化分析仪在三甲以下医院已经迅速推广应用，目前一些优质的国内生化厂家已经逐步渗透入三级医院等国内高端市场，如迪瑞、迈瑞、科华等。

（二）试剂厂家与仪器厂家强强联手，加码生化诊断市场布局

国内部分企业只有试剂或主营业务为试剂，如九强、美康、利得曼等，这些厂家也开始通过自主研发或ODM的方式打开销售瓶颈，力保销售业绩。自2013年起，九强生物与雅培、罗氏、日立、迈瑞、威高等国内外知名企业陆续建立起生化战略合作关系，与雅培签署的《技术许可和转让合作协议》，同时ODM迈瑞全自动生化分析仪与自产生化试剂联合销售；2016年美康生物与日立诊断签署合作协议，共同推广生化诊断系统；日立诊断销售美康生物研发、生产的LABOSPECT品牌系统专用试剂，美康则通过日立或日立代理商向日立采购并销售日立原装全自动生化仪。生化试剂与仪器生产厂家强强联合，深度发力生化诊断系统市场布局。

（三）生化诊断行业全面发展

随着医院用户样本量需求增长及国家政策的发展，生化分析仪向着单机提高速度、模块化联机及流水线方向发展，生化试剂向着套餐全面且降低价格的方向发展。

随着我国经济发展、老龄化程度提高，以及人们保健意识不断增强，生化诊断样本量逐年递增，部分三甲医院日样本量已经超过1000个，甚至更多，这对生化分析仪速度提出更高要求。目前市场主流高速生化分析仪主要为单机1600到2000速每小时，最多四模块联机。生化分析仪单机已不能满足市场需求，高速生化分析仪、生化联机、生化免疫联机及流水线将成为三甲医院未来主要选择。随着国家医改深入实施，分级诊疗逐步推进，国家大力扶持国产医疗设备，二级以下医院中低速全自动生化分析仪也将迎来大量装机。

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来源：中国体外诊断发展蓝皮书

供稿、编辑：弋水

校对：Bonnie

责编：Weber

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