《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》要旨及适用
作者：通力律师事务所 潘永建 | 王雪莹 | 沙莎
早在《办法》出台之前, 我国已有药品、医疗器械等广告审查的相关规定, 散见于各类法律文件中。《办法》生效后, 原国家工商总局、食药监局等部门颁布的《药品广告审查办法》《药品广告审查发布标准》《医疗器械广告审查办法》《医疗器械广告审查发布标准》《食品广告发布暂行规定》等五部规定失效, 由《办法》统一管理药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品(以下简称“三品一械”)的广告审查, 并由《广告法》、《药品管理法》及实施条例、《食品安全法》及实施条例、《医疗器械监督管理条例》提供上位法指引。
《办法》从适用范围、内容标准、审查程序、发布要求、法律责任等方面对“三品一械”广告审查全过程作了系统规定。本文将对《办法》进行简析, 对企业“三品一械”广告合规中可能出现的问题进行重点解读。
《办法》明确省级市场监督管理部门、药品监督管理部门主要负责“三品一械”广告审查。我们按照广告类型对“三品一械”广告不同的审查标准总结如下:
《办法》秉持“严”审查、“宽”程序的原则, 对广告审查的材料、流程进行了大幅优化, 具体包括:
1. 简化广告审查材料: 除《广告审查表》、与发布内容一致的广告样稿外, 只需要再提交申请人的主体资格证明材料、产品注册证明文件、生产许可文件以及与广告有关的知识产权证明即可办理;
2. 延长广告批准文号有效期: 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。后者未规定有效期的, 广告批准文号有效期最长为两年;
3. 开放网上办理渠道: 申请人可以到广告审查机关受理窗口递交“三品一械”广告申请, 也可以通过信函、传真、电子邮件或者电子政务平台提交;
4.备案结果异地查询: 广告审查机关应当通过本部门网站以及其他方便公众查询的方式, 在十个工作日内向社会公开。
2020年2月28日, 上海市市场监管局发布了关于贯彻实施《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》的通告, 宣布自2020年3月1日起, 实行“三品一械”广告申请、审查全程网上办理, 并通过“上海广告监督管理网”[5]上线了《“三品一械”广告审查系统操作说明》《新规提示――广告经营者、发布者如何审查“三品一械”广告? 》《广告审查申请指引(一)》等文件, 以帮助经营者理解新规, 建议企业在实际操作中予以参考。
1. 代言人推荐
《广告法》第16条、第18条和《食品安全法》第80条第2款规定“三品一械”广告不得利用广告代言人作推荐、证明。
《办法》第11条进一步作出对特殊代言人的禁止性规定, “三品一械”广告不得: (1)使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象, 或者利用军队装备、设施等从事广告宣传(以下简称“使用国家、军队形象”); (2)使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明(以下简称“使用专家、医患形象”)。
药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告违反代言人相关的禁止性规定的法律后果为:
(1) 使用国家、军队形象的, 依据《广告法》第57条, 责令停止发布广告, 对广告主处20-100万元的罚款, 情节严重的, 并可以吊销营业执照, 撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请; 对广告经营者、广告发布者, 没收广告费用, 处20-100万元的罚款, 情节严重的, 并可以吊销营业执照、吊销广告发布登记证件;
(2) 使用专家、医患形象和其他代言人的, 依据《广告法》第58条, 责令停止发布广告, 消除影响, 处广告费用1-3倍的罚款, 广告费用无法计算或者明显偏低的, 处10-20万元的罚款; 情节严重的, 处广告费用3-5倍的罚款, 广告费用无法计算或者明显偏低的, 处20-100万元的罚款, 同时可以吊销营业执照, 撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请;
擅自使用国家、军队形象宣传“三品一械”, 相较于使用其他代言人形象, 处罚更严厉。因为此类广告产生的公示公信效果更好, 欺骗性更强, 在侵害消费者合法权益的同时, 损害了国家公信力, 危害性更高。
对于消费者而言, 专家、医患的推荐、证明等“经验之谈”可以起到一定的担保作用。而随着新兴网络平台的涌现和活跃, 代言人的范围逐渐扩大、代言的方式也日趋多样。“三品一械”企业在使用综艺节目口播广告、直播平台带货主播宣传等方式时, 不能忽略广告合规。实践中, 重庆盖勒普霍斯医药有限公司发布违法广告案(《吐槽大会》片尾小剧场演员口播非处方药广告)、上海海王星辰药房有限公司发布处方药广告案(直播平台嘉宾医生、电视主持人、热门主播直播宣传、介绍处方药)等违法案例, 被列入2019年虚假违法广告典型案例(以下简称“2019典型案例”), 涉案当事人分别被处以90万元、70万元的罚款。
2. 免费治疗、免费赠送
近年来, 瞄准中老年群体的“三品一械”广告骗局层出不穷, 尤其是那些打着“免费治疗”“免费赠送”的旗号, 引诱中老年人入局, 再通过花言巧语、或真或假的数据, 恐吓加剧他们对自己健康状况的担忧, 进而以高昂的价格贩卖作用寥寥的产品的行为。
在《办法》生效以前, 禁止广告含有“免费治疗”“免费赠送”等诱导性内容仅在《药品广告审查发布标准》中有所规定, 即禁止性规定的覆盖范围仅限于药品广告, 不包括医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。在《办法》出台前夕, 国家市场监督管理总局发布了《关于以养老服务名义非法集资、欺诈销售“保健品”的风险提示》, 其中提示到, “一些企业通过专家义诊、免费检查、免费体验、赠送礼品或者不合理低价旅游……等形式, 向老年人进行虚假或者引人误解的商业宣传, 推销所谓‘保健品’, 因‘保健品’概念无法律定位, 经常被采用偷梁换柱、偷换概念的手法, 与合法注册批准的药品、医疗器械、保健食品等进行混同, 骗取消费者信任, 但所声称的保健功能未经科学评价和审批, 往往不具备保健功能, 甚至贻误病情”, 但该文件并未对以上行为的法律责任作出规定。
《办法》第一次明确将医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的诱导性促销行为纳入监管范围, 并规定了相应的法律后果, 填补了法律的空缺: 责令改正; 对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者处以违法所得3倍以下罚款, 上限为3万元; 没有违法所得的, 则处以最高1万元的罚款。
3. 虚假“三品一械”广告
禁止虚假广告是《广告法》的重要内容, 禁止虚假“三品一械”广告在《药品管理法》《食品安全法》《医疗器械监督管理条例》也有所涉及, 此次《办法》中“真实、合法”“不得含有虚假或者引人误解的内容”的要求是对以上法规内容的重申。鉴于目前的违法广告现状, 这一重申实有必要: 2019典型案例中, 涉及虚假“三品一械”广告的案例有近20起, 案件频发, 而且虚假“三品一械”广告由于宣传对象的特殊性, 事关消费者的人身安全, 可能带来极其严重的后果。
本文写作之时, 正值全国人民上下同心共抗新冠肺炎疫情之时。疫情期间, 虚假广告的危害后果成倍放大。国家市场监督管理总局发布的《关于依法从重从快严厉打击新型冠状病毒疫情防控期间违法行为的意见》中提出了“对涉及疫情防控的违法行为, 考虑其特殊危害性, 从重处罚”的总体要求, 多地市场监督管理局贯彻落实总局的文件, 对从严处罚虚假“三品一械”广告作出了细化规定。比如, 上海市发布的《加强新型冠状病毒肺炎疫情防控期间广告管理》通告中规定“从严从重查处各类与疫情相关的虚假违法广告”。目前正值新型冠状肺炎疫情防控的关键时期, 可以预见执法部门将更多地以从重从快的标准处罚虚假“三品一械”广告的行为。根据2020年2月27日上海市市场监督管理局官方公众号“上海市场监管”发布的消息, 目前已查处与疫情防控相关违法广告案件20件, 其中多件与“三品一械”相关, 正处于立案调查阶段。
【注释】
作者:
潘永建 律师 | 合伙人 +86 136 2172 0830 +86 21 3135 8701 david.pan@llinkslaw.com | |
| 王雪莹 |
| 沙莎 |
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