今天来一个暗黑的话题。中国人是龙的传人,到处都要排队,有排队就常有插队。那么,你觉得药品注册的排队会不会有猫腻呢?
此前,这个问题不大容易证明,也不大容易证伪,阴谋论调自然不会少。今天,魔方君喝点儿小酒,深吸一口丹田气,大喝一声壮壮胆,丛林深处探探密儿。东张西望地走起!还不错,不虚此行,打探到了一些趣儿,瞧瞧。
为了搞清楚状况,我们与组织保持统一口径。我们对所有受理号品种进行批量拆分,将排在同一排队序列内的相同活性成份的品种放在一组,将其历史排队序号汇集、描述出动态折线图。我们只需去观察,相同活性成份而不同受理号的排队序号的变化,是否规律一致。如果同步上升或下降,则无插队现象。如果出现异常的排队序号变化,则必有情况发生!
故而,我们称其为【排队警察】,可在数据库中随时点击查看。
规矩的排队是这样子!
标准的排队应该是步兵阵,同进同退。我们就以罗氟司特为例,目前有52个受理号在同一队列排队。我们进入数据库,点开排队警察,得到下图。
有没有人越排越靠后?
答案:有的!如果受理号的审评状态进入暂停,其排队序号就会不断加大。举个例子,南京优科的右兰索拉唑缓释胶囊(受理号:CXHL1401044)于2015年3月12日开始暂停,持续到2015年4月9日,在此期间其排队序号不断加大,被一批后面的受理号赶超。见图。
有没有人急速插入前队?
举个例子吧,原因不详,不见得就是插队,我也很好奇!如果您清楚情况,麻烦告诉我一声吧。陕西某企业的某品种,本来长期处于暂停状态,但其排队序号在2015年3月13号突然由3420号进入1753号,而直到5月11号结束暂停状态。我们来看看。
重大专项品种是否会特别排队?
突发奇想,这个重大专项品种是单独列出来的,会不会有绿色通道呢?不扒掉底裤,就是研究不到位啊。我们随机抽检了一些重大专项品种。结果是令人嘿嘿哟……太阳从东方升起,没发现毛变化,P<0.01!以北京康辰的诺拉曲塞(CXHS1400215)为例吧,其排在NDA序列,2015年6月25日进入重大专项清单,但其排队序列基本按原节奏前进!
好吧,妄想进入重大专项而优先审评的希望似乎落空了。
什么?不相信?我们再来一个试试!海口市制药厂的氟非尼酮,排在IND序列。2015年1月8号进入重大专项清单。睁大眼睛仔细看,果然还是没有明显的加速审评影子!
特殊审评品种一定是特别排队吧?
重大专项品种的特殊路子不通了,咱试试特殊审评,看看是不是绿油油的通道?我们选了三个IND序列的特殊审评品种,分别是CXHL1301260、CXHL1400181和CXHL1400449,都是2015年1月8日进入特殊审评。他们的排队序号有什么特别吗?答案是NO,看不出1月8号之后有什么不同鸟。嘿嘿,不知何故,我居然邪恶地笑了。
此外,3+5或3+6类的品种,排在ANDA序列,其排队序号的动态变化会不会很有趣?我抛出这个作业,感兴趣的可以去研究研究哦。
点击【阅读原文】,进入“药品注册进度”,随便检索一下关心的品种,火速调用排队警察看看,有没有猫腻?发现了问题,记得告诉我,群众的眼睛是雪亮的!