2022Q1|现金枯竭，退市倒计时，18A港股通biotech业务回顾
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在2022Q1季度总结的同时，biotech分化迹象也越来越明显。
1. 现金
2. 总览
3. 商业化
4. 结果会议
5. IND给药
6. BD
7. 人事
8. 结语
据最新的2021年年报，有8家biotech的现金不足以维持2.5年以上的研发投入，其中4家撑不过2年的研发投入。
开拓药业与三叶草生物由于涉及新冠药物的全球多中心的大型3期临床试验，投入巨大，若相关新冠药物不能及时获批，产生销售收入，后面的日子会过得很拮据。
君实生物的现金也比较紧张，正从二级市场募集39.80亿元，若新冠小分子药物与中和抗体能顺利交接棒，也能一定程度上缓解资金的紧缺。
和铂医药，顺利的话，2023年应该是商业化元年，且生成更多自研产品的数据，会是一个不错的募资机会，以将更多产品推进到晚期阶段。
荣昌生物已顺利完成A股发行，募集26亿元，几年内都不用担心口袋子。
永泰生物、亚盛医药、康方生物已经进入募资倒计时。
图1 18A港股通biotech的2021年报的现金情况（丰硕创投整理）
2022年第一季度，在23家18A港股通biotech里，共提交/受理/批准试验33项（下图浅蓝色），完成首例给药/入组共31项（下图蓝色），通过新闻稿公布药物数据16项（下图浅绿色），通过会议公布药物数据16项（下图绿色），提交/受理上市申请10项（下图浅橙色），批准上市申请22项（下图橙色）。
图2 18A港股通biotech的2022Q1运营情况（丰硕创投整理）
下面主要介绍具有首个里程碑意义的事件。
百济神州
2022年1月28日，NMPA受理百悦泽治疗CLL/SLL的sNDA，该药首个用于治疗初治性CLL上市许可申请。
云顶新耀
2022年2月7日，新加坡批准戈沙妥珠单抗用于2L治疗mTNBC的新药上市申请，戈沙妥珠单抗在亚洲首次获批。
荣昌生物
2022年1月5日，NMPA批准爱地希用于治疗HER2表达局部晚期或mUC的上市申请，该药在中国的第二个获批上市的适应症，首个由国内公司自主研发的中国获批上市的用于治疗HER2表达局部晚期或mUC的ADC产品。
信达生物
2022年1月25日，香港批准达伯坦用于治疗成人至少接受过一次系统性治疗后疾病进展、伴FGFR2融合或重排的、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌，首个在香港地区市场获批的治疗胆道恶性肿瘤的选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂。
基石药业
2022年2月9日，MMPA批准拓舒沃治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性AML的新药上市申请，国内首个IDH1抑制剂在中国获批。
2022年3月14日，NMPA批准普吉华用于治疗晚期或转移性RET突变MTC及RET融合阳性甲状腺癌，中国首个且唯一获批用于RET突变甲状腺髓样癌及RET融合阳性甲状腺癌的选择性RET抑制剂。
药明巨诺
2022年2月27日，NMPA受理倍诺达治疗r/r FL的sNDA，有望成为首个在中国批准用于治疗r/r FL患者的细胞治疗产品。
嘉和生物
2022年3月1日，NMPA批准佳佑健®（英夫利西单抗）上市，嘉和生物第一个商业化药品。
德琪医药
2022年3月9日，澳大利亚批准塞利尼索用于治疗R/R MM及三药难治性MM，在澳大利亚首个成功注册上市的产品。
图3 18A港股通biotech的2022Q1商业化情况（丰硕创投整理）
下面主要介绍具有首个里程碑意义的事件。
基石药业
2022年1月13日，择捷美治疗R/R ENKTL的注册性临床研究GEMSTONE-201达到主要研究终点，有望成为全球首个针对R/R ENKTL适应症获批的免疫治疗药物，GEMSTONE-201研究为首个专注于R/R ENKTL患者且取得成功的PD-（L）1注册性临床研究。
2022年1月19日，择捷美一线治疗转移性非小细胞肺癌的GEMSTONE-302研究达到总生存期的研究终点，全球首个联合化疗显著改善鳞状和非鳞状IV期初治非小细胞肺癌患者总生存期的PD-L1单抗。
康方生物
2022年1月17日，2022 ASCO GI口头报告，AK104联合化疗1L治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌1b/2期结果公布，全球首个PD-1/CTLA-4双特异性抗体联合化疗用于转移性胃癌一线治疗的临床研究。
信达生物
2022年2月17日，IBI306（PCSK-9抑制剂）的两项关键注册临床研究达到主要研究终点，国内率先开展长期、大规模、随机双盲三期临床研究的PCSK-9抑制剂，并探索和优化了长间隔给药的治疗方案。
图4 18A港股通biotech的2022Q1结果会议情况（丰硕创投整理）
下面主要介绍具有首个里程碑意义的事件。
基石药业
2022年1月3日，FDA批准CS5001临床，全球研发进展最快的ROR1 ADC之一进入临床。
2022年1月4日，NMPA批准洛拉替尼治疗ROS1阳性晚期NSCLC的关键性临床，全球首个洛拉替尼用于治疗ROS1阳性NSCLC的关键性研究。
康宁杰瑞
2022年2月10日，NMPA批准KN052治疗晚期实体瘤的1期临床，全球首个进入人体临床研究阶段的PD-L1/OX-40双抗。
康方生物
2022年1月4日，NMPA批准AK104联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的Ⅲ期临床，中国首个针对局部晚期宫颈癌免疫疗法的III期临床试验。
2022年1月5日，NMPA批准AK104联合AK112治疗晚期NSCLC的1b/2期临床，全球首个进入临床研究阶段的“双抗”+“双抗”联合疗法。
2022年1月31日，AK112联合化疗治疗EGFR-TKI耐药的EGFR突变晚期非鳞状NSCLC的3期临床完成首例给药，全球首个双特异性抗体用于EGFR-TKI耐药的NSCLC的3期临床。
和铂医药
2022年2月28日，HBM7008在澳洲获批I期临床试验，目前全球针对这两个靶点的唯一双特异性抗体。
加科思
2022年2月28日，JAB-21822与西妥昔单抗联用完成首例结直肠癌患者给药，国内首个与西妥昔单抗进行联合治疗的KRAS G12C抑制剂。
2022年3月25日，NMPA批准JAB-BX102临床，该司首个进入临床阶段的大分子项目。
君实生物
2022年2月11日，拓益联合标准化疗作为胃或胃食管结合部腺癌根治术后的辅助治疗3期临床完成首例给药，我国自主研发的PD-1抑制剂首次在国人高发的胃癌领域开展辅助治疗的大型国际多中心3期临床研究。
德琪医药
2022年2月7日，澳大利亚批准ATG-037的1期临床，中国及亚太地区首个进入临床阶段的口服型CD73小分子抑制剂。
康诺亚
2022年1月11日，NMPA批准CM350开展治疗晚期实体瘤的临床试验，国内首个、全球第二个获得临床试验批准的GPC3xCD3双特异性抗体。
科济药业
2022年3月3日，CT041在中国进入确证性Ⅱ期临床试验，全球首个且唯一进入到确证性2期临床的治疗实体瘤的CAR-T。
图5 18A港股通biotech的2022Q1的IND给药情况（丰硕创投整理）
出海方面
驯鹿医疗与信达生物制药授予Sana其经临床验证的全人源 BCMA CAR 结构的非独家商业权利。
Coherus获得君实生物JS006在北美的许可。
引进方面
信达生物继续扩充晚期资产，获得礼来的雷莫西尤单抗和塞普替尼在中国大陆的独家商业化权利，及Pirtobrutinib未来在中国大陆商业化权利的优先谈判权。
云顶新耀补充新冠药物版图，获授权许可在全球开发和商业化新加坡实验药物研发中心的3CL蛋白酶抑制剂。同时与Calliditas Therapeutics就扩大授权范围达成协议以在韩国开发和商业化NEFECON。
欧康维视生物与晖致达成药品推广战略合作，该司获得适利达和适利加，license-out欧沁。
图6 18A港股通biotech的2022Q1的BD情况（丰硕创投整理）
药明巨诺、腾盛博药、康诺亚及三叶草生物扩充开发团队，百济神州的免疫肿瘤学首席医学官离职，加科思的执行董事辞任。
图7 18A港股通biotech的2022Q1的人事情况（丰硕创投整理）
结语
2022年第一季度已经有22项新药上市申请在不同国家/地区获得批准，2021年也就48项而已，请看《牛年往事，中国创新药没有眼泪》，biotech企业对商业化的诉求十分强烈。同时有8家biotech的现金使用情况开始进入倒计时，时间一分一秒的过去，biotech的分化已经开始呈现，穷的越穷，富的越富，但是不到最后一秒，谁是真的穷，谁是真的富，还真不知道，毕竟价值反转是biotech的主旋律。
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