国家知识产权局审结首批药品专利纠纷早期解决机制行政裁决案件

近日，国家知识产权局审结3件药品专利纠纷早期解决机制行政裁决案件，这是新专利法实施以来全国首批审结该类型的行政案件。

据了解，首批审结的案件涉及第201210135209.X号、第201510599477.0 号和第201010151552.4号发明专利权，药品品种为普渡制药公司的“盐酸羟考酮缓释片”，该公司请求确认宜昌人福药业有限责任公司的仿制药相关技术方案落入上述专利权的保护范围。国家知识产权局成立合议组，对上述案件依法立案，经审理，最终确认仿制药相关技术方案未落入以上专利权的保护范围。其中，在涉及第201010151552.4号发明专利权的行政裁决案件中，合议组还对宜昌人福药业有限责任公司提出的专利登记错误抗辩事由进行审理，最终认定该抗辩事由不成立。

上述案件是首批通过行政途径对药品专利纠纷进行早期解决的裁决案件，国家知识产权局高度重视，第一时间成立了五人合议组，合议组成员均具备药品或化学等领域资深专利审查经验。案件审理过程中，合议组严格以事实为依据、法律为准绳，向药品监督管理部门调取相关证据，组织双方当事人进行多轮证据交换和庭前会议，并经口头审理、合议组合议，公正、及时地审结案件。该批案件审理周期仅为六个月，高效地处理了药品上市审评审批过程中产生的专利纠纷，也为审理同类案件积累了实践经验。

2021年6月，修改后的专利法正式施行，其中第七十六条规定，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人就申请注册的药品相关的专利权纠纷，可以向国务院专利行政部门请求行政裁决。2021年10月，国家知识产权局受理首批药品专利纠纷早期解决机制行政裁决案件。截至目前，共收到行政裁决请求59件，目前已对符合受理条件的39件请求予以立案。

下一步，国家知识产权局将依法依规推进对药品专利纠纷早期解决机制行政裁决案件审理工作。同时，将进一步加强与药品监督管理部门和人民法院的协作配合，积极开展机制建设、标准统一、信息沟通等方面的工作，确保该项制度的顺利运行，维护药品专利权人合法权益，鼓励新药研究，降低仿制药上市后专利侵权风险。

（编辑：汪诚，美编：王镇杰，审读：蔡莹 孙雅曼）