国内首部！《科研实验室良好规范》构建科学方法论管理体系，明确实验人员职责！

从国内外现状看，科研实验室的管理一直是弱项，亟需实用的管理规范文件引导科研实验室构建基于科学方法论的管理体系。 

基于此，中国国家标准化管理委员会平台发布了《科研实验室良好规范》（GB/T27425-2020）标准，2021年06月01日起实施。

本标准针对科研实验室的特点，参考国际有关管理标准，以科研数据质量保证为核心，提出了科研实验室良好规范(GRLP)，是有关科研实验室运行、运行条件以及研究活动的计划，实施、检查、记录、存档和报告的一套规范体系。

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适用范围

本标准规定了关于科研实验室人员职责，研究方案和计划、质量保证方案、研究设施和环境、研究设备、研究材料和方法，研究记录和档案以及研究报告的良好规范。

本标准适用于科研实验室的科学管理和良好运行。

人员职责

实验室管理者的职责

1、实验室管理者应通过实验室设立机构或其指定人的授权承担管理职责。

2、实验室管理者的职责至少应包括：

• 保证实验室的运行和研究活动符合相关要求   

• 组织建立科研诚信和科研伦理文化   

• 保证实验室的安全工作条件、警示标志和应急装备符合相关标准的要求。适合于所从事的研究活动

• 组织建立并维护实验室管理制度，并细织对所有相关人员进行培训和考核，不应允许考核不合格或未经批准的人员从事研究活动或进人实验室

• 制止不符合管理要求、不安全的行为或活动
  

• 组织建立井维护应急预案，保证应急器材的性能正常，并定期组织所有相关人员进行应急演练

• 保证与实验室人员和其他所有相关人员之间有明确的沟通渠道

研究负责人的职责

1、研究负责人所从事的研究活动应获得实验室管理者的同意。

2、研究负责人应对研究方案的制定、执行和研究报告负责。研究负责人的职责至少应包括：

• 保证研究团队熟悉井遵守实验室的管理规定；当实验室的管理规定不适用所从事的研究活动时，应与实验室管理者及时沟通并补充、修改、完善相关的制度

• 保证研究活动符合国际公约、科学伦理和我国的有关要求；需要时，应积极配合相关部门组织的审查，并保证提供真实客观的材料

• 保证遵守科研诚信和科研伦理文化，建立避免因任何压力导致不端科研行为的机制
  

• 负责评钻研究活动可能面临的风险，并告知研究团队等所有相关人员；需要时，为其提供适宜和足够的防护设备、个体防护装备和防护指导：不得从事风险不可控的研究活动

• 明确职业健康安全和环境安全政策，并实施和检查执行情况；保证职业健康安全和环境安全绩效符合管理部门的要求

• 建立事件、事故报告制度和报告程序

• 适用时，以签署姓名和日期的方式或通过授权来批准发布研究方案及其任何修改。

• 保证研究团队理解研究方案的要求和各自的职责，并可及时得到相关的文件(包括修改的文件)、指导

• 只要适用， 应制定适宜的SOP(包括安全作业指导书等) 以规范相应的活动
  

• 保证所有研究场所的活动都在监管之下，定期检查；需要时，可指定分场所或活动的负责人并明确共职责和权限

• 建立、维持和实施研究数据管理程序，并定期检查执行情况，保证数据的质量(包括各种设备输出的数据)，保证客观、真实、可追溯

• 建立和维持QAS，并保证其按计划实施
  

• 应定期或不定期进人研究场所，与研究团队沟通，建立研究日志；及时处理偏离，需要时，修改研究方案、程序等

研究人员的职责

1、研究人员应在研究负责人的管理下从事科研活动

2、研究人员的职责至少应包括：

• 不因任何压力违反科研诚信和伦理原则

• 应掌握与其研究相关的QAS要求

• 应了解和掌握安全工作方式和防护措施，遵守实验室管理要求和研究计划的规定

• 需要时，应按要求报告健康或体检状况

• 对偏离或需要修改的计划、程序等应适时与研究负责人沟通，并客现记录

• 应及时准确地记录、采集原始数据，并对数据的质量负责

• 应主动观察、识别、报告研究活动中的新问题、异常现象等并做客观记录；应建立研究工作日志

• 应及时报告安全隐患、事件或事故
  

研究方案和计划

1、每项研究应形成文件化的研究方案，适用时包括(但不限于)研究目的、设计、技术路线、材料、方法、程序、团队、计划等。

2、对研究方案的科研内容进行评估，还应评估研究活动所涉及的安全、伦理、合法性等方面的内容，并保证符合相关要求。

3、对研究方案的修改、偏离均应记录

4、适用时，研究方案应经过相关安全、伦理、动物福利、保常等委员会的审查。

质量保证方案（部分）

1、应针对研究活动的特点，依据本文件的原则，制定文件化的QAS

2、QAS应以保证研究数据的客观、真实， 可追溯和正确为宗旨

3、应建立研究数据收集、数据转换、数据分析、数据报告、数据安全、数据归档、数据存储等过程的质量控制措施并实监控

4、可行时，应基于过程的输人和输出，设置可量化、可核查、可评价的质量指标

5、应建立项目管理机制，研究负责人或其指定人员应定期检查研究过程和研究数据的质量，并评估质量保证方案的适宜性，需要时，及时采取补救施

6、常见的质量保证技术包括(不限于)：

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研究设施和环境

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研究设备、材料和方法

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研究记录和档案

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研究报告

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拓展文件下载

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下载标准全文

附件1：

GB_T 27425-2020 科研实验室良好规范

文章素材来源：网络，侵删

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