重磅新品 | 国际首个乙肝病毒RNA定量PCR检测试剂获批上市

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近日，热景生物乙型肝炎病毒RNA（HBV-RNA）测定试剂盒获药监局批准上市（国械注准20223401509），成为国际首个获批的基于PCR-荧光探针法定量检测乙型肝炎病毒RNA的试剂盒。该产品是热景生物和北京大学基础医学院共同牵头的“十三五”国家传染病防治科技重大专项标志性成果之一，也是热景生物打造的国人肝健康工程从肝炎至肝癌全程监测系列产品的重要新成员，此次获批将推进其在临床上的广泛应用，进一步提升热景生物在肝病诊断领域的竞争力。

我国现有乙型肝炎病毒（HBV）感染者约7000万～9000万，其中慢性乙型肝炎（慢乙肝）患者约2000万～3000万。目前临床上治疗慢乙肝的药物主要有干扰素、核苷（酸）类药物（NAs），其中NAs主要通过抑制病毒的逆转录和DNA合成发挥抗病毒作用。然而，由于NAs不能清除肝细胞内cccDNA，一旦停药后往往会发生病毒学反弹和疾病复发。cccDNA即共价、闭合、环状DNA分子，是乙肝病毒入侵人体进入肝细胞核后形成的，只存在于细胞核内，并作为模板指导病毒RNA转录，随后，核心颗粒与胞内膜上的乙型肝炎表面抗原(HBsAg )相互作用形成成熟的病毒颗粒，并从感染的肝细胞中释放到血液中。研究表明，血清HBV RNA的水平与肝细胞内cccDNA的水平及转录活性呈正相关，因此，血清HBV RNA的检测能够在一定程度上取代cccDNA的检测，特别是对于接受核苷（酸）类药物治疗的患者，其血清HBV RNA的持续消失反映了肝细胞内cccDNA的耗竭或转录沉默。

血清HBV RNA可作为抗病毒治疗中HBeAg血清转换率的早期预测因子，也可作为停药后病毒学反弹和HBsAg逆转的潜在预测因子，另外，HBV RNA还可用于预测慢乙肝患者的肝癌发生风险，提示血清HBV RNA转阴有利于慢乙肝患者的长期预后，随着对这一指标的深入研究，血清HBV RNA的临床意义将不断被挖掘和明确。

热景生物聚焦国人肝健康，围绕肝病领域深耕多年，已打造从肝炎到肝癌，包括蛋白标志物、循环肿瘤 DNA（ctDNA）、外泌体在内的多组学早筛、早诊解决方案。此次获批的乙肝病毒RNA定量PCR检测试剂是热景生物国人肝健康工程系列产品之一，进一步完善了热景生物在肝病诊断与治疗领域的布局。HBV RNA检测为我国慢性乙肝患者抗病毒治疗的精准管理提供了重要手段，让广大患者获益，对减轻我国肝病负担具有重要的经济和社会价值。

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