400%的增长！2023新食品原料审批进程加速，哪些原料值得关注？

相比较于往年，今年新食品原料的审批速度显著提高。

2018年至2022年期间，每年有不超过7个新食品原料公开征求意见，2022年这个数字仅为3；已获批原料中，除了2021年审批速度提升外（当年已获批原料数量达到8个），其余每年已获批原料数量均不超过5个。

然而今年第三季度未满，已经15个新食品原料公开征求意见，5个新食品原料获批。相比较于2022年，公开征求意见的原料数量增长达400%，已经获批的原料数量超过或持平往期一整年的数量（2021年除外）。

图片来源：食研汇

受理及获批原料盘点

1、15个原料受理

截止到2023年9月7日，国家卫健委共受理了15个原料（吡咯喹啉醌二钠盐受理两次），其中吡咯喹啉醌二钠盐（2023-02-02受理）、枯草芽孢杆菌、N-乙酰氨基葡萄糖、动物双歧杆菌乳亚种XLTG11和阿洛酮糖被延期，杏鲍菇菌丝体和威尼斯镰刀菌TB01菌株发酵菌丝体蛋白不予行政许可，吡咯喹啉醌二钠盐（2023-05-10受理）已经送达审查意见通知书，其余原料仅受理状态，暂无更多详情。

2023年新食品原料受理情况汇总

图片来源：食研汇

2、15个原料征求意见&5个原料获批

截止到2023年9月7日，国家食品安全风险评估中心共发布15个新食品原料的公开征求意见，其中4个新食品原料已经正式获批。截止到发稿日，国家卫健委共通过了5个新食品原料的申报。

2023年新食品原料征求意见&已获批情况汇总

图片来源：食研汇

值得关注的原料

1、吡咯喹啉醌二钠盐（PQQ）

2022年3月1日，国家卫生健康委食品安全标准与监测评估司发布《关于关山樱花等32种“三新食品”的公告》（2022年第1号），其中便包括吡咯喹啉醌二钠盐（PQQ）。该公告中，PQQ的生产方式是化学合成法，此次征求意见的PQQ是采用生物合成法进行生产，生产工艺为：以食葡萄糖食甲基菌（Methylovorusglucosotrophus）为菌种，经发酵、提取、纯化、结晶、干燥等工艺制成。使用范围、推荐食用量和质量要求等内容维持不变。

PQQ天然存在于多种食物如牛奶、鸡蛋、菠菜等中。在美国，PQQ被作为“一般认为安全的物质（GRAS）”管理，可作为原料用于能量饮料、运动饮料、电解质饮料等食品；欧盟和加拿大作为膳食补充剂或天然保健食品。在我国，作为新食品原料，PQQ只可以应用于饮料中，最大使用量为40mg/kg，推荐食品量为≤20mg/day，婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女不宜食用。

PQQ是一种非常有效的抗氧化剂，在大脑认知和记忆中起着重要的作用。PQQ可以抑制过氧亚硝酸盐的形成；可以潜在地氧化N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体的氧化还原位点，从而降低NMDA受体的活性；可以作为一种有效的抗氧化剂来保护线粒体脂质和蛋白质，并且已被证明可以保护线粒体功能免受氧化损伤；可以促进新的线粒体和神经元的生成。

目前PQQ补充剂主要针对脑健康、心脏健康、助眠、能量补充等方面，常与NMN、辅酶Q10、PS等原料复配使用。

2、甜叶菊&甜叶菊提取物

甜叶菊是菊科的一种多年生小灌木，原产于巴拉圭、巴西和阿根廷，多个世纪以来，当地人民一直将甜叶菊的叶子用于药物和使饮料变甜，比如马黛茶。植物学家Moises Santiago Bertoni于1887年首次将甜叶菊推向世界其他地区，截止到目前，阿根廷、巴西、哥伦比亚、巴拉圭、中国、日本、马来西亚、韩国、越南、以色列、澳大利亚、肯尼亚、美国和欧洲等国都在进行甜叶菊的商业种植。我国于1976年引进甜叶菊，现在我国是全球最大的甜叶菊出口国，产量占全球的8成，其中美国是我国甜叶菊的主要出口地。

图片来源：医保商会植提分会

图片来源：医保商会植提分会

甜叶菊的甜味来源于甜菊糖苷，它被誉为世界“第三代天然零热量（零卡路里）健康糖源”。甜菊糖苷在我国属于天然甜味剂，可以限量应用于调制乳、冷冻饮品、水果罐头、可可制品、糖果、糕点、饼干、餐桌调味料、醋、酱油、饮料等品类中。

若甜叶菊和甜叶菊提取物作为新食品原料申报成功，那在一定的程度上可以替代甜味剂使用，具有清洁标签的优势。

3、阿洛酮糖

阿洛酮糖的合规之路相当艰难。2020年11月8日，国家卫健委第一次受理D-阿洛酮糖作为新食品原料的申报，此后，又5次受理了D-阿洛酮糖作为新食品原料的申报，目前最新的进展是今年受理的阿洛酮糖被延期。

今年上半年，卫健委正式批准由重组枯草芽孢杆菌发酵生产的D-阿洛酮糖-3-差向异构酶作为食品工业用酶制剂，该酶主要用于催化D-果糖转化为D-阿洛酮糖。这或许释放了D-阿洛酮糖有望在今年或明年获批的信号。

阿洛酮糖是一种天然存在的稀有糖，存在于无花果、葡萄干、小麦、枫糖浆和蜂蜜中。阿洛酮糖甜度约为蔗糖的70%，卡路里（0.4kcal/g）仅为蔗糖的10%。具有与蔗糖相近的口感及容积特性，被称作“低卡路里蔗糖”。阿洛酮糖具有非常好的结晶性和粉状产品的特性，适用于需要由蔗糖提供晶体结构的低糖食品中。阿洛酮糖对人体安全，经肠道后几乎不发生代谢，此外，它还可以调节血糖、支持体重管理和口腔健康。

美国、智利、哥伦比亚、新加坡、韩国等13个国家/地区已经批准阿洛酮糖为食品，2019年，美国FDA发布关于营养标签上声明阿洛酮糖的指南草案，该指南同意在总糖量和添加糖标签上排除阿洛酮糖，其在营养成分标签上标注“卡路里”时，以每克0.4kcal/g计算。

该指南的发布促进阿洛酮糖在美国的飞速发展。根据SPINS对传统和天然增强渠道的分析数据，截止至2023年6月18日之前的52周，即饮饮料中，含阿洛酮糖的销售额涨幅高达92%，遥遥领先于甜叶菊、赤藓糖醇和罗汉果（含甜叶菊的销售额涨幅为11%，含赤藓糖醇的销售额上涨6%，含罗汉果的销售额上涨1%）。

图片来源：SPINS

4、L-α-甘磷酸胆碱

今年年初，新冠恢复期，“脑雾”的话题冲上热搜。随后，人民日报健康客户端报道，α-GPC（甘磷酸胆碱）可缓解新冠后出现的“脑雾”症状。此外，有很多医生在接受采访时也指出，缓解“脑雾”症状时，可以合理摄入一些膳食补充剂，例如GPC（甘磷酸胆碱）。

α-GPC是大脑中发现的天然胆碱化合物，是合成磷脂酰胆碱和神经递质乙酰胆碱的前体。α-GPC突出的生理功能在于穿过血脑屏障，能够迅速被大脑利用转换为乙酰胆碱。乙酰胆碱是中枢神经系统中重要的神经传递介质，帮助脑部完成学习、记忆和认知活动，并能控制睡眠活动。

在欧洲国家，α-GPC是一种处方药，在美国，α-GPC仅作为膳食补充剂，主要用于改善记忆功能、思维和学习能力，还用于预防短暂性中风（TIA），加拿大卫生部将L-α-GPC列入补充食品目录中，瑞士批准合成的L-α-GPC为新型食品。

目前市场上的GPC主要来源于大豆和向日葵。据EON MARKET RESEARCH数据，2019年全球GPC市场价值略低于8.7亿美元，预计到2027年将达到13.85亿美元以上，预测期内复合年增长率超过10.25%。全球GPC市场根据阿尔茨海默病、脑缺血等应用进行细分。阿尔茨海默病在2019年占据超过45%的份额，预计在预测期内也将呈现最快的复合年增长率。2019年，北美占据全球GPC市场的主导地位，份额超过40%，北美地区的强劲增长主要归因于该地区阿尔兹海默病的高患病率和GPC的高渗透率。

5、蓝莓花色苷

蓝莓花色苷是以蓝莓果实为原料，经酶解、水提、纯化、浓缩、干燥等工艺制成。蓝莓中包含多种花色苷类型，主要包括飞燕草素-3-半乳糖苷、矢车菊素-3-O-葡萄糖苷、矢车菊素-3-半乳糖苷、矢车菊素-3-阿拉伯糖苷、芍药素-3-半乳糖苷和芍药素-3-阿拉伯糖苷。此次申报的蓝莓花色苷总花色苷含量主要以矢车菊素-3-O-葡萄糖苷氯化物计算。

加拿大批准蓝莓提取物（花色苷含量≥40%）作为天然健康食品使用；欧盟将蔬菜、水果来源的花色苷作为食品添加剂使用；美国将葡萄及葡萄皮来源的花色苷列为食品添加剂，允许在饮料等食品中使用。

蓝莓花色苷具有多种生理活性，包括抗氧化、支持心血管健康、神经保护、视力改善、降低血糖、抗肥胖、抗炎抗菌等，因此可以应用在功能性食品中，富含蓝莓花色苷的食物有助于改善整体健康。此外，蓝莓花色苷也是一种良好的天然着色剂。

6、拟微球藻提取物

2021年第5号文件公布拟微球藻为新食品原料。拟微球藻（Nannochloropsisgaditana）属于单胞藻科拟微球藻属，藻体微小，通常为绿色或黄绿色。含有该藻的食品已在美国、智利、加拿大等国家有销售。拟微球藻的生物活性成分主要有蛋白质、不饱和脂肪酸（PUFA，主要是二十碳五烯酸（EPA））、多糖、维生素、酚类化合物和甾醇等。PUFA主要位于磷脂中，中性三酰甘油中的含量较低，PUFA在极性脂质（特别是磷脂）形式下更稳定且具有更高的生物利用度。

研究发现，拟微球藻的生物活性成分具有抗氧化、抗炎、抗肥胖、调节血糖、降血脂、降血压等作用。此外，Maitane González-Arceo等人首次证明，富含蛋白质的拟微球藻提取物能够部分防止培养的肝细胞中棕榈酸诱导的甘油三酯的积累，可以通过作用于肝脏脂质代谢的不同代谢途径来预防肝脏脂肪的突变。

来源：食研汇FTA（ID：FTA_21FOOD）

作者：Wendy

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