【直击】CFDA发话了，含马兜铃酸的百余种药或遭“出局”！

2017-11-02 医师报

近日，对于“马兜铃酸致肝癌”事件的新闻仍在发酵，10月30日，国家食品药品监督管理总局（以下简称CFDA）新闻发言人接受媒体记者的采访，并对此给出正面回应！

CFDA：马兜铃酸具明显肾毒性，但致肝癌尚无有力证据

据CFDA新闻发言人表示，含马兜铃酸的药材在我国已有上千年的使用历史。在魏晋南北朝时期的《药性论》中，就有马兜铃科药材的入药记录，如马兜铃，有"主肺气上急，坐息不得，咳逆连连不可"的功效。目前，收载于中国药典、部颁标准和地方药材标准的马兜铃科药材有24种，含马兜铃属药材的中成药口服制剂有47种，均可在总局政府网站查询。

10月24日，《医师报》对此事件（【害人不浅】马兜铃酸是个什么东西？台湾八成肝癌及大陆近五成肝癌凶手竟是它！）的报道中提到，有研究者对各地肝癌样本做基因检测后发现，在亚洲，中国台湾98例肝癌病例样本中78%显示马兜铃酸相关突变特征，中国大陆89例肝癌病例样本中有47%显示马兜铃酸相关突变特征，越南26个中有19%，其他东南亚国家9个中有56%。而在北美209个肝癌样本中只有4.8%马兜铃酸相关突变特征，欧洲230个样本中只有1.7%。

对此，CFDA新闻发言人称，马兜铃酸具有明显肾毒性，可造成肾小管功能受损，甚至存在引发肾癌的风险。但根据流行病学大样本、大数据分析，我国肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起。是否与马兜铃酸有直接关系，尚无直接有力的数据支撑。

CFDA：对含马兜铃酸药物风险防的范，将采取以下措施

首先要明确，并不是所有马兜铃科植物都含马兜铃酸。

我国自2003年以来，已对含马兜铃酸药材及中成药采取了一系列风险控制措施。采取措施后，马兜铃酸肾损害病例数量大幅下降，并未收到直接引发肾癌报告。

CFDA新闻发言人强调，确保药品安全是企业的主体责任，所有药品生产企业都必须对其上市药品开展持续性研究，都必须严格履行对不良反应进行监测和报告的责任，并根据研究结果以及不良反应监测情况，采取风险控制措施。所有把含马兜铃酸药材作为原料生产制剂的企业，都要对其产品进行安全性评价，限期提供评估结论，逾期未能提供评估结论，要停止生产，注销药品批准文号；有评估结论的，要提出风险控制措施，经药品审评中心审评后，对获益大于风险的修改完善说明书，对风险大于获益的予以淘汰。

马兜铃酸安全性问题，直接关系公众健康，关系中医药事业发展。CFDA监管部门要进一步加强监管，监督生产企业严格执行国家药品标准，严格执行细辛药材只能用根及根茎，禁止使用地上部分作为饮片和中药制剂的原料。对上市的含马兜铃酸产品进行专项检查，加强检验检测，严厉打击违法生产、经营行为。加强中成药基础性研究，开展相关药材和中成药使用的流行病学调查，有针对性地对国家药品不良反应监测数据中肝损伤病例进行系统分析，并组织技术机构和专家对含马兜铃酸药材和中成药进行风险评估，研究采取慎用、限用、停用等风险控制措施。

CFDA提醒患者，药品要严格按照医生处方和医嘱使用，注意含马兜铃属药品的肾毒性、致癌性风险。任何药品都不能大剂量、长时间服用。

附：

可能含有马兜铃酸的马兜铃科药材名单

↓↓↓

序号	药材名	原植物基源
1	大叶青木香	大叶马兜铃A. austrozechuanica
2	大百解	土木香A. chuii
3	朱砂莲	四川朱砂莲A.cinnabarina
朱砂莲A.tuberosa
4	九月生（朱砂莲）	广西朱砂莲A. Tuberosa C. F. Liang et S.M.Hwang
5	天仙藤（马兜铃藤）	北马兜铃A. contorta
马兜铃A. debilis
6	马兜铃	北马兜铃A. contorta
马兜铃A. debilis
7	防己	异叶马兜铃A.heterophylla
川南马兜铃A .austrozechuanica
穆坪马兜铃A. moupinensis
8	汉防己	异叶马兜铃A.heterophylla
9	淮通	穆坪马兜铃A. moupinensis
木香马兜铃A. moupinensis
10	木防己（水城木防己）	木香马兜铃A. moupinensis
卵叶马兜铃A. ovatifatia
11	木香马兜铃	木香马兜铃A. moupinensis
穆坪马兜铃A. moupinensis
木香马兜铃A. moupinensis
藏马兜铃（藏木通）A.griffithiiYhoms ex Duchartre
12	大青木香	广西马兜铃A.kwangsiensis Chun et How
13	冕宁防己	穆坪马兜铃A. moupinensisFranch
14	寻骨风	绵毛马兜铃A. mollissima
15	苕叶细辛	短尾细辛AsarumcaudigerellumC.Y.Cheng et C.S.Yang
尾花细辛AsarumcaudigerumHance
青城细辛Asarumsplendens（Maekawa） C.Y.Cheng et C.S.Yang
双叶细辛Asarumcaulescens Maxim.
16	乌金七	双叶细辛Asarumcaulescens Maxim.
17	杜衡	杜衡Asarumforbesii Maxim.
宜昌细辛AsarumichangenseC.Y.Cheng et C.S.Yang
18	湘细辛	杜衡Asarumforbesii Maxim.
小叶马蹄香AsarumichangenseC.Y.Cheng＆C.S.Yang
五岭细辛AsarumwulingenseC.F.Liang
19	细辛	北细辛AsarumheterotropoidesFr.Schmidtvar.mandshuricum（Maxim.）Kitag.
汉城细辛AsarumsieboldiiMiq.var.seoulenseNakai
华细辛AsarumsieboldiiMiq
20	甘肃细辛	单叶细辛Asarumhimalacum Hook.f.etThoms.
21	南坪细辛	单叶细辛Asarumhimalaicum Hook.f.et Thoms.exKlotzsch
22	毛细辛	单叶细辛Asarumhimalaicum Hook.f.et Thoms.exKlotzsch
23	金耳环	金耳环Asarum insigne Diels
24	山慈菇	山慈菇AsarumsagittarioidesC.F.Liang

备注：

1.关木通、青木香、广防己的药材标准已撤销，故未列入。

2.通城虎仅为广西1990附录收载，非正式标准，故未列入。

3.天仙藤、马兜铃、细辛的药材标准为2015年版中国药典收载；寻骨风、杜衡的药材标准为1977年版中国药典收载；其他马兜铃科药材标准均为地方药材标准收载。

4.目录中的防己、山慈菇均指地方习用药材。防己科防己、兰科山慈菇的药材标准已被2015年版中国药典收载，常用的防己、山慈菇不含马兜铃酸。

含马兜铃属药材的已上市中成药品种名单

↓↓↓

序号	药品名称	含马兜铃属药材
1	通迪胶囊	大青木香
2	复方胃痛胶囊	九月生
3	喘息灵胶囊	马兜铃
4	二十味疏肝胶囊	马兜铃
5	肺安片	马兜铃
6	复方蛇胆川贝散	马兜铃
7	鸡鸣丸	马兜铃
8	鸡苏丸	马兜铃
9	七十味松石丸	马兜铃
10	青果止嗽丸	马兜铃
11	润肺化痰丸（鸡鸣丸）	马兜铃
12	十三味疏肝胶囊	马兜铃
13	十四味疏肝胶囊	马兜铃
14	四十二味疏肝胶囊	马兜铃
15	胃福颗粒	马兜铃
16	小儿热咳口服液	马兜铃
17	止嗽化痰丸	马兜铃
18	京制咳嗽痰喘丸	马兜铃
19	消咳平喘口服液	马兜铃
20	止嗽化痰胶囊	蜜马兜铃
21	二十九味能消散	木香马兜铃
22	二十五味绿绒蒿胶囊	木香马兜铃
23	二十五味绿绒蒿丸	木香马兜铃
24	二十五味松石丸	木香马兜铃
25	二十五味余甘子丸	木香马兜铃
26	二十五味竺黄散	木香马兜铃
27	风湿塞隆胶囊	木香马兜铃
28	风湿止痛丸	木香马兜铃
29	肝畅胶囊	木香马兜铃
30	九味牛黄丸	木香马兜铃
31	七味红花殊胜散	木香马兜铃
32	七味红花殊胜丸	木香马兜铃
33	清肺止咳丸	木香马兜铃
34	四味止泻木汤散	木香马兜铃
35	五味渣驯丸	木香马兜铃
36	和胃降逆胶囊	天仙藤
37	复方风湿药酒	寻骨风
38	复方拳参片	寻骨风
39	祛风除湿药酒	寻骨风
40	三蛇药酒	寻骨风
41	神农药酒	寻骨风
42	益肾蠲痹丸	寻骨风
43	杜仲壮骨胶囊	寻骨风
44	杜仲壮骨丸	寻骨风
45	保胃胶囊	朱砂莲
46	金朱止泻片	朱砂莲
47	朱砂莲胶囊	朱砂莲