医疗科技2015，这些倒霉蛋落入了败犬组
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它们有的是产品出了质量问题，有的是市场判断有误，有的则是被揭发隐瞒了重要信息……
2015年即将结束，美国医疗健康媒体MD+DI盘点了2015年美国医疗健康领域内最倒霉的市场输家，它们有的是产品出了质量问题，有的是市场判断有误，有的则是被揭发隐瞒了重要信息……对这些医疗企业来说，2015年不是一个轻松的年份。
逝者如斯夫不舍昼夜，但对于有些医疗企业来说，2015年的负面影响不会随着时间的推移而烟消云散，它们何时能重整旗鼓也尚未可知。那就让我们一起看看这些败犬组的输家吧。
Theranos：从万众瞩目到泥地打滚需要多久？
如果对MD+DI的选出的年度最大输家和赢家给以排名的话，加州的血液检测创业Theranos公司无疑会位列输家榜首。
Theranos公司 CEO Elizabeth Holmes在2015年经历从“创业楷模”到墙倒众人推的人生过山车。
其实在2015年10月，老牌政经杂志《大西洋月刊》还邀请了硅谷101位CEO、投资人和智囊团成员对硅谷现在的技术、政治和文化进行了一次投票，“哪一家创业公司会改变世界？”的投票结果显示， Theranos仅次于特斯拉（及Elon Musk的其他公司）位居第二。
但就在同月情势急变，《华尔街日报》刊登了Theranos不利的调查报道。Elizabeth Holmes曾经大肆吹嘘的会颠覆传统实验室的血液检测技术被无情揭露了。
该公司的前员工声称，事实证明Elizabeth Holmes声称的一滴血检测技术是不准确的。Theranos使用了传统的实验室测试仪器和传统血液检测技术吸引的大部分消费者进行测试。华尔街日报的文章还指责该公司掩盖了其公司技术检测结果与那些使用标准验血设备有着极大不同的数据。
雪上加霜的是，FDA在对Theranos的检查中发现其Nanotainer-a采血装置是一种未经批准的医疗设备。连合作伙伴也弃之而去。连锁药房沃尔格林因为一系列揭露报道决定不再开设更多Theranos验血中心。因为受到严厉批评和为了平息质疑者的怀疑, Elizabeth Holmes也承诺公布数据以供同行审查。
十二指肠镜：感染暴发 令名受损
从 1868 年世界上第一台胃镜诞生开始，内镜的应用在消化内科疾病诊疗中占据着越来越重要的地位，成为消化科医生当之无愧的“第三只眼”。然而，内镜在为疾病诊疗立下汗马功劳的同时，今年却因为感染暴发事件令名受损。
2015 年 3 月 30 日，美国华盛顿州某医院发生了特大耐药大肠杆菌爆发感染事件，32 名接受经十二指肠镜逆行胰胆管造影检查（ERCP）的患者出现严重胰腺及胆道感染性疾病，有超过 30% 的患者死亡。这一事件被急救护理研究所（Emergency Care Research Institute）评为2015年十大卫生技术灾害事件之一。
一组感染内镜部分拆卸零件的电子显微照片显示，内镜镜盖靠近物镜部分有裂痕，几个内镜部件表面可见棕色染色的污垢
今年,美国FDA推出了关于医疗器械重复使用的一个指导性文件和若干建议。同时，FDA要求在美国销售生产十二指肠镜的三家企业——奥林巴斯、富士医疗以及宾得生命护理提交产品上市后监测计划，以确保不论是器械清洗消毒彻底不会引起二次感染。
GI Dynamics公司：减肥难，减肥生意更难
GI Dynamics公司成立于2003年，是一家美国波士顿地区生产肥胖症治疗器械的公司，这家公司的明星产品是拥有专利技术的EndoBarrier。EndoBarrier主要针对那些病理性肥胖但又不想接受胃旁路手术的病人，其形态是一个可移动的内膜，用微创的方法植入到患者的十二指肠球部下方，通过防止食物触碰肠道壁，延缓食物消化速度的方式帮助肥胖者减肥和降低血糖，此外这种方法还不会要求病人痛苦节食，其市场前景一片光明，因此在公司成立初期获得了多轮风险投资。
GI Dynamics的减肥生意不好做
不过，2015年GI Dynamics公司霉运不断。今年三月，FDA停止了GI Dynamics公司一项将EndoBarrier用于二型糖尿病肥胖患者关键性试验的患者招募。原因是参加这项临床试验的500多名患者中，有325名患者出现了肝脓肿。今年7月，媒体报道了7名患者肝脓肿案例，感染率达到3.5%。随后公司宣布这场在美国内分泌协会指导下的临床试验宣告结束，这也意味着研究人员将会从患者体内移出这个设备。
之后，公司宣布在8月份进行重组，同时计划裁员50%。值得注意的是德国糖尿病学会发布了一份声明，将停止支持EndoBarrier用于二型糖尿病肥胖患者。
由于上述事件导致公司股票价格直线下降，从每股0.30澳元降到0.15澳元，几乎下降了一半。公司因此在三月初宣布停止这项临床试验的患者招募。公司管理层再次向外宣布将停止这项试验，但是，该公司股票下跌的速度并没有就此止住，而是继续从0.14降到0.04。
Heartware公司：被召回伤透了
Heartware International, Inc.是一家医疗设备公司，主要从事微型植入式心脏泵或心室辅助装置的开发和生产，这些产品可用於晚期心脏衰竭的治疗。2015年，Heartware公司渡过了艰苦的一年，公司不得不宣布了一系列召回事件，包括心室辅助系统电池动力警报和心脏泵动力传动系统连接器对患者的潜在损害等。
Hearthware公司下一代的产品MVAD在试验阶段被叫停，公司管理层检查了某些MVAD不良反应事件后，期望在不重新设计心脏泵的情况下能够重新启动试验。目前看，确切的启动时间还不清楚。
或许2016年会有更好的消息。在公司最近的一次电话财报会议上，Heartwere公司的总裁兼首席执行官Doug Godshall说，公司非常看好新一代产品HVAD，认为它有惊人的市场前景，因为这项研发汇聚了HeartWare和Valtech公司强大的研发团队。因此公司管理层对HVAD在2016年能够扭转公司的命运充满希望。
St. Jude医疗：起搏器小小 麻烦大大
医疗设备制造商St. Jude是一家市值逾两百亿美元的医疗科技公司，不过它的2015年被一款小小的无线起搏器弄的焦头烂额。
St. Jude公司在2015年因为用于心衰患者的无线植入式血流动力学监测系统CardioMEMS 过于昂贵而收到公众的指责。每个CardioMEMS的市场售价接近18000美元。
其实，CardioMEMS也不是贵的毫无道理，毕竟，这一产品是St. Jude2013年支付了1.235亿美金收购了加州一家医疗器械公司才获得的。另一方面，CardioMEMS也是FDA批准的第一个上市销售无线起搏器，可以远程监测心衰患者平均肺动脉压和心率。毫无疑问，CardioMEMS挑战了目前最尖端技术的极限，此前在市场上也鲜有竞争对手。
不过，在CardioMEMS上市后的一项研究披露，患者的死亡和其他的不良反应与患者使用这项植入式设备有关。与此同时，St.Jude的竞争对手美敦力公司推出了一款体积更小的无线心脏监测产品——Micra。
虽然St. Jude医疗公司医学总监Phillip Adamson以CardioMEMS的成本高昂为由进行辩护，但该公司第三季度财报显示, CardioMEMS销售额远低于预期。
Valeant 制药：医疗器械的这杯羹有点苦
制药公司想在医疗器械领域分一杯羹已经不是什么秘密，不过对于药企巨头Valeant来说，这杯羹有点苦涩。
这得从2013年说起，当年Valeant以87亿美元现金从美国华平投资集团手中购买了著名的隐形眼镜生产商博士伦公司。今年5月,Valeant 又在隐形眼镜领域继续深耕，收购了另一家赚也的隐形眼镜和材料供应商Paragon Vision科学公司。
上述两起并购整合后，使Valeant公司掌控了透气型隐形眼镜的大部分供应链，之后，Valeant公司迅速抬高产品价格并拒绝给一些隐形眼镜制造商提供原材料以及进行一些非正当的买卖。这与Valeant在药品领域“收购-达成垄断-提价”的行动模式一脉相承，也终于惹怒了监管部门。
美国参议员克莱尔·麦卡斯基尔(Claire McCaskill)和苏桑·科林斯（Susan Collins）对Valeant等制药公司操纵药品价格展开了两党调查。美国联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)也在秋天对Valeant公司展开了调查。
在这一背景下，Valeant先是遭到了著名的做空机构香椽做空，其后又被高盛公司下调了公司评级，从“买入”级别降至“中性”。其股价市场表现也是糟糕透顶，跌到了两年多来的最低点。
女性健康设备：未来美妙 现下惨淡
制药工业网研究咨询公司GlobalData在最新的一篇报告中指出，预计未来几年全球妇女健康设备市场将以3.7%的年复合增长率（CAGR）增长，从2014年的18亿美元增加到2021的24亿美元。虽然前景美妙，但现实是女性健康设备今年受到了监管机构更加严格的审查。
从2013年开始，女性植入性医疗耗材Power morcellators可能切断子宫组织以及传播或引起未被发现的妇科癌症的新闻就不绝于耳。从2014年开始，就陆续有医疗机构停止使用Power morcellators。到2015年，更多的保险公司和医疗体系限制或停止使用Power morcellators。今年五月，联邦调查局调查了Power morcellators的使用情况。9月美国政府问责局（ the U.S. Government Accountability Office）开始调查审视为何公众没有在早些时候被告知morcellators的潜在安全风险。
一些受到Essure伤害的女性开始在媒体上发声控诉
另一个女性医疗器械Essure则在2015年闹出了更大的风波。拜耳公司旗下的这款产品本是FDA批准的唯一一个非手术性避孕器。但今年2月,一位来自律师事务所、代表遭受Essure不良反应的患者利益的公民，请求召回该产品和暂停FDA对其的上市批准。2015年7月17日，美国食品药品管理局(FDA)发布通告，拜耳旗下避孕器Essure收到逾 5000 件投诉，包括死亡及怀孕案例。最近,众议院议员Mike Fitzpatrick 更是提出一项议案，提议将Essure彻底清除出市场。
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明天见！
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