特朗普、FDA局长联手“直播带货”，雅培的这款POCT凭什么？

特朗普直播带货雅培新冠病毒POCT检测产品！美国当地时间3月30日，特朗普在白宫召开记者会时，晒出雅培出品的新冠肺炎快速检测“神器”。

特朗普称其最快5分钟可得到检测结果且结果精确。这也是目前检出速度最快的新冠病毒检测产品。

FDA局长斯蒂芬·哈恩介绍说，通常，这种设备需要12个月才能上市，但在FDA和特朗普政府的支持下，仅几周就获得了批准。哈恩还表示，该装置将很快在全美范围内投入使用。

总统和FDA局长为何联手“带货”？

截至目前，已有十余款新冠病毒检测产品获得了FDA的紧急使用授权（EUA），其中不乏罗氏、赛沛、赛默飞世尔等大牌厂家。

▲部分获得FDA批准的新冠病毒检测产品

那么，为何特朗普和FDA局长只“带货”这一个？

简单来说，“用时短、见效快”是它最大的特点。而赋予它这种特性的，正是即时诊断（POCT）产品的标签。

全自动POCT分子诊断产品，可以说是体外诊断领域的“神器”。相比需要在专业实验室进行的核酸检测，POCT仪器小巧、操作简单、试剂盒全封闭、不会造成污染、容易维护等特点，在疫情之中，面对大规模筛查群体时价值凸显。

至于POCT的“实战”水平如何？我们或许可以在数据中探寻蛛丝马迹。

从美国的疫情变化趋势来看，3月20日几乎是一个“拐点”，在这之后，美国新增人数呈爆发式增长，这其中一部分原因是由于之前美国的检测产品不足，导致筛查人群的不充分所致。

值得注意的是，第一款新冠病毒POCT检测产品，获批时间“恰逢拐点”——3月20日。此后，POCT和此前众多获批产品一起，上阵“扫雷”，参与病情筛查，大大提高了检测效率。

据特朗普介绍，现已为美国超过100万人进行了检测。随着受检人群扩大，新增确诊也自然随之增多。

便携、检出速度快，可以及时获得真实的患病数据，来帮助抗疫决策。这可能就是特朗普和FDA局长力推这款产品的原因所在。

巨头入场，诊断加速！

全球体外诊断领域三巨头——罗氏诊断、雅培、丹纳赫已陆续推出针对新冠病毒的检测试剂，且产品检出速度也越来越快。

• 3月12日，FDA紧急授权罗氏cobas SARS-CoV-2用于cobas 6800/8800系统，可在3个半小时内提交结果；

• 3月21日，丹纳赫旗下赛沛宣布POCT产品Xpert Xpress SARS-CoV-2核酸检测试剂获得FDA紧急授权，约45分钟报告检测结果；

• 3月18日，雅培RealTime SARS-CoV-2核酸检测试剂获得FDA的紧急使用授权；

• 3月28日，雅培POCT产品ID NOW获批，最快可在5分钟内出结果。结合上者，雅培预计4月将可以完成约500万次测试。

最后介绍一下特朗普的“带货”产品，这可能是本世纪，体外诊断领域最受瞩目的“推广和代言”活动。

报道称，该产品使用了雅培公司的ID NOW平台，该平台是美国现有的最常用的即时检测平台，在全美有超过1.8万套设备。该平台被广泛用于检测流感、链球菌性咽炎和呼吸道合胞病毒（一种可引起感冒症状的常见病毒）。

检测步骤为：

• 第一步，用拭子从鼻子或喉咙后部取得检测样本；

• 然后将样本与一种能使病毒分解并释放出核糖核酸（RNA）的化学溶液混合；

• 随后，将混合物被置入ID NOW设备。

该设备采用的技术能识别和放大新冠病毒基因组的特定序列，并能忽略来自其他病毒的污染。

这种设备体积小巧、仅仅6.6磅，类似于小型烤面包机，几乎可安装在任何地方。但雅培正与其客户和特朗普政府合作，以确保首批检测设备被送到最需要它们的地方。首要目标是医院急诊室、急救诊所和医生诊室。

据彭博新闻社网站3月28日报道，雅培医疗器械公司研发副总裁约翰·弗雷尔斯介绍说：这一分子检测手段寻找的是新冠病毒基因组的碎片，在这些碎片浓度较高时，该手段仅需5分钟就能检出。据他介绍，彻底搜索以明确排除感染可能性可能需要13分钟。

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