原料药及医药中间体行业IPO问题研究

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近年来，得益于全球原料药及医药中间体行业的产业转移，中国的原料药及医药中间体行业迎来了蓬勃发展，2017年以来已陆续过会十余家企业；

因此笔者拟以三家具有代表性的公司：美诺华（732538）、奥翔药业（732229）、天宇股份（300702）作研究，以期了解该行业IPO的特性和共性问题。

美诺华

一、 发行人基本情况

1、 发行人主营业务和主要产品

公司目前主要从事特色原料药及医药中间体的研发、生产与销售，其主要类别包括心血管类、肠胃类和中枢神经类等药物。

公司主要产品为缬沙坦、氯沙坦、坎地沙坦、培哚普利、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、氯吡格雷和埃索美拉唑等原料药和中间体。目前大多数客户是仿制药生产企业及为仿制药企业提供原料药的原料药生产企业。

公司主要产品：

2、发行人报告期内实现的收入和净利润情况如下：

3、报告期内，发行人分产品实现的收入情况如下：

二、 发审会问询意见

1、请发行人代表结合股权关系、参与管理程度、技术、市场、产品定价以及质量控制等方面进一步说明KRKA与发行人是否存在关联关系，发行人对KRKA的销售是否存在依赖，是否具有可持续性，相关的风险是否充分披露；

发行人向KRKA供货价、向其他客户销售价格、中国出品欧洲单价以及印度出品欧洲单价间存在不同方向波动的主要原因，发行人向KRKA的销售价格是否公允。请保荐代表人发表核查意见。

分析评论  

从招股书公开披露的情况看，报告期内公司对前五名客户的收入占公司主营业务收入的 86%以上，其中对 KRKA 的收入占比在 66.17%-69.69%之间，囊括了公司的主要产品如缬沙坦、氯沙坦、坎地沙坦、培哚普利、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、氯吡格雷、埃索美拉唑等原料药及中间体，这与公司和 KRKA 之间的合作历程和合作模式密切相关。

因此只要能解释发行人与KAKA之间业务往来是真实、合理，则不构成障碍

2、请发行人代表进一步说明，报告期内，发行人的生产经营是否符合符合国家有关环保法律法规；报告期内和截止目前是否存在重大环保违法行为，相关处罚对发行人生产经营和财务状况是否构成重大影响。

报告期内，发行人子公司安徽美诺华药物化学有限公司的生产和污染物排放是否符合有关法律法规，是否存在被处罚的风险；浙江美诺华药物化学股份有限公司多次发生环境违法的原因，发行人采取了哪些整改措施，是否取得了预期效果；

发行人关于环保的内控制度是否健全有效，是否得到了有效执行；发行人环保设施建设和运行、相关工艺流程是否符合要求并得到有效实施，是否与生产规模相匹配。请保荐代表人发表核查意见。

分析评论  

对于原料药和医药化工行业而言，环保问题是老生常谈了，发审会特意关注了此问题也是源于企业曾多次被环保处罚，但只要整改完善且监管部门认定环保处罚不属于重大违法违规，则不构成IPO障碍

3、请发行人代表对报告期内主营业务毛利率逐步提高的主要因素作进一步量化说明。请保荐代表人发表核查意见。

分析评论

毛利率变化原因解释也是IPO的常规问题

4、请发行人代表进一步说明上海新五洲药业有限公司被发行人收购前，其股份由第三人替发行人实际控制人代持的原因。请保荐代表人发表核查意见。

分析评论

股权代持原因常规询问

奥翔药业

一、发行人基本情况

1、发行人主营业务和主要产品

公司的主营业务为特色原料药及医药中间体的研发、生产和销售，以及为客户提供定制生产和研发业务。公司的主要产品是特色原料药及医药中间体，具有手性结构多、研发难度大、技术壁垒高、生产工艺独特等特点。

目前公司的产品主要分为六个大类，分别为肝病类、呼吸系统类、心脑血管类、高端氟产品类、前列腺素类和抗菌类。

2、发行人报告期内实现的收入和净利润情况如下：

3、报告期内，发行人分产品实现的收入情况如下：

二、发审会问询意见

1、请发行人代表进一步说明合同定制业务的技术储备，相关业务涉及的业务流程，与发行人原有业务是否存在重大差异，是否涉及经营模式的重大变化。请保荐代表人发表核查意见。

分析评论

合同定制业务模式CMO是近年来原料药及医药中间体较流行的合作模式，也是产业转移下的新的业务线开辟，发审委希望发行人更进一步解释清楚此模式是否构成经营模式重大变化

2、发行人报告期内产品收入构成在不同会计年度变化较大，同时发行人产品毛利率显著高于同行业可比公司。请发行人代表结合产品市场开拓、研发周期、研发储备和已有在售产品客户稳定性等情况进一步说明发行人是否存在持续经营的风险。请保荐代表人发表核查意见。

分析评论

持续经营能力是永恒的关注点，尤其是发行人毛利率显著高于同行，且收入构成变化大，更会引起发审委对其业务与技术储备、业绩稳定的担心

3、请发行人代表进一步说明：（1）境外客户的开发方式、交易背景，有关大额合同订单的签订依据、执行过程；（2）发行人报告期内境外收入大幅度增加的具体原因及其合理性。请保荐代表人结合物流运输记录、出口单证与海关数据等情况，说明对境外客户销售收入的核查情况并发表核查意见。

分析评论  

境外销售核查是近年来对外销收入占比大的发行人必问的问题

天宇股份

一、发行人基本情况

1、发行人主营业务和主要产品

公司主营业务为化学原料药及中间体的研发、生产和销售，按照业务类型可分为原料药及中间体的非CMO业务和原料药及中间体的CMO业务。原料药及中间体的非CMO业务系公司采用自主研发技术进行生产的原料药及中间体产品，相关产品主要用于生产专利到期或即将到期的药物，客户主要面向国际大型仿制药厂商及其下属企业。

公司原料药及中间体的非CMO业务涉及产品按应用领域划分主要包括抗高血压药物原料药及中间体、抗哮喘药物原料药及中间体、抗病毒药物中间体等。

2、发行人报告期内实现的收入和净利润情况如下：

3、 报告期内，发行人分产品实现的收入情况如下：

二、发审会问询意见

报告期发行人及子公司共受到五次环保处罚且罚款金额较大（最多一次罚款26.8万元），六次消防处罚，一次税务处罚。

请发行人代表说明：这些行政处罚是否属于重大违法违规，发行人的环保设施和环保投入是否能防止环境污染，发行人的内部控制制度如何保证发行人合法合规经营。请保荐代表人发表核查意见。

分析评论

发审委对天宇股份只询问了一个问题，即环保处罚和内控制度方面，纵观天宇股份的招股书，其对业务、财务数据均披露十分详实，因此其他部分发审委没有太多问题

综合以上三家原料药及医药中间体公司可知，环保问题、持续经营能力、业务模式是主要问的最多的问题，只要能合理解释再加上业绩规模的稳定增长，通过概率就比较大了。

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