特医食品新机遇，国内乳企迎来春天

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昨日，国家食药监总局公布了第二批特殊医学用途配方食品注册名单，贝因美特殊医学用途婴儿配方食品无乳糖配方通过注册，这是首款获准注册的国产特医食品。与此同时，已有飞鹤、伊利、圣元、雅士利、美赞臣、雀巢等乳企提出了共逾40个特配粉配方注册申请，特医食品将迎来新的机遇期。

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已有4款特医食品获批

昨日，国家食药监总局公布了特殊医学用途配方食品注册名单，获准注册产品为“贝因美特殊医学用途婴儿配方食品无乳糖配方”，这是首家国内企业获准注册的特殊医学用途配方食品。

此前，在11月20日，已有纽康特特殊医学用途婴儿配方粉氨基酸配方、雅培亲护特殊医学用途婴儿配方粉乳蛋白部分水解配方、菁挚呵护特殊医学用途婴儿配方粉乳蛋白部分水解配方等3款特医食品获准注册。

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已申报逾40款特配粉

此前有数据显示，全世界特医食品市场规模价值约700亿人民币，且预计2016~2020年年复合增长率约为6%，但中国仅占全球市场的1%，即7亿左右，在婴幼儿领域，国内大量此类需求产品目前更多是以特配粉，固体饮料等形式存在，真实需求并不小，市场容量超过10亿。此外，虽然我国特医食品的消费市场潜力巨大，但仍处于发展初期，特医食品种类单调，分型简单，应用领域单一，而且主要原料依靠进口，加工技术落后；无论是产品的使用者、生产者还是监管者，对特医食品的认知都普遍缺乏；此外，由于国外品牌产品介入早、起点高，因而在我国市场中占据主导地位。

中国市场的特医食品主要依赖进口，且特配粉集中在雀巢、雅培、纽迪希亚等外资企业。但要特别说明的是，国内知名乳企圣元在特医食品的研发和生产上，曾开启国内乳企先河，是首家推出特配粉的国内乳企，也是首个获得特殊奶粉生产许可证的乳企。此外，在特医食品注册新政下，除美赞臣、雀巢、雅培等外资企业，国内乳企飞鹤、伊利、圣元、贝因美、雅士利等也纷纷加入到了特医食品的研发和申报队伍中，目前共逾40个配方待审批，这将改变国内特配粉市场的格局，国内乳企也实现在特医食品数量和质量上的突破，迎来发展的春天。

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什么是特殊医学用途配方食品？

根据不同临床需求和适用人群，《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）将该类产品分为三类：

1、全营养配方食品。适用于有此类食品需求且对营养素没有特别限制的人群。产品单独食用时即可满足目标人群的营养需求。当全营养特医食品作为长期单一营养来源时，能够满足目标人群的每天营养需求，可以维持并促进健康。

2、特定全营养配方食品。如糖尿病、呼吸系统疾病、肾病、肿瘤、肌肉衰减综合征、炎性肠病、食物蛋白过敏、胃肠道吸收障碍、胰腺炎、脂肪酸代谢异常等。

3、非全营养配方食品。非全营养配方食品指可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。

《特殊医学用途婴儿配方食品通则》规定，特殊医学用途婴儿配方食品要在医生或临床营养师的指导下，单独食用或与其他食物配合食用，这也包括了特殊配方奶粉。

特配粉不在《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》之列，属于医学配方，属于单独存在的功能性奶粉，比如早产儿/低体重配方奶粉、防过敏奶粉、腹泻奶粉、乳糖不耐受、氨基酸代谢障碍奶粉等，其配方一般为部分水解、深度水解、氨基酸或低乳糖、无乳糖等。

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特医食品管理

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2015年11月，新《食品安全法》规定特殊医学用途配方食品及婴幼儿配方乳粉实施注册管理，注册时应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。

2016年3月、6月，国家食药监总局颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，并陆续发布相关配套文件。

2017年4月，食药监总局成立了特殊食品注册管理司，开启保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉注册管理的新篇章。

2017年11月，食药监总局发布公告，将特殊医学用途配方食品注册管理过渡期延后一年至2019年1月1日前，这也意味着将有更多的时间和空间推进特医食品的注册，保障注册的质量。

来源：奶粉圈

作者：刘磊

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