信达生物PD-1单抗重新提交中国上市申请，FDA许可“跃级”进入II/III期临床

信达生物重新提交的PD-1单抗信迪利单抗注射液的上市申请（CXSS1800008） 于今日（4月19日）正式获得药品审评中心承办受理。

这是继2018年2月11日，信达生物主动撤回了2017年12月13日被CDE承办受理的上市申请后，再次申报上市申请并被受理。

据了解，信达生物使用信迪利单抗的国内临床数据向FDA提交了美国新药临床研究申请（IND），已经获得FDA的临床许可，并且准许跃过I期临床直接进入美国II/III期临床研究。这标志着信迪利单抗在质量和安全性方面获得了美国FDA的初步认可。

当然，除了信达生物外，目前已有包括百济神州、恒瑞医药、君实生物、丽珠单抗、康宁杰瑞/思路迪、复宏汉霖、迈博斯等多家企业的PD-1/PD-L1药物同步开展了美国IND申报并获得许可，这也说明中国药企已做好了接受中国和国际双重检验的准备。

PD-1/PD-L1是肿瘤免疫治疗领域最热门的靶点，行业关注度极高，国内在研厂家众多，竞争空前激烈。截止目前，已经有25个国产PD-1/PD-L1向CFDA提交了注册申请。

激烈的竞争主要在君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州四家之间进行。

▲国内四家PD-1产品竞争态势

按照目前的进展来看，君实生物和信达生物处于第一梯队。信达生物由于之前的主动撤回申请，略晚于君实生物。不过两家的PD-1产品从适应症上来看，并不冲突，无论谁先上市，都是各自领域的No.1。

而如果将这四家同时对比的话，信达生物、恒瑞医药和百济神州在适应症上妥妥地“撞车了”——均覆盖了非小细胞肺癌、食管癌、和霍奇金淋巴瘤。不过好在，除了撞车的适应症外，各家还有其他的适应症处于临床阶段。

未来整个PD-1/PD-L1药物市场的竞争必然精彩纷呈，期待中国药企PD-1/PD-L1逐步走向世界前列。

参考来源：医药魔方