药品临床试验行业“马震”，会带来什么影响？
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近几天，各微信群、QQ群和朋友圈都被药品临床试验数据自查刷爆了，说是药圈“马震”一点不为过（马上地震，更准确的解读请问冰冰），更有自媒体直接冠以“7.22惨案”……
各位，CFDA提出非份要求了吗？似乎没有！那么，为何行业如此震动，甚至闻风胆寒、自称惨案呢？答案不言自明，舆情揭示一切。不需要去找个孩子来戳穿皇帝的新装吧？
客观地讲，这次CFDA很好地抓住了问题的关键，展现了解决问题的魄力与勇气。而且，自查的机制设计得非常老道。毕竟，对付群体性耍流氓行为，最好的对策就是创造囚徒困境的机制。
"囚徒困境"是1950年美国兰德公司提出的博弈论模型。两个共谋犯罪的人被关入监狱，不能互相沟通情况。如果两个人都不揭发对方，则由于证据不确定，每个人都坐牢一年;若一人揭发，而另一人沉默，则揭发者因为立功而立即获释，沉默者因不合作而入狱五年;若互相揭发，则因证据确实，二者都判刑两年。由于囚徒无法信任对方，因此倾向于互相揭发，而不是同守沉默。
医药魔方7月7号的文章《一篇文章彻底搞清楚仿制药审评积压问题》中，我们旗帜鲜明地指出，欲解决积压问题，有一条必经之路，那就是临床BE试验和验证性临床备案制。聪明的小伙伴们自然延伸想到，临床试验的宽进加严出才是完整的组合拳，数据自查率先发出第一记拳，后面的都会来。即然数据自查政策出来了，临床试验备案制必然不远了！
说到积压，魔方君一直对三年解决积压信心满满，在多个场合表达过这个观点。4月9日《药品审评加速的杀气腾腾》中我们做过一次小调查，仅有8%的人员确信能够解决积压。索性，今天我们再做一次投票，看看您还怀疑三年解决积压吗？
下面我们回归主题，分析推演一下本次行业马震，抛出看法，供大家拍砖。有人说了，魔方君赶紧对这1622个品种统计分析一下啊！俺以呵呵了之。比较无谓的劳动，统计有个毛用？！多能说明什么？少能说明什么？谁家报产的品种多，自查的当然就多。如果多则受伤大，那么恒瑞、豪森、正大天晴等这些企业就要最受伤了，会这样吗？不要闹笑话哦。
1622个受理号存在小错误
仿制药的一报两批，所以很容易搞错申报阶段。在CFDA发布的自查品种清单中，即有个别还没有批准临床试验的品种被收录进来了。相信行业内的老手早都发现了，不再多说。题外，如果您想直接看清仿制药的申报阶段，请点击最下方【阅读原文】，医药魔方数据库中进行了“L（申请临床）”或“S（申请生产）”的区分，不需您再浪费脑细胞。
13年前的临床研究，今朝迎来判决
我们对这1622个受理号的注册申请年代进行了统计，见下图。安万特的甲型肝炎病毒灭活疫苗、马抗狂犬病免疫球蛋白，居然已经经历了13年尚未批准生产，而今天又迎来数据自查，令人唏嘘。
难怪有牛人撰文如下。作者请速与魔方君联系！
呜呼！予之及于死者，不知其几矣！数据造假当死；四年排队当死；与CDE行政复议，争曲直，屡当死；去帝都，挟补充资料以备不测，几发补死；经研制生产现检十余次，为检查员所物色，几动态死；屌丝逐之重大专项外，几嫉妒死；如仿制注射液，过CDE，竟使做临床，无不死；资料造假已申报，进退不由，殆例送死；3+6原料加制剂申报中，原料药供应商注册失败，几躺枪死；标准提高几为杂质所陵迫死；药典升级，改工艺，几陷死；制剂，遇问题辅料入药中，严重不良反应，几无所逃死；至质量一致性，CFDA檄下，几被困惑死；寻大品种仿制，出入监测期门缝中，门外与门内相后先，几被门关死；至中药，如金银花山银花，常恐无辜死；道进口、国际多中心，凡三报三批，再报与放弃往来其间，无日而非可死；至修改注册管理办法，几以不纳死；以小公司涉3类抢仿，出无可奈何，而死固付之度外矣！呜呼！死生，昼夜事也，死而死矣，而境界危恶，层见错出，非人世所堪。痛定思痛，痛何如哉！
外企多受益，内企多受伤
外企药品多为原研进口，国际多中心临床，多委托全球TOP5的CRO公司完成临床试验，出钱多，做事规矩。此番自查，不仅不会受影响，而将因国内企业品种被清除而受益。
对内企而言，可谓囚徒困境，需慎重选择。若存在不规范临床数据，要么选择自我断臂，要么等待被拉入黑名单。而后者，其所有品种都会受到影响，可以一死全死。
囚徒困境，是否会有人举报？
完整的囚徒困境机制，会包含互相揭发要素。而这次自查中，是否会出现竞争企业之间互相打压的揭发举报呢？是否出现举报自家内慕现象呢？类似的，医药代表“不小心”丢了U盘的事件也不少了。
品种研发格局必然生变
近几年来，3类和6类化药都出现了疯狂申报。而经历这一轮风暴，原有申报排名和厂家数量都会发生剧烈变化，医药魔方数据库将密切跟踪，并更新申报排名等数据。此外，本轮风暴过后，很可能会涌现出一批新的立项机会。机会从来都是伴随风险而生。
此处特别说明一句，医药魔方的注册数据库增加了临床试验数据，可以实时跟踪临床阶段、临床进展、适应症等信息，尤其是对筛选临床阶段的品种，非常有帮助哦！
药企是否会被CRO连坐？
今天下午，总局药品审核查验中心发布了《关于药物临床试验数据自查有关事项的说明函》，提供了相关自查报告模板。我们注意到，这次自查将品种+企业+CRO+CRA+项目负责人等全部摸了透透亮，全是一条线上的蚂蚱。如果有一个环节出了问题，很可能整条线进入黑名单。而且，你以为这些负责人员信息是添着玩的吗？显然是随时准备拉进黑名单用的。这个自查也像股市呢，冲着人口来的。
这里有一个问题尚不清晰，那就是CRO的一个项目出了问题，是否所有项目通杀呢？如果是，等于给CRO公司判了死刑，进而会扫荡一大片药企。如果不是，等于是区别对待了药企与CRO，存在着标准不一致性。我们且看看后面的政策走向。
其实，对药企来说还好，大不了重新注册一家研发公司，而CRO公司就难了。
—【医药魔方】—
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