写意云课丨第29期：新药IND药学研究技术与法规关注点

新药研发对人类健康有重要意义，其中药学研究是NCE通向临床研究和上市的重要桥梁。

新药的药学研究是一个上下求索并承上启下的过程，在探索的过程中，如何通过处方前研究更好的了解化合物的成药性？如何针对设计的给药途径关注药物研发侧重点？如何通过制剂研究克服口服制剂化合物低溶解度的难题？IND阶段从法规角度应达到哪些研究预期？

关于这些问题，欢迎大家于3月31日晚，参与同写意邀请方达中国CMC制剂总监张霁博士进行的“新药IND药学研究技术与法规关注点”专题报告，不见不散！

2020年3月31日

20:00-20:30 新药IND药学研究技术与法规关注点

• 通过处方前研究了解成药性
• 不同给药途径制剂开发关注点
• 低溶解度NCE 的增溶处方开发
• 法规关注点
• 案例分析

20:30-20:45 写意问答

张霁博士

 方达中国CMC制剂总监 

张霁博士担任方达中国CMC的制剂总监，负责制剂产品开发的技术指导及制剂团队的管理工作。张霁博士亦拥有20多年的制药业经历，在药物产品研发，技术转移，临床剂型批次生产和新药报批方面具有丰富的实践和管理经验，特别是在新药研发中的原料药后期结晶工艺，制剂处方前理化研究、处方设计及制剂工艺等专业领域具有很深的造诣。在加入方达前，张霁博士曾在美国Merck和Sching-plough等公司工作16年，亦具有5年在美CRO/CMO公司的工作经历。张霁博士拥有美国罗格斯大学药剂学博士学位，在南开大学分别获得物理化学硕士及学士学位。

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