新版GMP认证状况及机会分析
点击上方蓝字↑↑↑↑关注我们
上一期，魔方君为大家分析了中国原料药企业的分布及GMP认证情况。索性，我们继续深扒这个话题，将目光转向制剂生产企业。亲可还记得，2014年为注射剂、无菌原料药及部分眼用制剂的新版GMP认证大限，我们于2014年4月8号发布了《未通过新版GMP认证的冻干线》一文，一些投资机构在我们的指引下迅速出击，取得了不错的战绩。
而今年年底，口服药物制剂企业将面临新版GMP认证大考，机会更多。为此，我们再出一期研究报告。同样，详细报告仍然会限定10家以内机构合作。今年一季度就要过了，还剩3/4，倒计时289天了哦。土豪们，行动起来呀！
统计口径：
A、时间截至2015年2月28日，我们梳理了GMP证书仍在有效期内的全部制剂生产企业，包括了新版GMP，和旧版GMP，共计3263家。上期文章发出后，有人很不满意地责怪我，你咋不统计到31号呀，就差几天，这不故意吭人嘛。好嘛，他来自火星，大家别跟他学！
B、一家企业往往有多条生产线、多个GMP证书，统计数量按1计算。如果该企业的多条生产线既有新版GMP证书，又有旧版GMP证书，自然按已通过新版GMP认证的企业来计算！
C、需特别强调的是，GMP证书已经过期的企业，虽然未来也有再次通过认证的可能，但至少现阶段为无效企业，不纳入统计之内！
统计步骤：
A、更新了全部制剂生产企业的名称。在CFDA网站上，相当比例的生产企业名称是过气的旧名，用企业最新名称反而查不到信息。这一点很容易理解，工商信息并非国家药监总局主管部门，企业名称是否更新完全在于企业自己。举个例子。浙江万马药业早在2013年就引入新投资人，更名为浙江万晟。而在CFDA网站的国产药品中，大部分更名为万晟，一部分残留名称为万马。只是一例，这种情况较为常见了。
B、补充了官网中缺失的GMP认证信息。
C、补充并修正了官网中缺失的GMP证书延续信息。
D、去除注射剂、部分眼用制剂、原料药生产线，去除GMP证书过期企业。
E、对2008版GMP认证、2010版GMP认证企业信息进行匹配衔接。
一整体通过情况
目前GMP证书尚在有效期的生产企业共计3263家，其中非无菌制剂生产企业有2681家，占82%。而通过新版GMP认证的非无菌制剂企业，仅718家，占26.7%；尚未通过认证的企业有1963家，高达73.3%。
二省份分布
由图可知，广东为新版GMP认证的通过大省，数量遥遥领先。而医药大省江苏的未通过比例最高，这是意想不到的。另外，西藏的11家非无菌制剂企业全部尚未通过新版GMP，包括奇正藏药、诺迪康等知名公司。
三涉及品种情况
经统计，尚未通过新版GMP认证的非无菌制剂共涉及34662个文号，6500多个品种。
如果按品种的医保情况来统计，得到下图结果。医保品种嘛，惜罕得很，不舍得丢掉市场的。
我们再看看对基药品种的影响。从下图可见，涉及的基本品种比例较小，即使这些企业全停产了，对我国的基本药物供应仍然影响不大。嘘，小心不要被管理部门发现，更敢于大刀阔斧了。
我们再换个维度，按照品种生产厂家数量来统计。如下。由图可知，未通过新版GMP认证的非无菌制剂共涉及独家品种924个，占比21%，相当高的比例啊。如果将5家以内的品种加合在一起，基本要接近50%了！
鉴于上面统计得出的惊人数字，我们有必要对此话题保持跟踪。到2016年时，我们且看看，到底有多少独家品种停产了！对独家品种感兴趣的土豪，一定要提前行动哦。莫等大限之门关闭，连品种转移和整条线转移的机会也关上门。坐视独家品种死掉，你忍心不？况且，今年不出手，明年的机会能更多吗？
→→体验有思想的数据库，点击“阅读原文”